Et forsøg, der sammenligner to metoder til CIMT hos det hemiplegiske barn (HCPCIMT)

Cerebral Parese (CP) er den mest almindelige livslange neurohandicap med en prævalens på cirka 2 ud af 1000 børn født i Europa. Hemiplegisk cerebral parese (HCP) er karakteriseret ved ensidig motorisk svækkelse og er til stede i omkring 30 % af al CP i Storbritannien. De tilknyttede svækkelser af armen og hånden kan give livslange store vanskeligheder med manuel fingerfærdighed og overekstremiteternes funktionsevne og uafhængighed. Valgfri ikke-brug kan øge problemet væsentligt, da børn kan se bort fra deres berørte hånd, selv når det faktiske motoriske tab er mildt.

Dette kan føre til yderligere svækkelse, herunder øget muskeltonus, reduceret bevægelsesområde, svaghed og forsinket skeletmodenhed. Fysioterapeuter og ergoterapeuter er rutinemæssigt involveret i plejen af ​​børn med CP. De anvender en række strategier i rehabilitering af øvre lemmer. Imidlertid har manglen på randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) betydet, at virkningerne af forskellige behandlinger af overekstremiteterne ikke er godt forstået. Der er også stillet spørgsmålstegn ved terapiens effektivitet.

Constraint induced movement therapy (CIMT) har sin oprindelse i adfærdsforskning med primater udført af Taub i 1980'erne. Det består af immobilisering af det upåvirkede overekstremitet sammen med masseudøvelse af det berørte overekstremitet. Det er blevet grundigt testet med voksne efter slagtilfælde og har vist sig at være effektivt til at forbedre patientcentrerede og motoriske resultater med en forbedring, der opretholdes i 24 måneder. En Cochrane-gennemgang af CIMT hos børn med HCP(2007) med 2 RCT'er (n=49) og et case-kontrolstudie fandt, at beviserne for brugen af ​​CIMT var lovende, men at der var behov for yderligere beviser til at understøtte brugen af ​​det i Derudover gennemførte Huang(2009) en systematisk gennemgang af 21 interventionsstudier, hvoraf 5 var RCT'er (n=114) om brugen af ​​CIMT hos børn med HCP og fandt positiv støtte for det, selvom der var anbefalinger til yderligere forskning mht. give information om tærsklen for effektiv intensitet og sammenligninger af forskellige komponenter i forhold til specifikke børn. McMaster Center for Child Disability Research beskriver beviserne for brugen af ​​CIMT med HCP som lovende og vurderer det som et 'A', selvom det anbefales, at undersøgelse er påkrævet for at fortsætte med at evaluere dets effektivitet og løse igangværende spørgsmål. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​CIMT hos førskolebarnet i et NHS-miljø ved at bruge langvarig fastholdelse (skinne/gips med en bandage til at omslutte fingrene) med brug af kort manuel fastholdelse, som kan bruges i nuværende praksis og handlinger som kontrolarm.

Forskningsforslaget er udviklet ikke kun med videnskabelig kritik, men også fra input på alle niveauer fra servicebrugere (forældre), hvis børn allerede har været involveret i CIMT, især én, der var genstand for et enkelt casestudie udført af forfatteren. Design: Et pragmatisk, multicentreret, blindet, individuelt randomiseret kontrolleret forsøg. Baseline-vurdering Der vil blive udført tre baseline-vurderinger før randomisering. Assisting Hand Assessment (AHA), udviklet til børn i alderen 18 måneder til 5 år, som er en velevalueret foranstaltning, der er egnet til håndfunktion ved hemiplegi, vil blive udført af den ledende efterforsker (CI). AHA administreres i 2 trin. For det første laves en DVD af en 1015 minutters semistruktureret legesession med barnet ved hjælp af legetøj fra AHA-sættet, som kræver bimanuel aktivitet. Ved at bruge DVD'en scores afspilningssessionen derefter af en valideret AHA-scorer. CI vil udføre alle de optagede spillesessioner og vil lave nogle af scoringerne sammen med en anden AHA-valideret scorer, som er en terapeut, der arbejder for en anden NHS-trust. CI vil også vurdere patientens berørte øvre ekstremitet ved hjælp af Quality Of Upper Extremity Skills Test (QUEST), som evaluerer fire domæner: dissocieret bevægelse, greb, beskyttende forlængelse og vægtbæring. Dette vil give en evaluering af sværhedsgraden af ​​den underliggende svækkelse og muliggøre sammenligning med andre undersøgelser.

