Kokeilu, jossa verrataan kahta CIMT-menetelmää hemiplegisessä lapsessa (HCPCIMT)

Cerebraalinen halvaus (CP) on yleisin elinikäinen neurovamma, ja sen esiintyvyys on noin 2/1000 Euroopassa syntynyttä lasta. Hemiplegiselle aivohalvaukselle (HCP) on tunnusomaista yksipuolinen motorinen vajaatoiminta, ja sitä esiintyy noin 30 prosentissa kaikista CP:stä Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Niihin liittyvät käsivarren ja käden heikkeneminen voivat aiheuttaa elinikäisiä suuria vaikeuksia kätevyyden ja yläraajojen toimintakyvyn ja itsenäisyyden suhteen. Valinnainen käyttämättä jättäminen voi lisätä ongelmaa merkittävästi, koska lapset voivat jättää huomioimatta sairastuneen kätensä, vaikka todellinen motorinen menetys olisi lievä.

Tämä voi johtaa edelleen heikkenemiseen, mukaan lukien lisääntynyt lihasjänteys, vähentynyt liikerata, heikkous ja viivästynyt luuston kypsyys. Fysioterapeutit ja toimintaterapeutit osallistuvat rutiininomaisesti CP-lasten hoitoon. He käyttävät useita strategioita yläraajojen kuntoutuksessa. Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) puute on kuitenkin johtanut siihen, että erilaisten yläraajojen hoitojen vaikutuksia ei ymmärretä hyvin. Myös terapian tehokkuus on kyseenalaistettu.

Rajoitetun liiketerapian (CIMT) juuret ovat Taubin 1980-luvulla tekemässä kädellisten käyttäytymistutkimuksessa. Se koostuu vahingoittumattoman yläraajan immobilisoinnista sekä sairaan yläraajan massaharjoittelusta. Sitä on testattu laajasti aikuisten aivohalvauksen jälkeen, ja sen on todettu olevan tehokas parantamaan potilaskeskeisiä ja motorisia tuloksia parantamalla 24 kuukauden ajan. Cochrane-katsauksessa CIMT:stä lapsilla, joilla on HCP (2007), jossa oli 2 RCT:tä (n=49) ja tapauskontrollitutkimuksessa todettiin, että näyttö CIMT:n käytöstä oli lupaavaa, mutta lisänäyttöä tarvitaan sen käytön tueksi Lisäksi Huang (2009) suoritti systemaattisen katsauksen 21 interventiotutkimuksesta, joista 5 oli RCT:tä (n=114) CIMT:n käytöstä HCP-lapsilla ja sai sille positiivista tukea, vaikka suosituksia lisätutkimuksista antaa tietoa tehokkaan intensiteetin kynnysarvosta ja eri komponenttien vertailuista tiettyihin lapsiin nähden. McMaster Center for Child Disability Research kuvailee näyttöä CIMT:n käytöstä HCP:n kanssa lupaaviksi ja arvioi sen A:ksi, vaikka suositteleekin, että tutkimusta tarvitaan sen tehokkuuden arvioimiseksi ja meneillään olevien kysymysten käsittelemiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CIMT:n käyttöä esikouluikäisillä lapsilla NHS-ympäristössä, jossa käytetään pitkittyneitä rajoituksia (lastalla/kipsi siteellä sormien sulkemiseksi) lyhytaikaiseen manuaaliseen kiinnitykseen, jota voidaan käyttää nykyisessä käytännössä ja toimissa. ohjausvarrena.

