Eine Studie zum Vergleich zweier CIMT-Methoden bei hemiplegischen Kindern (HCPCIMT)

Zerebralparese (CP) ist die häufigste lebenslange Neurobehinderung mit einer Prävalenz von etwa 2 pro 1000 in Europa geborenen Kindern. Hemiplegische Zerebralparese (HCP) ist durch einseitige motorische Beeinträchtigung gekennzeichnet und tritt bei etwa 30 % aller Zerebralparese im Vereinigten Königreich auf. Die damit einhergehenden Beeinträchtigungen von Arm und Hand können lebenslang große Schwierigkeiten mit der manuellen Geschicklichkeit und der Funktionsfähigkeit und Selbständigkeit der oberen Extremitäten verursachen. Eine gezielte Nichtbenutzung kann das Problem erheblich verstärken, da Kinder ihre betroffene Hand missachten können, selbst wenn der tatsächliche motorische Verlust gering ist.

Dies kann zu weiteren Beeinträchtigungen führen, einschließlich erhöhtem Muskeltonus, reduziertem Bewegungsumfang, Schwäche und verzögerter Skelettreife. Physiotherapeuten und Ergotherapeuten sind routinemäßig an der Betreuung von Kindern mit CP beteiligt. Sie wenden eine Reihe von Strategien in der Rehabilitation der oberen Extremitäten an. Das Fehlen randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) hat jedoch dazu geführt, dass die Auswirkungen verschiedener Behandlungen der oberen Extremitäten nicht gut verstanden sind. Auch die Wirksamkeit der Therapie wurde in Frage gestellt.

Die zwangsinduzierte Bewegungstherapie (CIMT) hat ihren Ursprung in der Verhaltensforschung mit Primaten, die Taub in den 1980er Jahren durchgeführt hat. Es besteht aus der Ruhigstellung der nicht betroffenen oberen Extremität, zusammen mit Massenübungen der betroffenen oberen Extremität. Es wurde ausgiebig mit Erwachsenen nach einem Schlaganfall getestet und hat sich als wirksam bei der Verbesserung der patientenzentrierten und motorischen Ergebnisse erwiesen, wobei die Verbesserung 24 Monate lang anhielt. Ein Cochrane-Review von CIMT bei Kindern mit HCP (2007) mit 2 RCTs (n=49) und einer Fallkontrollstudie ergab, dass die Beweise für die Verwendung von CIMT vielversprechend waren, aber dass weitere Beweise erforderlich waren, um ihre Verwendung zu unterstützen Darüber hinaus führte Huang (2009) eine systematische Überprüfung von 21 Interventionsstudien durch, von denen 5 RCTs (n = 114) zur Verwendung von CIMT bei Kindern mit HCP waren, und fand positive Unterstützung dafür, obwohl es Empfehlungen für weitere Forschung gab liefern Informationen über die Schwelle der effektiven Intensität und Vergleiche verschiedener Komponenten in Bezug auf bestimmte Kinder. Das McMaster Center for Child Disability Research beschreibt die Beweise für die Verwendung von CIMT bei HCP als vielversprechend und bewertet sie mit „A“, obwohl empfohlen wird, dass Untersuchungen erforderlich sind, um ihre Wirksamkeit weiter zu bewerten und laufende Fragen zu beantworten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von CIMT bei Vorschulkindern in einer NHS-Umgebung mit längerer Fixierung (Schiene/Gipsverband mit einem Verband zum Umschließen der Finger) mit der Verwendung einer kurzen manuellen Fixierung zu vergleichen, die in der aktuellen Praxis und bei Handlungen verwendet werden kann als Steuerarm.

