En rettssak som sammenligner to metoder for CIMT hos hemiplegiske barn (HCPCIMT)

Cerebral parese (CP) er den vanligste livslange nevrologiske funksjonshemmingen med en prevalens på omtrent 2 per 1000 barn født i Europa. Hemiplegisk cerebral parese (HCP) er preget av unilateral motorisk svekkelse og er tilstede i rundt 30 % av all CP i Storbritannia. De tilknyttede svekkelsene i armen og hånden kan forårsake livslange store vanskeligheter med manuell fingerferdighet og funksjonsevne og uavhengighet i øvre lemmer. Valgfri ikke-bruk kan øke problemet betydelig ettersom barn kan se bort fra den berørte hånden selv når det faktiske motoriske tapet er mildt.

Dette kan føre til ytterligere svekkelse, inkludert økt muskeltonus, redusert bevegelsesområde, svakhet og forsinket skjelettmodenhet. Fysioterapeuter og ergoterapeuter er rutinemessig involvert i omsorgen for barn med CP. De bruker en rekke strategier i rehabilitering av øvre lemmer. Mangelen på randomiserte kontrollerte studier (RCT) har imidlertid ført til at effekten av ulike behandlinger for øvre lemmer ikke er godt forstått. Også effekten av terapi har blitt stilt spørsmål ved.

Constraint-indusert bevegelsesterapi (CIMT) har sin opprinnelse i atferdsforskning med primater utført av Taub på 1980-tallet. Den består av immobilisering av det upåvirkede overekstremiteten, sammen med masseutøvelse av det berørte overekstremiteten. Den har blitt grundig testet med voksne etter slag og har vist seg å være effektiv for å forbedre pasientsentrerte og motoriske utfall med forbedring opprettholdt i 24 måneder. En Cochrane-gjennomgang av CIMT hos barn med HCP(2007) med 2 RCT (n=49) og en casekontrollstudie fant at bevisene for bruk av CIMT var lovende, men at det var behov for ytterligere bevis for å støtte bruken i I tillegg gjennomførte Huang(2009) en systematisk gjennomgang av 21 intervensjonsstudier hvorav 5 var RCT (n=114) om bruk av CIMT hos barn med HCP og fant positiv støtte for det selv om det var anbefalinger for videre forskning for å gi informasjon om terskelen for effektiv intensitet og sammenligninger av ulike komponenter i forhold til spesifikke barn. McMaster Center for Child Disability Research beskriver bevisene for bruk av CIMT med HCP som lovende og rangerer det som en "A", men anbefaler at det kreves undersøkelser for å fortsette å evaluere effektiviteten og ta opp pågående spørsmål. Målet med denne studien er å sammenligne bruken av CIMT hos førskolebarn i en NHS-setting, ved bruk av langvarig tilbakeholdenhet (skinne/gips med bandasje for å omslutte fingrene) med bruk av kort manuell tilbakeholdenhet som kan brukes i dagens praksis og handlinger som kontrollarm.

Forskningsforslaget er utviklet ikke bare med vitenskapelig kritikk, men også fra innspill på alle nivåer fra tjenestebrukere (foreldre) hvis barn allerede har vært involvert i CIMT, spesielt en som var gjenstand for en enkelt casestudie utført av forfatteren. Design: En pragmatisk, multisentrert, blindet, individuelt randomisert kontrollert studie. Baseline-vurdering Tre baseline-vurderinger vil bli utført før randomisering. Assisting Hand Assessment (AHA), utviklet for barn i alderen 18 måneder til 5 år, som er et godt evaluert tiltak som er egnet for håndfunksjon ved hemiplegi, vil bli utført av sjefsetterforskeren (CI). AHA administreres i 2 trinn. For det første lages en DVD av en 1015 minutters semistrukturert lekeøkt med barnet ved å bruke leker fra AHA-settet som krever bimanuell aktivitet. Ved å bruke DVD-en blir avspillingsøkten deretter skåret av en validert AHA-scorer. CI vil gjennomføre alle de innspilte spilleøktene og vil gjøre noe av poengsummen sammen med en annen AHA-godkjent scorer som er en terapeut som jobber for en annen NHS-trust. CI vil også vurdere pasientens berørte øvre lem ved å bruke Quality Of Upper Extremity Skills Test (QUEST) som evaluerer fire domener: dissosiert bevegelse, grep, beskyttende forlengelse og vektbæring. Dette vil gi evaluering av alvorlighetsgraden av den underliggende svekkelsen og tillate sammenligning med andre studier.

