在偏瘫儿童中比较两种 CIMT 方法的试验 (HCPCIMT)

脑性麻痹 (CP) 是最常见的终生神经功能障碍，在欧洲出生的儿童中约有 2 例患病。 偏瘫性脑瘫 (HCP) 的特点是单侧运动障碍，在英国约 30% 的 CP 中存在。 手臂和手的相关损伤可能会导致终生在手的灵巧性和上肢功能能力和独立性方面出现重大困难。 选择性不使用可能会大大增加问题，因为即使实际运动能力丧失很轻微，儿童也可能会忽视他们受影响的手。

这可能导致进一步的损伤，包括肌张力增加、运动范围缩小、虚弱和骨骼成熟延迟。物理治疗师和职业治疗师通常参与 CP 儿童的护理。 他们在上肢康复中采用了多种策略。 然而，由于缺乏随机对照试验 (RCT)，这意味着不同上肢治疗的效果尚不清楚。 治疗的有效性也受到质疑。

约束诱导运动疗法 (CIMT) 起源于 Taub 在 1980 年代对灵长类动物进行的行为研究。 它包括未受影响的上肢的固定，以及受影响的上肢的集中练习。 它已在成人中风后进行了广泛测试，并被发现可有效改善以患者为中心的运动结果，并保持 24 个月的改善。 一项针对 HCP 儿童 CIMT 的 Cochrane 综述（2007 年）和 2 项随机对照试验（n=49）和一项病例对照研究发现，使用 CIMT 的证据很有希望，但需要进一步的证据来支持其在实践。此外，Huang（2009）对 21 项干预研究进行了系统回顾，其中 5 项是关于在 HCP 儿童中使用 CIMT 的随机对照试验（n=114），并发现对它的积极支持，尽管有进一步研究的建议提供有关有效强度阈值的信息以及与特定儿童相关的不同组件的比较。 麦克马斯特儿童残疾研究中心将 CIMT 与 HCP 一起使用的证据描述为有希望并将其评为“A”级，但建议需要进行调查以继续评估其有效性并解决持续存在的问题。 本研究的目的是比较 CIMT 在 NHS 环境中对学龄前儿童的使用，使用长期约束（用绷带包住手指的夹板/石膏）与使用可能在当前实践和行为中使用的简短手动约束作为控制臂。

该研究提案不仅通过科学评论制定，而且还根据服务用户（父母）的各级意见制定，他们的孩子已经参与 CIMT，特别是作为作者进行的单个案例研究的对象。 设计：一项实用的、多中心的、盲法的、单独的随机对照试验。 基线评估 在随机化之前将进行三项基线评估。 辅助手评估 (AHA) 是为 18 个月至 5 岁的儿童开发的，这是一项经过良好评估的适合偏瘫手部功能的措施，将由首席调查员 (CI) 执行。 AHA 分两步进行。 首先，一张 DVD 由 1015 分钟的半结构化游戏组成，孩子使用 AHA 套件中的玩具，需要双手活动。 使用 DVD，播放会话然后由经过验证的 AHA 评分员评分。 CI 将执行所有录制的游戏会话，并将与另一名经过 AHA 验证的记分员一起进行一些评分，该记分员是为另一个 NHS 信托工作的治疗师。 CI 还将使用上肢技能质量测试 (QUEST) 评估患者受影响的上肢，该测试评估四个领域：分离运动、抓握、保护性伸展和负重。 这将提供对潜在损伤严重程度的评估，并允许与其他研究进行比较。