Der Forschungsvorschlag wurde nicht nur mit wissenschaftlicher Kritik entwickelt, sondern auch aus Beiträgen auf allen Ebenen von Dienstnutzern (Eltern), deren Kinder bereits mit CIMT involviert waren, insbesondere einem, der Gegenstand einer vom Autor durchgeführten Einzelfallstudie war. Design: Eine pragmatische, multizentrische, verblindete, individuell randomisierte kontrollierte Studie. Ausgangsbewertung Vor der Randomisierung werden drei Ausgangsbewertungen durchgeführt. Das Assisting Hand Assessment (AHA), das für Kinder im Alter von 18 Monaten bis 5 Jahren entwickelt wurde und eine gut evaluierte Maßnahme ist, die für die Handfunktion bei Hemiplegie geeignet ist, wird vom leitenden Prüfarzt (CI) durchgeführt. Die AHA wird in 2 Schritten verabreicht. Zuerst wird eine DVD von einer 1015-minütigen halbstrukturierten Spielsitzung mit dem Kind erstellt, das Spielzeug aus dem AHA-Kit verwendet, das eine bimanuelle Aktivität erfordert. Unter Verwendung der DVD wird die Spielsitzung dann von einem validierten AHA-Scorer bewertet. Der CI wird alle aufgezeichneten Spielsitzungen durchführen und einen Teil der Wertung zusammen mit einem anderen AHA-validierten Scorer vornehmen, der ein Therapeut ist, der für einen anderen NHS-Trust arbeitet. Das CI wird auch die betroffene obere Extremität des Patienten mit dem Quality Of Upper Extremity Skills Test (QUEST) beurteilen, der vier Bereiche bewertet: dissoziierte Bewegung, Greifen, schützende Streckung und Gewichtsbelastung. Dies wird eine Bewertung der Schwere der zugrunde liegenden Beeinträchtigung liefern und einen Vergleich mit anderen Studien ermöglichen.

Eltern/Erziehungsberechtigte füllen die PedsQL Generic Core Scales und das Cerebralparese Module aus, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu beurteilen. Die Randomisierung wird dann unter Verwendung einer Standardmethode mit angemessener Verschleierung durchgeführt.

Die Analyse erfolgt auf der Grundlage der Behandlungsabsicht. Intervention Nach der Randomisierung wird das Kind entweder dem Kontrollarm zugeteilt, der eine CIMT-Episode mit kurzer manueller Fixierung und Therapie umfasst, oder dem Interventionsarm, der eine CIMT-Episode mit längerer Fixierung mit Gips/Schiene und Kreppverband umfasst schließen Sie die Finger und die Therapie ein. Einige Eltern/Erziehungsberechtigte entscheiden sich möglicherweise dafür, eine Socke über die Fixierung zu ziehen, um sie sauber zu halten. Beide Methoden bieten eine 6-wöchige (42-tägige) Intervention über einen Zeitraum von 10 Wochen. Es ist zu erwarten, dass diese aktive Phase 2 Wochen nach der Randomisierung beginnt und nicht später als 4 Wochen nach der Randomisierung dauert. Dieser Umfang der Intervention wurde von mitgeteilt frühere CIMT-Studien in HCP und entspricht dem Interventionsumfang, der als Behandlungsepisode in der Standardpraxis angeboten werden kann. Beim Kontrollarm wird die nicht betroffene Hand sanft gehalten, um nicht an einer Aktivität teilnehmen zu können, und das Kind ermutigt, stattdessen seine betroffene Hand zu verwenden. Diese Therapie würde vom Therapeuten geleitet, aber hauptsächlich von den Eltern/Erziehungsberechtigten und, wenn das Kind den Kindergarten besucht, von den Erzieherinnen durchgeführt. Die Unterstützung durch die Kindergärtnerinnen entspricht dem, was in der üblichen Praxis zu erwarten ist. Die Therapie dauert voraussichtlich etwa eine Stunde pro Tag. Es ist nicht notwendig, dass diese Zeit ununterbrochen ist, wenn die Mahlzeiten eingeschlossen sind, die meisten Eltern/Erziehungsberechtigten sollten dazu in der Lage sein.

