편마비 아동에서 CIMT의 두 가지 방법을 비교한 임상시험 (HCPCIMT)

뇌성마비(CP)는 유럽에서 태어난 어린이 1000명당 약 2명의 유병률을 보이는 가장 흔한 평생 신경장애입니다. 편마비 뇌성마비(HCP)는 일방적인 운동 장애를 특징으로 하며 영국의 모든 CP의 약 30%에 존재합니다. 팔과 손의 관련 손상은 손재주와 상지 기능 능력 및 독립성에 평생 동안 큰 어려움을 초래할 수 있습니다. 선택적인 비사용은 실제 운동 손실이 경미하더라도 어린이가 영향을 받은 손을 무시할 수 있으므로 문제를 상당히 추가할 수 있습니다.

이는 근긴장도 증가, 운동 범위 감소, 쇠약 및 골격 성숙 지연을 포함한 추가 장애로 이어질 수 있습니다.물리 치료사와 작업 치료사는 일상적으로 CP 아동을 돌보고 있습니다. 그들은 상지 재활에 다양한 전략을 사용합니다. 그러나 무작위 대조 시험(RCT)의 부족으로 인해 다양한 상지 치료의 효과가 잘 이해되지 않았습니다. 또한 치료의 효과에 의문이 제기되었습니다.

제약 유도 운동 치료(CIMT)는 1980년대에 Taub가 수행한 영장류를 대상으로 한 행동 연구에 그 기원을 두고 있습니다. 그것은 영향을 받은 상지의 집중 연습과 함께 영향을 받지 않은 상지의 고정으로 구성됩니다. 뇌졸중 후 성인을 대상으로 광범위하게 테스트되었으며 24개월 동안 개선이 유지되면서 환자 중심 및 운동 결과를 개선하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 2개의 RCT(n=49)가 있는 HCP(2007) 아동의 CIMT에 대한 코크란 검토와 사례 대조 연구에서 CIMT 사용에 대한 증거가 유망하지만 또한 Huang(2009)은 21개 개입 연구에 대한 체계적 검토를 수행했으며 그 중 5개는 HCP가 있는 아동의 CIMT 사용에 대한 RCT(n=114)였으며 추가 연구에 대한 권장 사항이 있었지만 이에 대한 긍정적인 지원을 찾았습니다. 효과적인 강도의 임계값에 대한 정보와 특정 어린이와 관련된 여러 구성 요소의 비교를 제공합니다. 아동 장애 연구를 위한 McMaster 센터는 HCP와 함께 CIMT를 사용하는 것에 대한 증거를 유망하다고 설명하고 'A' 등급으로 평가하지만 그 효과를 계속 평가하고 진행 중인 질문을 해결하려면 조사가 필요하다고 권장합니다. 이 연구의 목적은 NHS 환경에서 미취학 아동의 CIMT 사용을 비교하는 것입니다. 장기간 구속(손가락을 감싸기 위한 부목/깁스)과 현재 관행 및 행위에 사용할 수 있는 간단한 수동 구속을 사용합니다. 컨트롤 암으로.

연구 제안은 과학적 비평뿐만 아니라 자녀가 이미 CIMT에 참여한 서비스 사용자(부모), 특히 저자가 수행한 단일 사례 연구의 대상인 서비스 사용자(부모)의 모든 수준에서 입력을 통해 개발되었습니다. 설계: 실용적이고 다기관이며 맹검이며 개별적으로 무작위로 통제되는 시험입니다. 기본 평가 3개의 기본 평가는 무작위화 전에 수행됩니다. 편마비 환자의 손 기능에 적절하게 평가된 18개월에서 5세 사이의 어린이를 위해 개발된 AHA(Assisting Hand Assessment)는 수석 조사자(CI)가 수행합니다. AHA는 2단계로 관리됩니다. 먼저 DVD는 양손 활동이 필요한 AHA 키트의 장난감을 사용하여 어린이와 함께 하는 1015분 반구조화된 놀이 세션으로 구성됩니다. DVD를 사용하여 플레이 세션은 검증된 AHA 채점자에 의해 채점됩니다. CI는 녹음된 모든 플레이 세션을 수행하고 다른 NHS 트러스트에서 일하는 치료사인 다른 AHA 인증 채점자와 함께 채점의 일부를 수행합니다. CI는 또한 해리된 움직임, 파악, 보호 확장 및 체중 부하의 4개 영역을 평가하는 상지 기술 테스트(QUEST)의 품질을 사용하여 환자의 영향을 받는 상지를 평가합니다. 이를 통해 근본적인 손상의 심각도를 평가하고 다른 연구와 비교할 수 있습니다.