Forældre/værger vil udfylde PedsQL Generic Core Scales og Cerebral Parese-modulet for at vurdere indvirkningen på livskvaliteten. Randomisering vil derefter blive udført ved hjælp af en standardmetode med tilstrækkelig tilsløring.

Analyse vil blive foretaget på grundlag af intention-to-treat. Intervention Efter randomisering vil barnet enten blive allokeret til kontrolarmen, som involverer en episode af CIMT ved brug af kort manuel fastholdelse og terapi, eller til interventionsarmen, som involverer en episode af CIMT ved brug af langvarig fastholdelse ved brug af gips/skinne og crepebandage. omslutt fingrene og terapi.Nogle forældre/værger kan vælge at lægge en sok over fastspændingen for at holde den ren. Begge metoder vil tilbyde 6 ugers (42 dage) intervention over en 10 ugers periode. Det forventes, at denne aktive periode starter 2 uger efter randomiseringen og senest 4 uger efter randomiseringen. Denne interventionsmængde er blevet informeret af tidligere CIMT undersøgelser i HCP og er i overensstemmelse med mængden af ​​intervention, der kan tilbydes som en episode af pleje i standard praksis. Kontrolarmen går ud på, at den upåvirkede hånd holdes forsigtigt for ikke at kunne deltage i en aktivitet og tilskynder barnet til i stedet at bruge den berørte hånd. Denne terapi vil blive vejledt af terapeuten, men vil primært blive udført af forældre/værger, og når barnet går i vuggestue af børnehavemedarbejderne. Støtten fra børnehavemedarbejderne er, hvad der kan forventes i sædvanlig praksis. Behandlingen forventes at vare cirka en time om dagen. Det er ikke nødvendigt, at denne tid er sammenhængende, hvis spisetider er inkluderet, burde de fleste forældre/værger kunne klare dette.

NHS REC formularreference:

10/H1207/36 IRAS Version 2.5 Dato: 30/03/2010 7 47136/110912/1/802 randomisering og vil ikke være senere end 4 uger efter randomisering. Denne interventionsmængde er blevet informeret af tidligere CIMT undersøgelser i HCP og er i overensstemmelse med mængden af ​​intervention, der kan tilbydes som en plejeepisode i standard praksis. Kontrolarmen går ud på, at den upåvirkede hånd holdes forsigtigt for ikke at kunne deltage i en aktivitet og tilskynder barnet til i stedet at bruge den berørte hånd. Denne terapi vil blive vejledt af terapeuten, men vil primært blive udført af forældre/værger, og når barnet går i vuggestue af børnehavemedarbejderne. Støtten fra børnehavemedarbejderne er, hvad der kan forventes i sædvanlig praksis. Behandlingen forventes at vare cirka en time om dagen. Det er ikke nødvendigt, at denne tid er sammenhængende, hvis spisetider er inkluderet, burde de fleste forældre/værger kunne klare dette. Interventionsarmen involverer at fastholde den upåvirkede hånd ved hjælp af en underalbueskinne/gips og crepebandage. Nogle forældre/værger kan vælge at lægge en sok over fastholdelsen for at holde den ren. Fastholdelsen bruges til at begrænse aktiviteten af ​​upåvirket hånd. Den terapi, der blev implementeret på samme tid, for at tilskynde til brugen af ​​den berørte hånd, ville blive tilbudt på nøjagtig samme måde som i kontrolarmen. Ved at bruge en underalbuemetode med langvarig fastholdelse, tillader det upåvirkede overekstremitet fortsat at deltage i en vis grad i bimanuelle aktiviteter, og er derfor mindre påtrængende for barnet. Derudover er det relativt ikke-stigmatiserende at bruge en skinne/gips og bandage, da børn med skinner/gips og bandage ikke er en usædvanlig begivenhed i samfundet. Med hensyn til den længerevarende fastholdelse vil vi tilstræbe, at forældre/værger bliver ved med dette, og selvom det kan tage tid for barnet at vænne sig til det, forventes det, at det med passende opmærksomhed på opgaverne vil kunne opnås.

