Um ensaio comparando dois métodos de CIMT na criança hemiplégica (HCPCIMT)

A Paralisia Cerebral (PC) é a neurodeficiência mais comum ao longo da vida, com uma prevalência de aproximadamente 2 por 1000 crianças nascidas na Europa. A paralisia cerebral hemiplégica (PCH) é caracterizada por comprometimento motor unilateral e está presente em cerca de 30% de todos os casos de PC no Reino Unido. As deficiências associadas do braço e da mão podem causar grandes dificuldades ao longo da vida com destreza manual e capacidade funcional e independência dos membros superiores. O não uso eletivo pode aumentar substancialmente o problema, pois as crianças podem desconsiderar a mão afetada, mesmo quando a perda motora real é leve.

Isso pode levar a prejuízos adicionais, incluindo tônus ​​muscular aumentado, amplitudes de movimento reduzidas, fraqueza e maturidade esquelética atrasada. Fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais estão rotineiramente envolvidos no cuidado de crianças com PC. Eles empregam uma série de estratégias na reabilitação do membro superior. No entanto, a falta de ensaios clínicos randomizados (RCTs) significa que os efeitos de diferentes tratamentos para membros superiores não são bem compreendidos. Também a eficácia da terapia tem sido questionada.

A terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) tem suas origens na pesquisa comportamental com primatas conduzida por Taub na década de 1980. Consiste na imobilização do membro superior não afetado, juntamente com a prática massiva do membro superior afetado. Foi extensivamente testado com adultos pós-AVC e mostrou-se eficaz na melhoria dos resultados motores e centrados no paciente, com melhora mantida por 24 meses. Uma revisão Cochrane de CIMT em crianças com HCP (2007) com 2 RCTs (n = 49) e um estudo de controle de caso descobriu que a evidência para o uso de CIMT era promissora, mas que havia necessidade de mais evidências para apoiar seu uso em Além disso, Huang (2009) realizou uma revisão sistemática de 21 estudos de intervenção, dos quais 5 eram RCTs (n = 114) sobre o uso de CIMT em crianças com HCP e encontrou suporte positivo para isso, embora houvesse recomendações para pesquisas adicionais para fornecem informações sobre o limiar de intensidade efetiva e comparações de diferentes componentes em relação a crianças específicas. O McMaster Center for Child Disability Research descreve a evidência para o uso de CIMT com HCP como promissora e classifica-a como 'A', embora recomende que a investigação seja necessária para continuar a avaliar sua eficácia e abordar questões em andamento. O objetivo deste estudo é comparar o uso de CIMT na criança pré-escolar em um ambiente do NHS, usando contenção prolongada (tala/gesso com bandagem para envolver os dedos) com o uso de contenção manual breve que pode ser usada na prática atual e atos como o braço de controle.

A proposta de pesquisa foi desenvolvida não apenas com crítica científica, mas também com contribuições em todos os níveis de usuários do serviço (pais) cujos filhos já estiveram envolvidos com o CIMT, especialmente aquele que foi objeto de um único estudo de caso realizado pelo autor. Projeto: Um ensaio controlado pragmático, multicêntrico, cego e individualmente randomizado. Avaliação de linha de base Três avaliações de linha de base serão realizadas antes da randomização. A Avaliação da Mão Auxiliar (AHA), desenvolvida para crianças de 18 meses a 5 anos, que é uma medida bem avaliada e apropriada para a função da mão na hemiplegia, será realizada pelo investigador principal (IC). O AHA é administrado em 2 etapas. Primeiramente é feito um DVD de uma sessão de brincadeira semiestruturada de 1015 minutos com a criança usando brinquedos do kit AHA que requerem atividade bimanual. Usando o DVD, a sessão de jogo é pontuada por um pontuador AHA validado. O CI realizará todas as sessões de jogo gravadas e fará algumas das pontuações junto com outro apontador validado pela AHA, que é um terapeuta que trabalha para outro fundo do NHS. O IC também avaliará o membro superior afetado do paciente usando o Quality Of Upper Extremity Skills Test (QUEST), que avalia quatro domínios: movimento dissociado, preensão, extensão protetora e sustentação de peso. Isso fornecerá avaliação da gravidade do comprometimento subjacente e permitirá a comparação com outros estudos.