학부모/보호자는 PedsQL 일반 핵심 척도 및 뇌성마비 모듈을 완료하여 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 그런 다음 적절한 은폐와 함께 표준 방법을 사용하여 무작위화를 수행합니다.

분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다. 개입 무작위 배정 후 아동은 통제군(간단한 수동 구속 및 요법을 사용하는 CIMT 에피소드 포함) 또는 중재군(기브스/부목 및 크레이프 붕대를 사용하여 장기간 구속을 사용하는 CIMT 에피소드 포함)에 할당됩니다. 손가락과 치료를 감싸십시오. 일부 부모/보호자는 구속 장치를 깨끗하게 유지하기 위해 구속 장치 위에 양말을 놓을 수 있습니다. 두 방법 모두 10주 동안 6주(42일)의 개입을 제공합니다. 이 활성 기간은 무작위 배정 후 2주 후에 시작되고 늦어도 무작위 배정 후 4주가 되지 않을 것으로 예상됩니다. HCP에 대한 이전 CIMT 연구이며 표준 진료에서 치료 에피소드로 제공될 수 있는 개입의 양과 일치합니다. 통제 팔은 영향을 받지 않은 손을 부드럽게 잡고 활동에 참여할 수 없도록 하고 환아가 대신 영향을 받은 손을 사용하도록 격려합니다. 이 치료는 치료사에 의해 안내되지만 주로 부모/보호자가 수행하고 아동이 보육원에 참석할 때 보육원 직원이 수행합니다. 탁아소 직원의 지원은 일상적인 관행에서 기대할 수 있는 것입니다. 치료는 하루에 약 1시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 식사 시간이 포함되어 있다면 이 시간이 계속될 필요는 없습니다. 대부분의 학부모/보호자는 이를 달성할 수 있어야 합니다.

NHS REC 양식 참조:

10/H1207/36 IRAS 버전 2.5 날짜: 30/03/2010 7 47136/110912/1/802 무작위배정이며 늦어도 무작위배정 후 4주 이내에 이루어집니다. 이 개입량은 HCP에 대한 이전 CIMT 연구에 의해 알려졌으며 표준 진료에서 치료 에피소드로 제공될 수 있는 개입의 양과 일치합니다. 통제 팔은 영향을 받지 않은 손을 부드럽게 잡고 활동에 참여할 수 없도록 하고 환아가 대신 영향을 받은 손을 사용하도록 격려합니다. 이 치료는 치료사에 의해 안내되지만 주로 부모/보호자가 수행하고 아동이 보육원에 참석할 때 보육원 직원이 수행합니다. 탁아소 직원의 지원은 일상적인 관행에서 기대할 수 있는 것입니다. 치료는 하루에 약 1시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 식사 시간이 포함되어 있다면 이 시간이 계속될 필요는 없습니다. 대부분의 학부모/보호자는 이를 달성할 수 있어야 합니다. 중재 팔에는 팔꿈치 아래 부목/깁스 및 크레이프 붕대를 사용하여 영향을 받지 않은 손을 억제하는 작업이 포함됩니다. 일부 부모/보호자는 억제 장치 위에 양말을 올려 청결을 유지하도록 선택할 수 있습니다. 구속은 영향을 받지 않은 손의 활동을 제한하는 데 사용됩니다. 영향을 받은 손의 사용을 장려하기 위해 동시에 시행되는 요법은 컨트롤 암에서와 정확히 동일한 방식으로 제공될 것입니다. 장기간 구속하는 팔꿈치 아래 방법을 사용하면 영향을 받지 않은 상지가 양손 활동에 어느 정도 계속 참여할 수 있으므로 어린이에게 덜 방해가 됩니다. 또한 부목/깁스 및 붕대를 사용하는 것은 사회에서 부목/깁스 및 붕대가 있는 아동이 드문 일이 아니기 때문에 상대적으로 낙인을 찍지 않습니다. 장기간의 구속과 관련하여 우리는 부모/보호자가 이를 지속하는 것을 목표로 하고 아동이 적응하는 데 시간이 걸릴 수 있지만 작업에 적절한 주의를 기울이면 이를 달성할 수 있을 것으로 예상됩니다.