Men hvis barnet helt ikke accepterer den forlængede fastholdelse, kan det være, at der efter cirka tre/fire dage, efter samtale mellem behandler og forældre/værger, kan blive anbefalet at afbryde den forlængede fastholdelse, men fortsætte med terapien. Rammer Forskningen vil blive udført i de omgivelser, hvor patienterne modtager deres sædvanlige behandling enten hjemme eller på en lokal klinik. Længerevarende fastholdelse vil blive anvendt i en lokal klinik. Resultatmål

Primært resultatmål:

Det primære resultatmål vil være en ændring i AHA 10 uger efter forsøgets start og vil blive udført af CI, som vil være blind for patienttildeling, og noget af scoringen vil blive udført af en valideret AHA-scorer, der arbejder for en anden trust, som vil være blind for tildeling.

Sekundære tiltag:

• En ændring i AHA 24 uger efter indtræden i forsøget vil blive udført af CI, som vil være blind for patienttildeling, og noget af scoringen vil blive udført af en valideret AHA-scorer, der arbejder for en anden trust, som vil være blind for tildeling.
• En ændring i QUEST 10 uger og 24 uger efter prøveindgang, som vil blive udført af CI.
• En ændring i PedsQL Generic Core Scales og Cerebral Parese Module 10 uger og 24 uger efter prøveindgang, som vil blive udført af forældre/værger.
• Under interventionen vil forældre/værger, vuggestuearbejdere og terapeuter blive bedt om at indsamle oplysninger om accept og overholdelse af fastholdelsen og terapien.

Rekruttering:

Målgruppe: Patienter fra de deltagende trusters børneservicedirektorats behandlingsdatabaser, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive identificeret af deres behandlende terapeuter og kontaktet af dem.

Inklusion/eksklusion Alle berettigede børn med HCP i alderen 18 måneder 9 måneder før start på den obligatoriske undervisning vil blive inkluderet. Interventionen er rettet mod førskolebørn, som ville have størst potentiale til gavn (neural plasticitet kan være størst) og mindst forstyrrende for deres obligatoriske undervisning. Den maksimale alder er 9 måneder før barnet starter på undervisningspligten, hvilket giver de børn, der er randomiseret til kontrolarmen, mulighed for at få en episode med forlænget CIMT, hvis forældre/værger anmoder om det, før de starter undervisningspligten.

Eksklusionskriterier omfatter:

• Hvor der er en hudlidelse til stede, som kan give problemer med skinne/støbning
• Hvis der er en eller anden unormal neurologisk involvering i begge øvre lemmer
• Klinisk præsentation af atetose/dystoni
• Hvis barnet har fået >2 ugers længerevarende fastholdelse med gips/skinne inden for de sidste 6 måneder.

Samtykke Samtykke fra forældre/værger indhentes inden optagelse. Forældre/værger til potentielle patienter vil blive givet en fuldstændig forklaring af forsøget af den behandlende terapeut eller af den primære investigator (PI), som vil forstå de etiske principper, der ligger til grund for informeret samtykke. Diskussionen vil omfatte årsagen til, at forskningen udføres, oplysninger om behandlingsmulighederne, risici og fordele og måden, hvorpå behandlingen tildeles. De vil få udleveret et patientinformationsark til at læse og tilstrækkelig tid til at beslutte, om de vil deltage i forsøget. Enkle forklaringer om interventionen vil blive givet til børnene inden for rammerne af deres forståelse.

Forældre/værger vil derefter blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring af en anden behandler, hvor det er muligt, som er en del af det kliniske plejeteam. Hvis der er behov for støtte fra en tolk, vil dette blive ydet. Det vil blive gjort klart, at hvis de ikke deltager, vil dette ikke påvirke deres behandling på nogen måde. Der vil blive opnået specifikt samtykke til at lave, udstationere og opbevare de dvd'er, som er en del af AHA-vurderingen. Risici og fordele Der er udført en risikovurdering af forsøget, som omfattede konsultation med forældre/værger til børn, der allerede har været involveret i CIMT. CIMT-interventionerne anses for at være af lav risiko.