Tutkimusehdotusta on kehitetty tieteellisen kritiikin lisäksi kaikilla tasoilla palvelunkäyttäjiltä (vanhemmilta), joiden lapset ovat jo olleet mukana CIMT:ssä, erityisesti sellaiselta, joka on ollut tekijän yksittäisen tapaustutkimuksen kohteena. Suunnittelu: Pragmaattinen, monikeskus, sokkoutettu, yksilöllisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Lähtötilanteen arviointi Ennen satunnaistamista suoritetaan kolme lähtötilanteen arviointia. Päätutkija (CI) suorittaa AHA-tutkimuksen, joka on kehitetty 18 kuukauden–5-vuotiaille lapsille ja joka on hyvin arvioitu mitta, joka sopii käsien toimintaan hemiplegiassa. AHA annetaan kahdessa vaiheessa. Ensinnäkin DVD tehdään 1015 minuutin puolirakenteisesta leikkikerrasta, jossa lapsi käyttää AHA-sarjan leluja, jotka vaativat bimanuaalista toimintaa. DVD-levyä käyttämällä validoitu AHA-pisteentekijä pisteyttää toistoistunnon. CI suorittaa kaikki tallennetut pelisessiot ja tekee osan pisteistä yhdessä toisen AHA-validoidun maalintekijän kanssa, joka on terapeutti, joka työskentelee toiselle NHS:n luottamushenkilölle. CI arvioi myös potilaan sairaan yläraajan käyttämällä Quality Of Upper Extremity Skills Test (QUEST) -testiä, joka arvioi neljää aluetta: dissosioitunut liike, ote, suojaava ojennus ja painon kantaminen. Tämä antaa arvioinnin taustalla olevan vajaatoiminnan vakavuudesta ja mahdollistaa vertailun muihin tutkimuksiin.

Vanhemmat/huoltajat suorittavat PedsQL Generic Core -asteikon ja Cerebral halvaus -moduulin arvioidakseen vaikutusta elämänlaatuun. Satunnaistaminen suoritetaan sitten standardimenetelmällä, jossa on riittävä piilottaminen.

Analyysi tehdään hoitoaikeen perusteella. Interventio Satunnaistamisen jälkeen lapsi joko ohjataan kontrollihaaraan, joka sisältää CIMT-jakson, jossa käytetään lyhyttä manuaalista pidätystä ja terapiaa, tai interventiohaaraan, joka sisältää CIMT-jakson, jossa käytetään pitkittynyttä pidätystä käyttämällä kipsiä/lastaa ja kreppisidosta. sulje sormet ja hoitoa. Jotkut vanhemmat/huoltajat voivat halutessaan laittaa sukan turvaistuimen päälle pitääkseen sen puhtaana. Molemmat menetelmät tarjoavat 6 viikkoa (42 päivää) interventiota 10 viikon aikana. Tämän aktiivisen ajanjakson odotetaan alkavan 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja viimeistään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Tämän interventiomäärän on ilmoittanut aikaisemmat CIMT-tutkimukset HCP:ssä ja on linjassa interventioiden määrän kanssa, jota voidaan tarjota hoitojaksona normaalikäytännössä. Ohjausvarsi tarkoittaa, että vahingoittumatonta kättä pidetään hellävaraisesti, jotta se ei voi osallistua toimintaan, ja rohkaistaan ​​lasta käyttämään käsiään, johon se vaikuttaa. Tätä terapiaa ohjaisi terapeutti, mutta sen toteuttaisivat pääasiassa vanhemmat/huoltajat ja kun lapsi käy päiväkodissa, päiväkodin työntekijät. Tukea päiväkodin työntekijöiltä voidaan odottaa tavallisessa käytännössä. Hoidon odotetaan kestävän noin tunnin päivässä. Tämän ajan ei tarvitse olla jatkuvaa, jos ruokailuajat ovat mukana, useimpien vanhempien/huoltajien pitäisi pystyä saavuttamaan tämä.

