Испытание, сравнивающее два метода CIMT у ребенка с гемиплегией (HCPCIMT)

Детский церебральный паралич (ДЦП) является наиболее распространенным пожизненным нейродефицитом с распространенностью примерно 2 на 1000 детей, рожденных в Европе. Гемиплегический церебральный паралич (ГЦП) характеризуется односторонним нарушением моторики и присутствует примерно в 30% всех случаев ДЦП в Великобритании. Связанные с этим нарушения рук и кистей могут на протяжении всей жизни вызывать серьезные трудности с ловкостью рук, функциональной способностью и независимостью верхних конечностей. Избирательное неиспользование может существенно усугубить проблему, поскольку дети могут игнорировать свою пораженную руку, даже если фактическая потеря моторики незначительна.

Это может привести к дальнейшим нарушениям, включая повышенный мышечный тонус, уменьшение диапазона движений, слабость и задержку созревания скелета. Физиотерапевты и эрготерапевты обычно участвуют в уходе за детьми с ДЦП. Они используют ряд стратегий в реабилитации верхних конечностей. Однако отсутствие рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) означает, что эффекты различных методов лечения верхних конечностей изучены недостаточно. Также ставится под сомнение эффективность терапии.

Двигательная терапия, вызванная ограничениями (CIMT), берет свое начало в поведенческих исследованиях приматов, проведенных Таубом в 1980-х годах. Он состоит из иммобилизации здоровой верхней конечности вместе с массированной практикой пораженной верхней конечности. Он был тщательно протестирован на взрослых после инсульта, и было обнаружено, что он эффективен в улучшении исходов, ориентированных на пациента, и моторных исходов с улучшением, сохраняющимся в течение 24 месяцев. Кокрановский обзор CIMT у детей с HCP (2007) с 2 РКИ (n = 49) и исследование случай-контроль показало, что доказательства использования CIMT были многообещающими, но была потребность в дополнительных доказательствах в поддержку его использования в Кроме того, Huang (2009) провел систематический обзор 21 интервенционного исследования, из которых 5 были РКИ (n = 114) по использованию CIMT у детей с HCP и нашел положительную поддержку для этого, хотя были рекомендации для дальнейших исследований для предоставить информацию о пороге эффективной интенсивности и сравнения различных компонентов применительно к конкретным детям. Центр исследований детской инвалидности Макмастера описывает доказательства использования CIMT с HCP как многообещающие и оценивает его как «A», хотя рекомендует провести исследование для продолжения оценки его эффективности и решения текущих вопросов. Целью данного исследования является сравнение использования CIMT у ребенка дошкольного возраста в условиях NHS с использованием длительного ограничения (шина / гипсовая повязка с повязкой для закрытия пальцев) с использованием краткого ручного ограничения, которое может использоваться в текущей практике и действиях. как рычаг управления.

Предложение об исследовании было разработано не только с учетом научной критики, но и с учетом вклада на всех уровнях пользователей услуг (родителей), чьи дети уже были вовлечены в CIMT, особенно тех, кто был предметом единственного тематического исследования, проведенного автором. Дизайн: практичное, многоцентровое, слепое, индивидуально рандомизированное контролируемое исследование. Базовая оценка Перед рандомизацией будут проведены три базовые оценки. Главный исследователь (CI) будет проводить оценку вспомогательной руки (AHA), разработанную для детей в возрасте от 18 месяцев до 5 лет, которая является хорошо оцененной мерой, подходящей для оценки функции руки при гемиплегии. AHA вводят в 2 этапа. Во-первых, на DVD записан 10-15-минутный полуструктурированный игровой сеанс, в котором ребенок использует игрушки из набора AHA, требующие бимануальной активности. Используя DVD, игровая сессия затем оценивается утвержденным оценщиком AHA. CI проведет все записанные игровые сеансы и подсчитает некоторые оценки вместе с другим утвержденным AHA оценщиком, который является терапевтом, работающим в другом доверительном фонде NHS. КИ также оценит пораженную верхнюю конечность пациента с помощью теста качества навыков работы с верхними конечностями (QUEST), который оценивает четыре области: диссоциированное движение, захват, защитное разгибание и весовую нагрузку. Это позволит оценить тяжесть лежащего в основе нарушения и позволит провести сравнение с другими исследованиями.

Родители/опекуны заполнят общие базовые шкалы PedsQL и модуль церебрального паралича, чтобы оценить влияние на качество жизни. Затем будет проведена рандомизация с использованием стандартного метода с надлежащим сокрытием.