NHS REC formularreference:

10/H1207/36 IRAS Version 2.5 Dato: 30/03/2010 8 47136/110912/1/802 givet et patientinformationsark at læse og tilstrækkelig tid til at beslutte, om de ønsker at deltage i forsøget. Enkle forklaringer om interventionen vil blive givet til børnene inden for rammerne af deres forståelse.

Forældre/værger vil derefter blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring af en anden behandler, hvor det er muligt, som er en del af det kliniske plejeteam. Hvis der er behov for støtte fra en tolk, vil dette blive ydet. Det vil blive gjort klart, at hvis de ikke deltager, vil dette ikke påvirke deres behandling på nogen måde. Der vil blive opnået specifikt samtykke til at lave, udstationere og opbevare de dvd'er, som er en del af AHA-vurderingen. Risici og fordele Der er udført en risikovurdering af forsøget, som omfattede konsultation med forældre/værger til børn, der allerede har været involveret i CIMT. CIMT-interventionerne anses for at være af lav risiko.

De identificerede risici omfatter:

• De børn, der er allokeret til interventionsarmen, kan blive frustrerede, hvilket fører til en stigning i dårlig adfærd, da de ikke er i stand til at bruge deres upåvirkede hånd. Der vil blive gjort alt for at holde dette på et minimum ved at levere passende legetøj og rådgivning om aktivitet. Der er klare retningslinjer til rådighed for behandlere og forældre/værger til at reagere på dette. Den valgte metode til langvarig fastholdelse er aftagelig, og forældre/værger vil have instruktioner til at fjerne skinnen/gipsen, hvis det er nødvendigt, og nødkontaktnumre. Hvis der er total manglende overholdelse af barnet, kan der efter tre/fire dage træffes en afgørelse mellem terapeuten og forælder/værge til at afbryde.
• Huden på overekstremiteterne, som er fastspændt i en længere periode, kan blive rød og øm. I værste fald kan dette blive blæret. Dette vil blive fremhævet over for forældre/værger. Det forventes, at hvis dette var tilfældet, ville barnet klage, og forældre/værge ville kunne fjerne fastholdelsen. Da skinnen/gipsen er aftagelig kan hudens tilstand kontrolleres.
• Den upåvirkede overekstremitet, mens den er fastholdt, kan være mindre effektiv til at redde reaktioner. Den valgte fastholdelsesmetode er under albuen for at holde dette på et minimum. Der kan dog være en øget risiko for at komme til skade ved at vælte. Denne risiko holdes på et minimum ved at fremhæve den over for forældre/værger og rådgive om at begrænse situationer, som vil være særligt udfordrende at balancere eller tilbyde supervision i disse situationer.
• Bivirkninger vil blive registreret af terapeuterne og vil også blive registreret på samme måde som en bivirkning, der opstår som en NHS-patient. De patienter, der er randomiseret til CIMT ved hjælp af kort manuel fastholdelse (kontrolarm), hvis forældre/værger anmoder om en episode af CIMT med forlænget fastholdelse (interventionsarm), vil blive tilbudt dette ved afslutningen af ​​forsøget, inden undervisningspligten begynder. Fortrolighed Medlemmer af det direkte kliniske plejeteam vil have adgang til personidentificerbare oplysninger som i deres sædvanlige praksis. Denne prøveperiode vil ikke bruge personidentificerbare data, men i stedet vil der blive brugt unikke identifikatorer. Alle data, der genereres som en del af forskningen, vil blive opbevaret sikkert.

DVD'er af deltagerne vil blive lavet som en del af AHA-vurderingen. Alle dvd'er vil blive krypteret til den standard, der anbefales af NHS og opbevaret i et aflåst skab. Nogle af de dvd'er, der er produceret som en del af AHA, vil blive sendt til en anden NHS-trust ved hjælp af en sporingstjeneste, der skal scores af en terapeut, som er en valideret AHA-scorer. Sikker opbevaring vil blive leveret af denne trust.

Forældre/værger vil blive informeret om overdragelsen og bedt om at give samtykke hertil.

Alle data vil blive opbevaret i et sikkert skab i 5 år efter forsøgets afslutning og vil derefter blive destrueret.