NHS REC-Formularreferenz:

10/H1207/36 IRAS Version 2.5 Datum: 30/03/2010 7 47136/110912/1/802 Randomisierung und würde nicht später als 4 Wochen nach der Randomisierung erfolgen. Diese Interventionsmenge wurde durch frühere CIMT-Studien bei HCP informiert und ist im Einklang mit dem Interventionsumfang, der als Behandlungsepisode in der Standardpraxis angeboten werden kann. Beim Kontrollarm wird die nicht betroffene Hand sanft gehalten, um nicht an einer Aktivität teilnehmen zu können, und das Kind ermutigt, stattdessen seine betroffene Hand zu verwenden. Diese Therapie würde vom Therapeuten geleitet, aber hauptsächlich von den Eltern/Erziehungsberechtigten und, wenn das Kind den Kindergarten besucht, von den Erzieherinnen durchgeführt. Die Unterstützung durch die Kindergärtnerinnen entspricht dem, was in der üblichen Praxis zu erwarten ist. Die Therapie dauert voraussichtlich etwa eine Stunde pro Tag. Es ist nicht notwendig, dass diese Zeit ununterbrochen ist, wenn die Mahlzeiten eingeschlossen sind, die meisten Eltern/Erziehungsberechtigten sollten dazu in der Lage sein. Der Interventionsarm umfasst das Fixieren der nicht betroffenen Hand mit einer Unterschenkelschiene/einem Gipsverband und einem Kreppverband. Einige Eltern/Erziehungsberechtigte können sich dafür entscheiden, eine Socke über die Fixierung zu ziehen, um sie sauber zu halten. Die Fixierung wird verwendet, um die Aktivität der nicht betroffenen Hand einzuschränken. Die gleichzeitig durchgeführte Therapie zur Förderung des Einsatzes der betroffenen Hand würde genauso angeboten wie im Kontrollarm. Die Verwendung einer langanhaltenden Fixierungsmethode unter dem Ellbogen ermöglicht es der nicht betroffenen oberen Extremität, weiterhin bis zu einem gewissen Grad an bimanuellen Aktivitäten teilzunehmen, und ist daher für das Kind weniger aufdringlich. Darüber hinaus ist die Verwendung von Schiene/Gips und Verband relativ nicht stigmatisierend, da Kinder mit Schiene/Gips und Verband kein ungewöhnliches Ereignis in der Gesellschaft sind. Im Hinblick auf die anhaltende Zurückhaltung würden wir darauf abzielen, dass die Eltern/Erziehungsberechtigten daran festhalten, und obwohl es einige Zeit dauern kann, bis sich das Kind daran gewöhnt hat, wäre zu erwarten, dass dies mit angemessener Aufmerksamkeit für Aufgaben erreicht werden könnte.

Wenn das Kind jedoch die verlängerte Fixierung überhaupt nicht akzeptiert, kann es sein, dass nach etwa drei/vier Tagen nach einem Gespräch zwischen dem Therapeuten und den Eltern/Erziehungsberechtigten eine Empfehlung ausgesprochen wird, die verlängerte Fixierung zu beenden, aber die Therapie fortzusetzen. Umfeld Die Forschung wird in einem Umfeld durchgeführt, in dem die Patienten entweder zu Hause oder in einer örtlichen Klinik ihre übliche Behandlung erhalten. Längere Zurückhaltung wird in einer örtlichen Klinik angewendet. Zielparameter

Primäres Ergebnismaß:

Die primäre Ergebnismessung ist eine Änderung der AHA nach 10 Wochen nach Studieneintritt und wird vom CI durchgeführt, das für die Patientenzuweisung blind ist, und ein Teil der Bewertung wird von einem validierten AHA-Scorer durchgeführt, der für einen anderen Vertrauensmann arbeitet wird für die Zuordnung blind sein.

Sekundärmaßnahmen:

• Eine Änderung der AHA nach 24 Wochen nach Studieneintritt wird vom CI durchgeführt, der für die Patientenzuweisung blind ist, und ein Teil der Bewertung wird von einem validierten AHA-Scorer durchgeführt, der für einen anderen Trust arbeitet, der für die Zuweisung blind ist.
• Eine Änderung des QUEST nach 10 Wochen und 24 Wochen nach dem Probeeintritt, die vom CI durchgeführt wird.
• Eine Änderung der PedsQL Generic Core Scales und des Cerebral Palsy Module nach 10 Wochen und 24 Wochen nach Studieneintritt, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten durchgeführt wird.
• Während der Intervention werden Eltern/Erziehungsberechtigte, Erzieher und Therapeuten gebeten, Informationen über die Akzeptanz und Einhaltung der Fixierung und Therapie zu sammeln.