NHS REC -lomakeviite:

10/H1207/36 IRAS Versio 2.5 Päivämäärä: 30.3.2010 7 47136/110912/1/802 satunnaistaminen ja se olisi viimeistään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Tämä interventiomäärä on ilmoitettu aiemmissa CIMT-tutkimuksissa HCP:ssä ja on sen mukaan, kuinka paljon interventiota voidaan tarjota hoitojaksona tavanomaisessa käytännössä. Ohjausvarsi tarkoittaa, että vahingoittumatonta kättä pidetään hellävaraisesti, jotta se ei voi osallistua toimintaan, ja rohkaistaan ​​lasta käyttämään käsiään, johon se vaikuttaa. Tätä terapiaa ohjaisi terapeutti, mutta sen toteuttaisivat pääasiassa vanhemmat/huoltajat ja kun lapsi käy päiväkodissa, päiväkodin työntekijät. Tukea päiväkodin työntekijöiltä voidaan odottaa tavallisessa käytännössä. Hoidon odotetaan kestävän noin tunnin päivässä. Tämän ajan ei tarvitse olla jatkuvaa, jos ruokailuajat ovat mukana, useimpien vanhempien/huoltajien pitäisi pystyä saavuttamaan tämä. Interventiokäsivarsi sisältää vahingoittumattoman käden hillitsemisen käyttämällä kyynärpään alapuolella olevaa lastaa/valettua ja kreppisidosta. Jotkut vanhemmat/huoltajat voivat halutessaan laittaa sukan turvalaitteen päälle pitääkseen sen puhtaana. Kiinnitystä käytetään rajoittamaan vahingoittumattoman käden toimintaa. Samaan aikaan toteutettu terapia, joka kannustaa sairastuneen käden käyttöön, tarjotaan täsmälleen samalla tavalla kuin kontrollihaarassa. Käytettäessä kyynärpään alapuolella olevaa pitkittyneen pidätyksen menetelmää, se sallii sen, että yläraaja, jolla ei ole vaikutusta, jatkaa jossain määrin bimanuaalista toimintaa, joten se häiritsee vähemmän lasta. Lisäksi lasta/kipsi ja siteen käyttö on suhteellisen ei-stigmatisoivaa, sillä lasta/kipsiä ja sidettä käyttävät lapset eivät ole epätavallinen tapahtuma yhteiskunnassa. Pitkittyneen rajoituksen osalta pyrimme siihen, että vanhemmat/huoltajat jatkavat tätä ja vaikka lapsen sopeutuminen siihen saattaa viedä aikaa, olisi odotettavissa, että asianmukaisella tehtävien huomiolla tämä voitaisiin saavuttaa.

Jos lapsi ei kuitenkaan hyväksy pitkittynyttä rajoitusta kokonaan, noin kolmen tai neljän päivän kuluttua terapeutin ja vanhempien/huoltajien välisen keskustelun jälkeen voidaan suositella keskeyttämistä, mutta hoidon jatkamista. Asetus Tutkimus suoritetaan tiloissa, joissa potilaat saavat tavanomaista hoitoa joko kotona tai paikallisella klinikalla. Paikallisella klinikalla sovelletaan pitkäaikaista pidätystä. Tulostoimenpiteet

Ensisijainen tulosmittaus:

Ensisijainen tulosmitta on AHA:n muutos 10 viikon kuluttua tutkimukseen osallistumisesta, ja sen suorittaa CI, joka on sokea potilaiden jakamiselle, ja osan pisteytyksen suorittaa validoitu AHA-pisteiden arvioija, joka työskentelee toisen luottamushenkilön palveluksessa. on sokea allokaatiolle.

Toissijaiset toimenpiteet:

• Muutoksen AHA:ssa 24 viikon kuluttua kokeen aloittamisesta tekee CI, joka on sokea potilaiden jakamiselle, ja osan pisteytyksen suorittaa validoitu AHA-pisteytystekijä, joka työskentelee toiselle luottamushenkilölle, joka on sokea kohdentamiselle.
• Muutos QUESTiin 10 viikon ja 24 viikon kuluttua kokeen alkamisesta, jonka CI suorittaa.
• Muutos PedsQL Generic Core -asteikoissa ja aivovammamoduulissa 10 viikon ja 24 viikon kuluttua kokeen alkamisesta, jonka tekevät vanhemmat/huoltajat.
• Intervention aikana vanhempia/huoltajia, päiväkodin työntekijöitä ja terapeutteja pyydetään keräämään tietoa rajoituksen ja hoidon hyväksyttävyydestä ja noudattamisesta.