그러나 아동이 장기간 억제를 완전히 받아들이지 않는 경우 약 3~4일 후에 치료사와 부모/보호자 간의 논의에 따라 장기 억제를 중단하고 치료를 계속하도록 권장할 수 있습니다. 환경 연구는 환자가 집이나 지역 클리닉에서 일반적인 치료를 받는 환경에서 수행됩니다. 장기간의 구속은 지역 클리닉에서 적용될 것입니다. 결과 측정

주요 결과 측정:

1차 결과 측정은 시험 등록 후 10주에 AHA의 변경이 될 것이며 환자 할당을 모르는 CI에 의해 수행될 것이며 점수의 일부는 다른 트러스트에서 일하는 검증된 AHA 채점자가 수행할 것입니다. 할당에 눈이 멀 것입니다.

보조 조치:

• 시험 등록 후 24주에 AHA의 변경은 환자 할당에 대해 블라인드할 CI에 의해 수행되고 일부 채점은 할당에 대해 블라인드가 될 다른 트러스트에서 일하는 검증된 AHA 채점자가 수행합니다.
• 임상시험 진입 후 10주와 24주에 QUEST가 변경되어 CI로 진행됩니다.
• PedsQL Generic Core Scales 및 Cerebral Palsy Module의 변경 사항은 시험 등록 후 10주 및 24주에 부모/보호자가 수행할 것입니다.
• 개입하는 동안 부모/보호자, 탁아소 직원 및 치료사는 제지 및 치료의 수용 가능성 및 순응도에 대한 정보를 수집해야 합니다.

신병 모집:

대상 모집단: 포함 및 제외 기준을 충족하는 참여 트러스트 어린이 서비스 관리 치료 데이터베이스의 환자는 치료 치료사에 의해 식별되고 접근됩니다.

포함/제외 의무 교육을 시작하기 전 18개월에서 9개월 된 HCP가 있는 모든 적격 아동이 포함됩니다. 개입은 혜택을 받을 가능성이 가장 높고(신경 가소성이 가장 클 수 있음) 의무 교육에 지장을 덜 주는 미취학 아동을 대상으로 합니다. 최대 연령은 아동이 의무 교육을 시작하기 전 9개월이며 통제군으로 무작위 배정된 아동은 의무 교육을 시작하기 전에 부모/후견인이 요청할 경우 연장된 CIMT 에피소드를 가질 가능성이 있습니다.

제외 기준은 다음과 같습니다.

• 부목/깁스에 문제를 일으킬 수 있는 피부 상태가 있는 경우
• 양쪽 상지에 비정상적인 신경 침범이 있는 경우
• 무정위운동/디스토니아의 임상적 표현
• 아동이 지난 6개월 이내에 깁스/부목을 사용하여 2주 이상 장기간 구속을 받은 경우.

동의 학부모/보호자의 동의는 포함되기 전에 얻어질 것입니다. 예비 환자의 부모/보호자는 치료 치료사 또는 사전 동의를 뒷받침하는 윤리적 원칙을 이해할 주임 시험자(PI)가 시험에 대한 완전한 설명을 제공합니다. 논의에는 연구가 수행되는 이유, 치료 옵션에 대한 정보, 위험 및 이점, 치료 할당 방식이 포함됩니다. 그들은 읽을 환자 정보 시트와 임상시험 참여 여부를 결정할 충분한 시간이 주어집니다. 중재에 대한 간단한 설명은 아이들이 이해할 수 있는 범위 내에서 아이들에게 주어질 것입니다.

그런 다음 부모/보호자는 가능한 경우 임상 치료 팀의 일원인 다른 치료사가 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다. 통역사의 지원이 필요한 경우 통역사가 제공됩니다. 그들이 참여하지 않더라도 이것은 그들의 치료에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않는다는 것이 명백해질 것입니다. AHA 평가의 일부인 DVD 제작, 게시 및 보관에 대한 구체적인 동의를 얻습니다. 위험 및 이점 이미 CIMT에 참여한 아동의 부모/후견인과의 상담을 포함하는 시험의 위험 평가가 수행되었습니다. CIMT 개입은 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.