Rekrutierung:

Zielgruppe: Patientinnen und Patienten aus den Behandlungsdatenbanken der Kinderhilfedirektion der beteiligten Stiftungen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden von ihren behandelnden Therapeuten identifiziert und von ihnen angesprochen.

Einschluss/Ausschluss Alle berechtigten Kinder mit HCP im Alter von 18 Monaten und 9 Monaten vor Beginn der Schulpflicht werden aufgenommen. Die Intervention richtet sich an Kinder im Vorschulalter, die das größte Potenzial hätten, davon zu profitieren (neuronale Plastizität könnte am größten sein) und ihre Schulpflicht am wenigsten stören würden. Das Höchstalter beträgt 9 Monate, bevor das Kind die Schulpflicht beginnt, was den Kindern, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden, die Möglichkeit gibt, eine verlängerte CIMT-Episode zu haben, wenn dies von den Eltern/Erziehungsberechtigten verlangt wird, bevor sie die Schulpflicht beginnen.

Ausschlusskriterien sind:

• Wenn ein Hautzustand vorliegt, der Probleme mit Schienen/Gipsen verursachen kann
• Bei einer anormalen neurologischen Beteiligung beider oberen Extremitäten
• Klinisches Bild von Athetose/Dystonie
• Wenn das Kind innerhalb der letzten 6 Monate länger als 2 Wochen mit einem Gipsverband/einer Schiene festgehalten wurde.

Zustimmung Die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten wird vor der Aufnahme eingeholt. Eltern/Erziehungsberechtigte von potenziellen Patienten erhalten vom behandelnden Therapeuten oder vom leitenden Prüfarzt (PI) eine vollständige Erklärung der Studie, die die ethischen Grundsätze verstehen wird, die der Einwilligung nach Aufklärung zugrunde liegen. Die Diskussion umfasst den Grund für die Durchführung der Forschung, Informationen über die Behandlungsoptionen, die Risiken und Vorteile und die Art und Weise der Behandlungszuteilung. Sie erhalten ein Patienteninformationsblatt zum Lesen und ausreichend Zeit, um zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Einfache Erklärungen zur Intervention werden den Kindern im Rahmen ihres Verständnisses gegeben.

Die Eltern/Erziehungsberechtigten werden dann gebeten, eine Einverständniserklärung von einem anderen Therapeuten zu unterzeichnen, der nach Möglichkeit Teil des klinischen Behandlungsteams ist. Falls Unterstützung durch einen Dolmetscher benötigt wird, wird dieser zur Verfügung gestellt. Es wird deutlich gemacht, dass eine Nichtteilnahme keine Auswirkungen auf ihre Behandlung hat. Für die Erstellung, Veröffentlichung und Aufbewahrung der DVDs, die Teil der AHA-Bewertung sind, wird eine besondere Zustimmung eingeholt. Risiken und Nutzen Es wurde eine Risikobewertung der Studie durchgeführt, die eine Beratung mit Eltern/Erziehungsberechtigten von Kindern beinhaltete, die bereits an CIMT beteiligt waren. Die CIMT-Eingriffe gelten als risikoarm.

NHS REC-Formularreferenz:

10/H1207/36 IRAS Version 2.5 Datum: 30/03/2010 8 47136/110912/1/802 ein Patienteninformationsblatt zum Lesen und ausreichend Zeit für die Entscheidung, ob sie an der Studie teilnehmen möchten, erhalten. Einfache Erklärungen zur Intervention werden den Kindern im Rahmen ihres Verständnisses gegeben.

Die Eltern/Erziehungsberechtigten werden dann gebeten, eine Einverständniserklärung von einem anderen Therapeuten zu unterzeichnen, der nach Möglichkeit Teil des klinischen Behandlungsteams ist. Falls Unterstützung durch einen Dolmetscher benötigt wird, wird dieser zur Verfügung gestellt. Es wird deutlich gemacht, dass eine Nichtteilnahme keine Auswirkungen auf ihre Behandlung hat. Für die Erstellung, Veröffentlichung und Aufbewahrung der DVDs, die Teil der AHA-Bewertung sind, wird eine besondere Zustimmung eingeholt. Risiken und Nutzen Es wurde eine Risikobewertung der Studie durchgeführt, die eine Beratung mit Eltern/Erziehungsberechtigten von Kindern beinhaltete, die bereits an CIMT beteiligt waren. Die CIMT-Eingriffe gelten als risikoarm.