Rekrytointi:

Kohdeväestö: Hoitava terapeutti tunnistaa osallistuvien lastenhoitoyhtiöiden hoitotietokantoihin kuuluvat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ja he lähestyvät heitä.

Sisällyttäminen/poissulkeminen Mukaan otetaan kaikki 18 kuukauden ikäiset, 9 kuukautta ennen oppivelvollisuuden aloittamista sairaat HCP-lapset. Interventio on suunnattu esikouluikäisille lapsille, joilla olisi eniten potentiaalia hyötyä (hermoplastisuus voi olla suurin) ja vähiten häiritsevä oppivelvollisuus. Enimmäisikä on 9 kuukautta ennen kuin lapsi aloittaa oppivelvollisuuden, mikä antaa niille lapsille, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, mahdollisuuden saada pitkittynyt CIMT-jakso, jos vanhemmat/huoltajat sitä pyytävät ennen oppivelvollisuuden aloittamista.

Poissulkemiskriteereitä ovat:

• Jos on ihosairaus, joka voi aiheuttaa ongelmia lasta/valussa
• Jos molemmissa yläraajoissa on epänormaalia neurologista vaikutusta
• Atetoosin/dystonian kliininen esitys
• Jos lapsi on saanut yli 2 viikkoa pitkittyneen rajoituksen kipsillä/lastalla viimeisen 6 kuukauden aikana.

Suostumus Vanhemmilta/huoltajilta hankitaan suostumus ennen mukaan ottamista. Hoitava terapeutti tai päätutkija (PI), joka ymmärtää tietoon perustuvan suostumuksen taustalla olevat eettiset periaatteet, antaa mahdollisten potilaiden vanhemmille/huoltajille täydellisen selvityksen tutkimuksesta. Keskustelussa käydään läpi tutkimuksen syy, tietoa hoitovaihtoehdoista, riskeistä ja hyödyistä sekä hoidon kohdentamistavasta. Heille annetaan potilastietolomake luettavaksi ja riittävästi aikaa päättää, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Lapsille annetaan yksinkertaisia ​​selityksiä interventiosta heidän ymmärryksensä rajoissa.

Vanhempia/huoltajia pyydetään sitten allekirjoittamaan suostumuslomake toiselta terapeutilta, mikäli mahdollista, joka on osa kliinistä hoitotiimiä. Jos tulkin tukea tarvitaan, se tarjotaan. Tehdään selväksi, että jos he eivät osallistu, tämä ei vaikuta heidän hoitoonsa millään tavalla. AHA-arviointiin kuuluvien DVD-levyjen tekemiseen, julkaisemiseen ja säilyttämiseen hankitaan erityinen suostumus. Riskit ja hyödyt Tutkimuksen riskiarviointi on tehty, ja siihen sisältyi CIMT:n kanssa jo osallistuneiden lasten vanhempien/huoltajien kuuleminen. CIMT-interventioiden katsotaan olevan vähäriskisiä.

NHS REC -lomakeviite:

10/H1207/36 IRAS Versio 2.5 Päivämäärä: 30.3.2010 8 47136/110912/1/802 potilastietolomake luettavaksi ja riittävästi aikaa päättää, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Lapsille annetaan yksinkertaisia ​​selityksiä interventiosta heidän ymmärryksensä rajoissa.

Vanhempia/huoltajia pyydetään sitten allekirjoittamaan suostumuslomake toiselta terapeutilta, mikäli mahdollista, joka on osa kliinistä hoitotiimiä. Jos tulkin tukea tarvitaan, se tarjotaan. Tehdään selväksi, että jos he eivät osallistu, tämä ei vaikuta heidän hoitoonsa millään tavalla. AHA-arviointiin kuuluvien DVD-levyjen tekemiseen, julkaisemiseen ja säilyttämiseen hankitaan erityinen suostumus. Riskit ja hyödyt Tutkimuksen riskiarviointi on tehty, ja siihen sisältyi CIMT:n kanssa jo osallistuneiden lasten vanhempien/huoltajien kuuleminen. CIMT-interventioiden katsotaan olevan vähäriskisiä.