NHS REC 양식 참조:

10/H1207/36 IRAS 버전 2.5 날짜: 30/03/2010 8 47136/110912/1/802 환자 정보 시트를 읽고 시험 참여 여부를 결정할 충분한 시간을 제공했습니다. 중재에 대한 간단한 설명은 아이들이 이해할 수 있는 범위 내에서 아이들에게 주어질 것입니다.

그런 다음 부모/보호자는 가능한 경우 임상 치료 팀의 일원인 다른 치료사가 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다. 통역사의 지원이 필요한 경우 통역사가 제공됩니다. 그들이 참여하지 않더라도 이것은 그들의 치료에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않는다는 것이 명백해질 것입니다. AHA 평가의 일부인 DVD 제작, 게시 및 보관에 대한 구체적인 동의를 얻습니다. 위험 및 이점 이미 CIMT에 참여한 아동의 부모/후견인과의 상담을 포함하는 시험의 위험 평가가 수행되었습니다. CIMT 개입은 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.

식별된 위험은 다음과 같습니다.

• 개입 부문에 할당된 아동은 영향을 받지 않은 손을 사용할 수 없기 때문에 좌절감을 느끼고 잘못된 행동이 증가할 수 있습니다. 적절한 장난감을 제공하고 활동에 대한 조언을 제공함으로써 이를 최소화하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 치료사 및 부모/보호자가 이에 대응할 수 있는 명확한 지침을 사용할 수 있습니다. 장기간 억제를 위해 선택한 방법은 제거 가능하며 부모/보호자는 필요한 경우 부목/깁스 제거 지침과 비상 연락 번호를 받게 됩니다. 아동이 완전히 준수하지 않는 경우 3/4일 후에 치료사 간에 결정이 내려질 수 있습니다. 및 부모/보호자가 중단할 수 있습니다.
• 장기간 억제된 상지의 피부는 붉어지고 아플 수 있습니다. 최악의 경우 물집이 생길 수 있습니다. 이는 학부모/보호자에게 강조 표시됩니다. 이런 경우 아동이 불만을 제기하고 부모/보호자가 구속을 제거할 수 있을 것으로 예상됩니다. 부목/기브스가 탈부착이 가능하여 피부 상태를 확인할 수 있습니다.
• 억제된 동안 영향을 받지 않은 상지는 반응을 저장하는 데 덜 효과적일 수 있습니다. 선택한 구속 방법은 이를 최소화하기 위해 팔꿈치 아래에 있습니다. 그러나 넘어지면 부상 위험이 증가할 수 있습니다. 이러한 위험은 부모/보호자에게 강조하고 이러한 상황에서 균형을 잡기가 특히 어려울 수 있는 상황을 제한하도록 조언하거나 이러한 상황에서 감독을 제공함으로써 최소한으로 유지됩니다.
• 부작용은 치료사에 의해 기록되며 NHS 환자로서 발생하는 부작용과 동일한 방식으로 기록됩니다. 부모/보호자가 장기간 억제(개입 팔)가 있는 CIMT 에피소드를 요청하는 간단한 손 억제(제어 팔)를 사용하여 CIMT에 무작위 배정된 환자는 의무 교육이 시작되기 전에 시험이 끝날 때 이를 제공합니다. 기밀 유지 직접 임상 치료 팀의 구성원은 평소와 같이 개인 식별 정보에 액세스할 수 있습니다. 이 평가판은 개인 식별 데이터를 사용하지 않고 대신 고유 식별자를 사용합니다. 연구의 일부로 생성된 모든 데이터는 안전하게 저장됩니다.

참가자의 DVD는 AHA 평가의 일부로 제작됩니다. 모든 DVD는 NHS에서 권장하는 표준으로 암호화되어 잠긴 찬장에 보관됩니다. AHA의 일부로 제작된 일부 DVD는 추적 서비스를 사용하여 다른 NHS 트러스트에 게시되어 검증된 AHA 채점자인 치료사가 채점합니다. 이 트러스트에서 안전한 보관을 제공합니다.

학부모/보호자는 전학에 대한 정보를 받고 이에 대한 동의를 요청할 것입니다.

모든 데이터는 평가판 종료 후 5년간 안전한 찬장에 보관된 후 파기됩니다.