Zu den identifizierten Risiken gehören:

• Die dem Interventionsarm zugeordneten Kinder können frustriert werden, was zu einer Zunahme von schlechtem Verhalten führt, da sie nicht in der Lage sind, ihre nicht betroffene Hand zu benutzen. Es wird alles unternommen, um dies auf ein Minimum zu beschränken, indem geeignetes Spielzeug und Ratschläge zu Aktivitäten bereitgestellt werden. Therapeuten und Eltern/Erziehungsberechtigten stehen klare Richtlinien zur Verfügung, um darauf zu reagieren. Die für längere Fixierung gewählte Methode ist entfernbar und Eltern/Erziehungsberechtigte haben Anweisungen zum Entfernen der Schiene/des Gipsverbandes, falls erforderlich, sowie Notfall-Kontaktnummern. Wenn das Kind sich vollständig nicht daran hält, kann nach drei/vier Tagen eine Entscheidung zwischen dem Therapeuten getroffen werden und Eltern/Erziehungsberechtigte abbrechen.
• Die Haut an der oberen Extremität, die über einen längeren Zeitraum festgehalten wird, kann rot und wund werden. Im schlimmsten Fall könnte dies Blasen bilden. Eltern/Erziehungsberechtigte werden darauf hingewiesen. Es wäre zu erwarten, dass sich das Kind in diesem Fall beschweren würde und die Eltern/Erziehungsberechtigten in der Lage wären, die Fixierung zu entfernen. Da die Schiene/der Gipsverband abnehmbar ist, kann der Hautzustand überprüft werden.
• Die nicht betroffene obere Extremität, während sie fixiert ist, kann weniger effektiv sein, um Reaktionen zu retten. Die gewählte Rückhaltemethode liegt unterhalb des Ellbogens, um dies auf ein Minimum zu beschränken. Es kann jedoch ein erhöhtes Verletzungsrisiko durch Umfallen bestehen. Dieses Risiko wird auf ein Minimum reduziert, indem die Eltern/Erziehungsberechtigten darauf hingewiesen und geraten werden, Situationen zu begrenzen, die eine besondere Herausforderung darstellen, oder in diesen Situationen eine Aufsicht anzubieten.
• Unerwünschte Ereignisse werden von den Therapeuten aufgezeichnet und ebenso wie ein unerwünschtes Ereignis, das bei einem NHS-Patienten auftritt. Denjenigen Patienten, die für die CIMT mit kurzer manueller Fixierung (Kontrollarm) randomisiert wurden und deren Eltern/Erziehungsberechtigte eine CIMT-Episode mit verlängerter Fixierung (Interventionsarm) wünschen, wird diese am Ende der Studie vor Beginn der Schulpflicht angeboten. Vertraulichkeit Mitglieder des direkten klinischen Betreuungsteams haben wie in ihrer üblichen Praxis Zugang zu personenbezogenen Daten. Diese Studie verwendet keine personenbezogenen Daten, sondern eindeutige Kennungen. Alle Daten, die im Rahmen der Forschung generiert werden, werden sicher gespeichert.

Im Rahmen der AHA-Bewertung werden DVDs der Teilnehmer erstellt. Alle DVDs werden nach dem vom NHS empfohlenen Standard verschlüsselt und in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt. Einige der im Rahmen der AHA produzierten DVDs werden mithilfe eines Nachverfolgungsdienstes an einen anderen NHS-Trust geschickt, um von einem Therapeuten bewertet zu werden, der ein validierter AHA-Scorer ist. Die sichere Aufbewahrung wird von diesem Trust bereitgestellt.

Eltern/Erziehungsberechtigte werden über die Übertragung informiert und um Zustimmung gebeten.

Alle Daten werden nach Studienende 5 Jahre in einem sicheren Schrank aufbewahrt und danach vernichtet.