Foreldre/foresatte vil fullføre PedsQL Generic Core Scales og Cerebral Parese Module for å vurdere innvirkningen på livskvalitet. Randomisering vil da bli utført ved bruk av standardmetode med tilstrekkelig tilsløring.

Analyse vil bli gjort på grunnlag av intensjon å behandle. Intervensjon Etter randomisering vil barnet enten bli allokert til kontrollarmen, som involverer en episode av CIMT ved bruk av kort manuell tvang og terapi, eller til intervensjonsarmen, som involverer en episode med CIMT ved bruk av langvarig fastholding ved bruk av gips/skinne og crepebandasje til omslutt fingrene og terapi. Noen foreldre/foresatte kan velge å legge en sokk over bøylen for å holde den ren. Begge metodene vil tilby 6 uker (42 dager) med intervensjon over en 10 ukers periode. Det forventes at denne aktive perioden vil starte 2 uker etter randomisering og ikke være senere enn 4 uker etter randomisering. Denne intervensjonsmengden er informert av tidligere CIMT-studier i HCP og er i tråd med mengden intervensjon som kan tilbys som en behandlingsepisode i standard praksis. Kontrollarmen innebærer at den upåvirkede hånden holdes forsiktig for ikke å kunne delta i en aktivitet og oppmuntrer barnet til å bruke sin berørte hånd i stedet. Denne terapien vil bli veiledet av terapeuten, men vil hovedsakelig bli utført av foreldre/foresatte og når barnet går i barnehagen av barnehagearbeiderne. Støtten fra barnehagearbeiderne er det som kan forventes i vanlig praksis. Behandlingen forventes å vare i omtrent en time per dag. Det er ikke nødvendig at denne tiden er sammenhengende dersom måltidstider er inkludert, bør de fleste foreldre/foresatte kunne gjennomføre dette.

NHS REC-skjemareferanse:

10/H1207/36 IRAS Versjon 2.5 Dato: 30/03/2010 7 47136/110912/1/802 randomisering og vil ikke være senere enn 4 uker etter randomisering. Denne intervensjonsmengden har blitt informert av tidligere CIMT-studier i HCP og er i tråd med mengden intervensjon som kan tilbys som en pleieepisode i standard praksis. Kontrollarmen innebærer at den upåvirkede hånden holdes forsiktig for ikke å kunne delta i en aktivitet og oppmuntrer barnet til å bruke sin berørte hånd i stedet. Denne terapien vil bli veiledet av terapeuten, men vil hovedsakelig bli utført av foreldre/foresatte og når barnet går i barnehagen av barnehagearbeiderne. Støtten fra barnehagearbeiderne er det som kan forventes i vanlig praksis. Behandlingen forventes å vare i omtrent en time per dag. Det er ikke nødvendig at denne tiden er sammenhengende dersom måltidstider er inkludert, bør de fleste foreldre/foresatte kunne gjennomføre dette. Intervensjonsarmen innebærer å holde den upåvirkede hånden tilbake ved å bruke en skinne/gips under albuen og crepebandasje. Noen foreldre/foresatte kan velge å legge en sokk over festet for å holde det rent. Begrensningen brukes til å begrense aktiviteten til upåvirket hånd. Terapien som ble implementert på samme tid, for å oppmuntre til bruk av den berørte hånden, ville bli tilbudt på nøyaktig samme måte som i kontrollarmen. Ved å bruke en underalbuemetode for langvarig tilbakeholdenhet, lar den upåvirkede overekstremiteten fortsette å delta til en viss grad i bimanuelle aktiviteter, og er derfor mindre påtrengende for barnet. I tillegg er bruk av skinne/gips og bandasje relativt lite stigmatiserende da barn med skinner/gips og bandasje ikke er en uvanlig begivenhet i samfunnet. Når det gjelder den langvarige båndtvangen vil vi ha som mål at foreldre/foresatte fortsetter med dette, og selv om det kan ta tid før barnet tilpasser seg det, vil det forventes at dette kan oppnås med passende oppmerksomhet på oppgaver.