Анализ будет сделан на основе намерения лечить. Вмешательство После рандомизации ребенка распределяют либо в контрольную группу, включающую эпизод ТКИМ с использованием краткого мануального сдерживания и терапии, либо в группу вмешательства, включающую эпизод ТКИМ с использованием длительного сдерживания с использованием гипсовой повязки/шины и креповой повязки для приложите пальцы и терапию. Некоторые родители/опекуны могут надеть на удерживающее устройство носок, чтобы содержать его в чистоте. Оба метода предлагают 6 недель (42 дня) вмешательства в течение 10-недельного периода. Ожидается, что этот активный период начнется через 2 недели после рандомизации и не позднее 4 недель после рандомизации. предыдущие исследования CIMT у медицинских работников и соответствует объему вмешательства, которое может быть предложено в качестве эпизода помощи в стандартной практике. Контрольная рука включает в себя осторожное удерживание здоровой руки, чтобы он не мог участвовать в деятельности, и поощрение ребенка вместо этого использовать больную руку. Эта терапия будет проводиться под руководством терапевта, но будет проводиться в основном родителями/опекунами, а когда ребенок посещает ясли, – работниками яслей. В обычной практике можно ожидать поддержки со стороны работников питомника. Ожидается, что терапия будет длиться примерно один час в день. Нет необходимости в том, чтобы это время было непрерывным, если включено время приема пищи, большинство родителей/опекунов должны быть в состоянии выполнить это.

Ссылка на форму NHS REC:

10/H1207/36 IRAS Версия 2.5 Дата: 30/03/2010 7 47136/110912/1/802 рандомизация и не позднее, чем через 4 недели после рандомизации. в соответствии с объемом вмешательства, которое может быть предложено в качестве эпизода помощи в стандартной практике. Контрольная рука включает в себя осторожное удерживание здоровой руки, чтобы он не мог участвовать в деятельности, и поощрение ребенка вместо этого использовать больную руку. Эта терапия будет проводиться под руководством терапевта, но будет проводиться в основном родителями/опекунами, а когда ребенок посещает ясли, – работниками яслей. В обычной практике можно ожидать поддержки со стороны работников питомника. Ожидается, что терапия будет длиться примерно один час в день. Нет необходимости в том, чтобы это время было непрерывным, если включено время приема пищи, большинство родителей/опекунов должны быть в состоянии выполнить это. Рука вмешательства включает в себя ограничение здоровой руки с помощью шины / гипсовой повязки ниже локтя и креповой повязки. Некоторые родители / опекуны могут надеть носок поверх ограничения, чтобы содержать его в чистоте. Ограничение используется для ограничения активности здоровой руки. Терапия, применяемая в то же время для поощрения использования пораженной руки, будет предлагаться точно так же, как и в контрольной группе. Использование метода длительного удержания ниже локтя позволяет здоровой верхней конечности продолжать в определенной степени участвовать в бимануальных действиях, поэтому он менее навязчив для ребенка. Кроме того, использование шины/гипсовой повязки и повязки относительно не стигматизирует, поскольку дети с шинами/гипсовой повязкой и повязкой не являются чем-то необычным в обществе. Что касается длительного сдерживания, мы стремимся к тому, чтобы родители/опекуны упорно придерживались этого, и хотя ребенку может потребоваться время, чтобы приспособиться к нему, ожидается, что при должном внимании к задачам этого можно достичь.

Однако, если ребенок полностью не приемлет длительное сдерживание, может случиться так, что примерно через три-четыре дня после обсуждения между терапевтом и родителями/опекунами может быть дана рекомендация прекратить длительное сдерживание, но продолжить терапию. Условия Исследование будет проводиться в условиях, когда пациенты получают обычное лечение дома или в местной клинике. В местной поликлинике будет применена длительная фиксация. Критерии оценки

Измерение первичного результата:

Первичной конечной мерой будет изменение AHA через 10 недель после включения в исследование, которое будет выполняться КИ, который не будет знать о распределении пациентов, а часть оценок будет выполняться утвержденным специалистом по оценке AHA, работающим в другом доверительном фонде, который будет слеп к распределению.

Вторичные меры:

• Изменение AHA через 24 недели после включения в исследование будет осуществляться CI, который не будет знать о распределении пациентов, а часть подсчета будет проводиться утвержденным специалистом по подсчету очков AHA, работающим в другом доверительном фонде, который не будет знать о распределении.
• Изменение КВЕСТА через 10 недель и 24 недели после входа в пробную версию, которое будет выполнено КИ.
• Изменение базовых шкал PedsQL и модуля церебрального паралича через 10 недель и 24 недели после входа в пробную версию, которое будет осуществляться родителями/опекунами.
• Во время вмешательства родителей/опекунов, работников детских садов и терапевтов попросят собрать информацию о приемлемости и соблюдении мер сдерживания и терапии.

Набор персонала:

Целевая аудитория: пациенты из баз данных лечения директората детских учреждений трестов, отвечающие критериям включения и исключения, будут определены лечащими терапевтами и с ними свяжутся.

Включение/исключение Будут включены все подходящие дети с HCP в возрасте от 18 месяцев до начала обязательного образования. Вмешательство нацелено на детей дошкольного возраста, которые могут принести наибольшую пользу (нейронная пластичность может быть наибольшей) и наименее мешать их обязательному образованию. Максимальный возраст составляет 9 месяцев до того, как ребенок начнет обязательное образование, что позволяет детям, рандомизированным в контрольную группу, иметь возможность иметь эпизод продолжительного CIMT по запросу родителей / опекунов до того, как они начнут обязательное образование.