Tunnistettuja riskejä ovat mm.

• Interventiohaaraan varatut lapset voivat turhautua, mikä johtaa huonoon käyttäytymiseen, koska he eivät pysty käyttämään koskematonta kättään. Tämä pyritään pitämään mahdollisimman vähäisenä tarjoamalla sopivia leluja ja toimintaa koskevia neuvoja. Terapeuteille ja vanhemmille/huoltajille on saatavilla selkeät ohjeet vastata tähän. Pitkittyneeseen kiinnitykseen valittu menetelmä on irrotettava ja vanhemmilla/huoltajilla on tarvittaessa ohjeet lastan/kipsin poistamiseen sekä hätänumerot. Jos lapsi ei noudata ohjeita kokonaan, kolmen/neljän päivän kuluttua voidaan tehdä päätös terapeutin kesken. ja vanhempi/huoltaja lopettaa.
• Pitkään pidätettynä oleva yläraajan iho voi punoittaa ja kipeä. Pahimmillaan tämä voi tulla rakkuloita. Tämä korostetaan vanhemmille/huoltajille. Odotettaisiin, että jos näin tapahtuisi, lapsi valittaisi ja vanhemmat/huoltajat voisivat poistaa rajoituksen. Koska lasta/kipsi on irrotettava, ihon kunto voidaan tarkistaa.
• Virheellinen yläraaja hillittynä voi olla vähemmän tehokas reaktioiden säästämisessä. Valittu kiinnitysmenetelmä on kyynärpään alapuolella, jotta se pysyy mahdollisimman pienenä. Kaatumisen aiheuttama loukkaantumisriski voi kuitenkin kasvaa. Tämä riski minimoidaan korostamalla sitä vanhemmille/huoltajille ja neuvomalla rajoittamaan tilanteita, joiden tasapainottaminen olisi erityisen haastavaa tai tarjoamalla valvontaa näissä tilanteissa.
• Terapeutit tallentavat haittatapahtumat, ja ne myös kirjataan samalla tavalla kuin NHS-potilaalla esiintyvät haittatapahtumat. Potilaille, jotka on satunnaistettu CIMT:hen käyttämällä lyhyttä manuaalista pidätystä (kontrollihaara), joiden vanhemmat/huoltajat pyytävät CIMT-jaksoa pitkittyneellä rajoituksella (interventiohaara), tarjotaan tätä kokeen lopussa ennen oppivelvollisuuden alkamista. Luottamuksellisuus Suoran kliinisen hoidon tiimin jäsenillä on tavalliseen tapaan pääsy henkilökohtaisiin tietoihin. Tässä kokeilussa ei käytetä henkilötietoja, vaan sen sijaan käytetään yksilöllisiä tunnisteita. Kaikki tutkimuksen osana tuotetut tiedot säilytetään turvallisesti.

Osallistujista tehdään DVD:t osana AHA-arviointia. Kaikki DVD-levyt salataan NHS:n suositteleman standardin mukaisesti ja säilytetään lukitussa kaapissa. Jotkut AHA:n osana tuotetuista DVD-levyistä lähetetään toiselle NHS-säätiölle seurantapalvelua käyttäen, ja terapeutti, joka on validoitu AHA-pisteytys, arvioi ne. Tämä luottamus tarjoaa suojatun tallennustilan.

Vanhemmille/huoltajille ilmoitetaan siirrosta ja pyydetään suostumus siihen.

Kaikki tiedot säilytetään suojatussa kaapissa 5 vuoden ajan kokeilun päättymisen jälkeen, minkä jälkeen ne tuhotaan.