Men hvis barnet ikke aksepterer den forlengede båndtvangen, kan det etter ca. tre/fire dager, etter samtale mellom terapeut og foreldre/foresatte, bli gitt en anbefaling om å avbryte den forlengede båndtvangen, men fortsette med terapien. Miljø Forskningen vil bli utført i omgivelser der pasientene får sin vanlige behandling enten hjemme eller på en lokal klinikk. Langvarig båndtvang vil bli brukt i en lokal klinikk. Utfallsmål

Primært resultatmål:

Det primære utfallsmålet vil være en endring i AHA 10 uker etter inntreden i prøven og vil bli utført av CI som vil være blind for pasienttildeling, og noe av poengsummen vil bli utført av en validert AHA-scorer som jobber for en annen trust som vil være blind for tildeling.

Sekundære tiltak:

• En endring i AHA 24 uker etter inntreden i prøven vil bli utført av CI som vil være blind for pasienttildeling, og noe av poengsummen vil bli utført av en validert AHA-scorer som jobber for en annen trust som vil være blind for tildeling.
• En endring i QUEST 10 uker og 24 uker etter prøvestart som vil bli utført av CI.
• En endring i PedsQL Generic Core Scales og Cerebral Parese Module ved 10 uker og 24 uker etter prøveinngang som vil bli utført av foreldre/foresatte.
• Under intervensjonen vil foreldre/foresatte, barnehagearbeidere og terapeuter bli bedt om å samle inn informasjon om akseptabiliteten og etterlevelsen av begrensningen og terapien.

Rekruttering:

Målgruppe: Pasienter fra de deltakende trustenes behandlingsdatabaser for barnetjenester, som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil bli identifisert av sine behandlende terapeuter og kontaktet av dem.

Inkludering/ekskludering Alle kvalifiserte barn med HCP i alderen 18 måneder 9 måneder før oppstart av obligatorisk opplæring vil bli inkludert. Intervensjonen er rettet mot førskolebarn som ville ha størst potensiale til nytte (nevral plastisitet kan være størst) og minst forstyrrende for den obligatoriske opplæringen. Maksimal alder er 9 måneder før barnet begynner på obligatorisk opplæring, noe som gir de barna som er randomisert til kontrollarmen muligheten til å ha en episode med forlenget CIMT hvis foreldre/foresatte ber om det før de begynner på obligatorisk opplæring.

Ekskluderingskriterier inkluderer:

• Der det er en hudtilstand som kan forårsake problemer med splinting/støping
• Hvis det er noe unormalt nevrologisk engasjement i begge øvre lemmer
• Klinisk presentasjon av atetose/dystoni
• Dersom barnet har fått >2 uker med langvarig båndtvang ved bruk av gips/skinne innen de siste 6 månedene.

Samtykke Samtykke fra foreldre/foresatte vil bli innhentet før inkludering. Foreldre/foresatte til potensielle pasienter vil bli gitt en fullstendig forklaring av forsøket av den behandlende terapeuten eller av hovedetterforskeren (PI) som vil forstå de etiske prinsippene som ligger til grunn for informert samtykke. Diskusjonen vil inkludere årsaken til at forskningen utføres, informasjon om behandlingsalternativene, risikoene og fordelene og måten behandlingstildelingen på. De vil få et pasientinformasjonsark å lese og tilstrekkelig tid til å bestemme seg for om de vil være med i forsøket. Enkle forklaringer om intervensjonen vil bli gitt til barna innenfor rammen av deres forståelse.

Foreldre/foresatte vil da bli bedt om å signere et samtykkeskjema av en annen behandler der det er mulig som er en del av det kliniske omsorgsteamet. Ved behov for støtte fra tolk vil dette bli gitt. Det vil bli gjort klart at dersom de ikke deltar, vil dette ikke påvirke behandlingen deres på noen måte. Spesifikt samtykke vil bli innhentet for å lage, legge ut og lagre DVD-ene som er en del av AHA-vurderingen. Risikoer og fordeler Det er utført en risikovurdering av studien som inkluderte konsultasjon med foreldre/foresatte til barn som allerede har vært involvert i CIMT. CIMT-intervensjonene anses å ha lav risiko.