Критерии исключения включают:

• При наличии кожных заболеваний, которые могут вызвать проблемы с шинированием/гипсованием
• Если есть какое-то аномальное неврологическое поражение в обеих верхних конечностях
• Клиническая картина атетоза/ дистонии
• Если в течение последних 6 месяцев ребенок подвергался более 2 недель длительной фиксации с использованием гипсовой повязки/шины.

Согласие Согласие родителей/опекунов будет получено до включения. Родителям/опекунам потенциальных пациентов будет дано полное объяснение исследования лечащим терапевтом или главным исследователем (PI), который поймет этические принципы, лежащие в основе информированного согласия. Обсуждение будет включать в себя причину проведения исследования, информацию о вариантах лечения, рисках и преимуществах, а также о способе распределения лечения. Им будет предоставлен информационный лист пациента для прочтения и достаточно времени, чтобы решить, хотят ли они присоединиться к испытанию. Простые объяснения вмешательства будут даны детям в пределах их понимания.

Затем родителей/опекунов попросят подписать форму согласия другим терапевтом, если это возможно, который входит в группу клинического ухода. Если потребуется помощь переводчика, он будет обеспечен. Будет ясно, что если они не примут участие, это никак не повлияет на их лечение. Будет получено специальное согласие на создание, размещение и хранение DVD-дисков, которые являются частью оценки AHA. Риски и преимущества Была проведена оценка риска исследования, которая включала консультации с родителями/опекунами детей, которые уже участвовали в CIMT. Вмешательства CIMT считаются малоопасными.

Ссылка на форму NHS REC:

10/H1207/36 IRAS, версия 2.5 Дата: 30 марта 2010 г. 8 47136/110912/1/802 предоставлен лист с информацией о пациенте для прочтения и достаточно времени, чтобы решить, хотят ли они присоединиться к испытанию. Простые объяснения вмешательства будут даны детям в пределах их понимания.

Затем родителей/опекунов попросят подписать форму согласия другим терапевтом, если это возможно, который входит в группу клинического ухода. Если потребуется помощь переводчика, он будет обеспечен. Будет ясно, что если они не примут участие, это никак не повлияет на их лечение. Будет получено специальное согласие на создание, размещение и хранение DVD-дисков, которые являются частью оценки AHA. Риски и преимущества Была проведена оценка риска исследования, которая включала консультации с родителями/опекунами детей, которые уже участвовали в CIMT. Вмешательства CIMT считаются малоопасными.

Выявленные риски включают:

• Дети, отнесенные к группе вмешательства, могут испытывать разочарование, что приводит к увеличению плохого поведения, поскольку они не могут использовать свою здоровую руку. Будут предприняты все усилия, чтобы свести это к минимуму, предоставляя соответствующие игрушки и советы по активности. Терапевтам и родителям/опекунам доступны четкие инструкции по реагированию на это. Метод, выбранный для длительного сдерживания, является съемным, и родители / опекуны будут иметь инструкции по снятию шины / гипсовой повязки, если это необходимо, и номера телефонов для экстренной связи. и родитель/опекун прекратить.
• Кожа на верхней конечности, которая удерживается в течение длительного периода времени, может стать красной и воспаленной. В худшем случае это может покрыться пузырями. Это будет сообщено родителям/опекунам. Можно было бы ожидать, что в этом случае ребенок пожалуется, и родители/опекуны смогут снять ограничения. Так как шина/гипс являются съемными, можно проверить состояние кожи.
• Неповрежденная верхняя конечность при фиксировании может быть менее эффективной в спасении реакций. Выбранный метод сдерживания ниже локтя, чтобы свести это к минимуму. Однако может увеличиться риск получения травмы при падении. Этот риск сводится к минимуму за счет информирования родителей/опекунов о нем и рекомендаций по ограничению ситуаций, которые могут быть особенно сложными для балансировки, или предоставления присмотра в таких ситуациях.
• Нежелательные явления будут регистрироваться терапевтами, а также будут регистрироваться так же, как нежелательные явления, происходящие у пациента NHS. Тем пациентам, которые рандомизированы в CIMT с использованием краткого ручного сдерживания (контрольная группа), родители/опекуны которых просят провести эпизод CIMT с длительным сдерживанием (вмешательство), будет предложено это в конце исследования до начала обязательного обучения. Конфиденциальность Члены бригады непосредственной клинической помощи будут иметь доступ к информации, позволяющей установить личность, как обычно. В этой пробной версии не будут использоваться данные, позволяющие идентифицировать личность, вместо этого будут использоваться уникальные идентификаторы. Любые данные, полученные в ходе исследования, будут надежно храниться.

DVD участников будут сделаны в рамках оценки AHA. Все DVD будут зашифрованы в соответствии со стандартом, рекомендованным NHS, и будут храниться в запираемом шкафу. Некоторые из DVD-дисков, созданных в рамках AHA, будут отправлены в другой фонд NHS с использованием службы отслеживания для оценки терапевтом, который является утвержденным оценщиком AHA. Безопасное хранилище будет предоставлено этим фондом.

Родители/опекуны будут проинформированы о переводе, и их попросят дать согласие на это.

Все данные будут храниться в надежном шкафу в течение 5 лет после окончания пробного периода, а затем будут уничтожены.