家长/监护人将完成 PedsQL 通用核心量表和脑瘫模块，以评估对生活质量的影响。 然后将使用具有足够隐蔽性的标准方法进行随机化。

将在意向治疗的基础上进行分析。 干预 随机化后，孩子将被分配到控制组，这涉及使用简短的手动约束和治疗的 CIMT 发作，或分配到干预组，这涉及使用石膏/夹板和绉纱绷带长时间约束的 CIMT 发作将手指和治疗包起来。一些父母/监护人可能会选择在约束装置上套上袜子以保持其清洁。 这两种方法都将在 10 周的时间内提供 6 周（42 天）的干预。预计这一活跃期将在随机化后 2 周开始，并且不会晚于随机化后 4 周。干预的数量已由之前在 HCP 中进行的 CIMT 研究，并且符合标准实践中可能作为护理事件提供的干预量。 控制臂涉及轻轻握住未受影响的手，以免无法参与活动，并鼓励孩子改用受影响的手。 这种治疗将由治疗师指导，但主要由父母/监护人进行，当孩子上托儿所时由托儿所工作人员进行。 托儿所工作人员的支持是通常的做法。 治疗预计每天持续约一小时。 如果包括进餐时间，则这段时间不必连续，大多数家长/监护人应该能够做到这一点。

NHS REC 表格参考：

10/H1207/36 IRAS 版本 2.5 日期：30/03/2010 7 47136/110912/1/802 随机化，并且不晚于随机化后 4 周。这一干预量已由先前 CIMT 对 HCP 的研究告知，并且是与在标准实践中可能作为一次护理提供的干预量相一致。 控制臂涉及轻轻握住未受影响的手，以免无法参与活动，并鼓励孩子改用受影响的手。 这种治疗将由治疗师指导，但主要由父母/监护人进行，当孩子上托儿所时由托儿所工作人员进行。 托儿所工作人员的支持是通常的做法。 治疗预计每天持续约一小时。 如果包括进餐时间，则这段时间不必连续，大多数家长/监护人应该能够做到这一点。 干预手臂包括使用肘下夹板/石膏和绉纱绷带来约束未受影响的手。一些父母/监护人可能会选择在约束上套上袜子以保持其清洁。 约束用于限制未受影响的手的活动。 同时实施的治疗，以鼓励使用受影响的手，将以与控制臂完全相同的方式提供。 使用肘部下方的长时间约束方法，可以让未受影响的上肢继续参与一定程度的双手活动，因此对孩子的干扰较小。 此外，使用夹板/石膏和绷带相对不会造成污名化，因为带有夹板/石膏和绷带的儿童在社会上并不罕见。 关于长时间的约束，我们的目标是让父母/监护人坚持这一点，虽然孩子可能需要时间来适应它，但预计通过对任务的适当关注可以实现这一点。

然而，如果孩子完全不接受长时间的束缚，大约三/四天后，治疗师和父母/监护人之间的讨论可能会建议停止长时间的束缚但继续治疗。 环境 研究将在患者在家中或当地诊所接受常规治疗的环境中进行。 长期约束将在当地诊所进行。 结果措施

主要结果指标：

主要结果测量将是进入试验后 10 周时 AHA 的变化，并将由对患者分配不知情的 CI 执行，部分评分将由为另一个信任机构工作的经过验证的 AHA 评分员执行会盲目分配。

次要措施：

• 进入试验 24 周后 AHA 的变化将由 CI 执行，他们对患者分配不知情，一些评分将由为另一个信托工作的经过验证的 AHA 评分员进行，他们对分配不知情。
• CI 将在进入试验后 10 周和 24 周对 QUEST 进行更改。
• PedsQL 通用核心量表和脑瘫模块在试验进入后 10 周和 24 周的变化将由父母/监护人进行。
• 在干预期间，父母/监护人、托儿所工作人员和治疗师将被要求收集有关约束和治疗的可接受性和依从性的信息。

招聘：

目标人群：参与信托儿童服务理事会治疗数据库中符合纳入和排除标准的患者将由其治疗治疗师确定，并由他们接洽。

纳入/排除 所有符合条件的 HCP 儿童在开始义务教育之前年龄为 18 个月至 9 个月。 干预针对的是学龄前儿童，他们最有可能受益（神经可塑性可能最大）并且对他们的义务教育干扰最小。 最大年龄是孩子开始义务教育前的 9 个月，如果父母/监护人在他们开始义务教育之前提出要求，这允许那些随机分配到对照组的孩子有可能出现长时间的 CIMT 发作。

排除标准包括：

• 存在可能导致夹板/石膏固定问题的皮肤状况
• 如果双上肢有一些异常的神经系统受累
• 手足徐动症/肌张力障碍的临床表现
• 如果孩子在过去 6 个月内接受了超过 2 周的使用石膏/夹板的长期约束。