NHS REC-skjemareferanse:

10/H1207/36 IRAS Versjon 2.5 Dato: 30/03/2010 8 47136/110912/1/802 gitt et pasientinformasjonsark å lese og tilstrekkelig tid til å bestemme seg for om de vil være med i forsøket. Enkle forklaringer om intervensjonen vil bli gitt til barna innenfor rammen av deres forståelse.

Foreldre/foresatte vil da bli bedt om å signere et samtykkeskjema av en annen behandler der det er mulig som er en del av det kliniske omsorgsteamet. Ved behov for støtte fra tolk vil dette bli gitt. Det vil bli gjort klart at dersom de ikke deltar, vil dette ikke påvirke behandlingen deres på noen måte. Spesifikt samtykke vil bli innhentet for å lage, legge ut og lagre DVD-ene som er en del av AHA-vurderingen. Risikoer og fordeler Det er utført en risikovurdering av studien som inkluderte konsultasjon med foreldre/foresatte til barn som allerede har vært involvert i CIMT. CIMT-intervensjonene anses å ha lav risiko.

Risikoene som er identifisert inkluderer:

• Barna som er allokert til intervensjonsarmen kan bli frustrerte og føre til en økning i dårlig oppførsel ettersom de ikke er i stand til å bruke sin upåvirkede hånd. Det vil bli gjort alt for å holde dette på et minimum gjennom å tilby passende leker og råd om aktivitet. Det er klare retningslinjer for behandlere og foreldre/foresatte for å svare på dette. Metoden som er valgt for langvarig båndtvang kan fjernes og foreldre/foresatte vil ha instruksjoner for fjerning av skinnen/gipsen om nødvendig og nødkontaktnumre. Hvis det er totalt mislighold av barnet, kan en avgjørelse tas mellom terapeuten etter tre/fire dager og foreldre/foresatte å avbryte.
• Huden på overekstremiteten som holdes fast i en lengre periode kan bli rød og sår. I verre kan dette bli blemmer. Dette vil bli belyst overfor foreldre/foresatte. Det ville forventes at dersom dette var tilfelle ville barnet klage og foreldre/foresatte kunne fjerne båndtvangen. Siden skinnen/gipsen er avtakbar kan hudens tilstand kontrolleres.
• Det upåvirkede overekstremiteten kan være mindre effektiv når det gjelder å redde reaksjoner. Begrensningsmetoden som er valgt er under albuen for å holde dette på et minimum. Det kan imidlertid være en økning i risikoen for skade ved å falle. Denne risikoen holdes på et minimum ved å fremheve den til foreldre/foresatte og gi råd om å begrense situasjoner som vil være spesielt utfordrende å balansere eller tilby tilsyn i disse situasjonene.
• Bivirkninger vil bli registrert av terapeutene og vil også bli registrert på samme måte som en bivirkning som oppstår som en NHS-pasient. De pasientene som er randomisert til CIMT ved bruk av kort manuell tvang (kontrollarm) hvis foreldre/foresatte ber om en episode av CIMT med forlenget båndtvang (intervensjonsarm) vil bli tilbudt dette ved slutten av forsøket før obligatorisk opplæring starter. Konfidensialitet Medlemmer av det direkte kliniske omsorgsteamet vil ha tilgang til personidentifiserbar informasjon som i vanlig praksis. Denne prøveperioden vil ikke bruke personidentifiserbare data, men unike identifikatorer vil bli brukt. Alle data som genereres som en del av forskningen vil bli lagret sikkert.

DVDer av deltakerne vil bli laget som en del av AHA-vurderingen. Alle DVD-er vil bli kryptert til standarden anbefalt av NHS og lagret i et låst skap. Noen av DVD-ene som produseres som en del av AHA vil bli lagt ut til en annen NHS-trust ved hjelp av en sporingstjeneste som skal scores av en terapeut som er en validert AHA-scorer. Sikker lagring vil bli levert av denne trusten.

Foreldre/foresatte vil bli informert om overføringen og bedt om å samtykke til dette.

Alle data vil bli lagret i et sikkert skap i 5 år etter endt prøveperiode og vil deretter bli ødelagt.