同意 在纳入之前将获得父母/监护人的同意。 治疗治疗师或主要研究者 (PI) 将向潜在患者的父母/监护人提供有关试验的完整解释，他们将了解支持知情同意的伦理原则。 讨论将包括进行研究的原因、有关治疗方案的信息、风险和收益以及治疗分配的方式。 他们将获得一份患者信息表以供阅读，并有足够的时间来决定他们是否愿意参加试验。 将在孩子们理解的范围内对干预进行简单的解释。

然后，父母/监护人将被要求签署一份由临床护理团队中可能的不同治疗师签署的同意书。 如果需要口译员的支持，我们会提供。 将明确表示，如果他们不参加，这不会以任何方式影响他们的待遇。 制作、发布和存储作为 AHA 评估一部分的 DVD 将获得特别同意。 风险和收益 已经对试验进行了风险评估，其中包括咨询已经参与 CIMT 的儿童的父母/监护人。 CIMT 干预被认为是低风险的。

NHS REC 表格参考：

10/H1207/36 IRAS 版本 2.5 日期：30/03/2010 8 47136/110912/1/802 提供患者信息表以供阅读，并有足够的时间来决定他们是否愿意参加试验。 将在孩子们理解的范围内对干预进行简单的解释。

然后，父母/监护人将被要求签署一份由临床护理团队中可能的不同治疗师签署的同意书。 如果需要口译员的支持，我们会提供。 将明确表示，如果他们不参加，这不会以任何方式影响他们的待遇。 制作、发布和存储作为 AHA 评估一部分的 DVD 将获得特别同意。 风险和收益 已经对试验进行了风险评估，其中包括咨询已经参与 CIMT 的儿童的父母/监护人。 CIMT 干预被认为是低风险的。

已识别的风险包括：

• 分配到干预组的孩子可能会变得沮丧，导致不良行为增加，因为他们无法使用未受影响的手。 将尽一切努力通过提供适当的玩具和活动建议将这种情况降到最低。 治疗师和家长/监护人可以使用明确的指南来对此做出回应。 为长时间约束选择的方法是可移除的，父母/监护人将获得在需要时移除夹板/石膏的说明和紧急联系电话。如果孩子完全不服从，三四天后治疗师可能会做出决定和父母/监护人停止。
• 长时间被束缚的上肢皮肤可能会发红、酸痛。 更糟糕的是，这可能会起水泡。 这将突出显示给父母/监护人。 预计如果是这种情况，孩子会抱怨，父母/监护人将能够解除约束。 由于夹板/石膏是可拆卸的，因此可以检查皮肤状况。
• 未受影响的上肢在受到约束时可能无法有效挽救反应。 选择的约束方法在肘部下方以将其保持在最低限度。 但是，跌倒受伤的风险可能会增加。 通过向父母/监护人强调并建议限制特别难以平衡或在这些情况下提供监督的情况，将这种风险保持在最低水平。
• 不良事件将由治疗师记录，并且也将以与作为 NHS 患者发生的不良事件相同的方式记录。 那些使用短暂的手动约束（控制臂）被随机分配到 CIMT 的患者，其父母/监护人要求进行长时间约束的 CIMT（干预臂），将在义务教育开始前的试验结束时提供。 保密性 直接临床护理团队的成员将按照惯例访问可识别个人身份的信息。 该试验将不使用个人身份数据，而是使用唯一标识符。 作为研究的一部分生成的任何数据都将被安全存储。

参与者的 DVD 将作为 AHA 评估的一部分制作。 所有 DVD 都将按照 NHS 推荐的标准进行加密，并存放在上锁的橱柜中。 作为 AHA 的一部分制作的一些 DVD 将使用跟踪服务发布到另一个 NHS 信托，由经过验证的 AHA 评分员的治疗师评分。该信托将提供安全存储。

家长/监护人将被告知转学事宜并征得同意。

所有数据将在试验结束后存储在安全柜中 5 年，然后将被销毁。