Os pais/responsáveis ​​preencherão as Escalas Básicas Genéricas PedsQL e o Módulo de Paralisia Cerebral para avaliar o impacto na qualidade de vida. A randomização será então realizada usando um método padrão com ocultação adequada.

A análise será feita com base na intenção de tratar. Intervenção Após a randomização, a criança será alocada para o braço de controle, que envolve um episódio de EIMC usando contenção manual breve e terapia ou para o braço de intervenção, que envolve um episódio de EIMC com contenção prolongada usando gesso/tala e bandagem de crepe para feche os dedos e faça terapia. Alguns pais/responsáveis ​​podem optar por colocar uma meia sobre a contenção para mantê-la limpa. Ambos os métodos oferecerão 6 semanas (42 dias) de intervenção em um período de 10 semanas. Espera-se que esse período ativo comece 2 semanas após a randomização e não ultrapasse 4 semanas após a randomização. Essa quantidade de intervenção foi informada por estudos anteriores de CIMT em HCP e está de acordo com a quantidade de intervenção que pode ser oferecida como um episódio de atendimento na prática padrão. O braço de controle envolve a mão não afetada sendo gentilmente segurada para não poder participar de uma atividade e encorajar a criança a usar a mão afetada. Esta terapia seria orientada pelo terapeuta, mas seria realizada principalmente pelos pais/responsáveis ​​e quando a criança frequentasse o berçário pelas auxiliares do berçário. O apoio dos trabalhadores do berçário é o que se pode esperar na prática usual. Espera-se que a terapia dure aproximadamente uma hora por dia. Não é necessário que esse tempo seja contínuo se as refeições estiverem incluídas, a maioria dos pais/responsáveis ​​deve ser capaz de fazer isso.

Referência do Formulário REC do NHS:

10/H1207/36 IRAS Versão 2.5 Data: 30/03/2010 7 47136/110912/1/802 randomização e seria o mais tardar 4 semanas após a randomização. Esta quantidade de intervenção foi informada por estudos CIMT anteriores em HCP e é de acordo com a quantidade de intervenção que pode ser oferecida como um episódio de atendimento na prática padrão. O braço de controle envolve a mão não afetada sendo gentilmente segurada para não poder participar de uma atividade e encorajar a criança a usar a mão afetada. Esta terapia seria orientada pelo terapeuta, mas seria realizada principalmente pelos pais/responsáveis ​​e quando a criança frequentasse o berçário pelas auxiliares do berçário. O apoio dos trabalhadores do berçário é o que se pode esperar na prática usual. Espera-se que a terapia dure aproximadamente uma hora por dia. Não é necessário que esse tempo seja contínuo se as refeições estiverem incluídas, a maioria dos pais/responsáveis ​​deve ser capaz de fazer isso. O braço de intervenção envolve restringir a mão não afetada usando tala/gesso abaixo do cotovelo e bandagem de crepe. Alguns pais/responsáveis ​​podem optar por colocar uma meia sobre a contenção para mantê-la limpa. A restrição é usada para limitar a atividade da mão não afetada. A terapia implementada ao mesmo tempo, para encorajar o uso da mão afetada, seria oferecida exatamente da mesma forma que no braço de controle. O uso de um método de contenção prolongada abaixo do cotovelo permite que o membro superior não afetado continue a participar até certo ponto das atividades bimanuais, portanto, é menos intrusivo para a criança. Além disso, usar tala/gesso e bandagem é relativamente não estigmatizante, pois crianças com talas/gesso e bandagem não são um evento incomum na sociedade. No que diz respeito à contenção prolongada, pretendemos que os pais/responsáveis ​​persistam e, embora possa levar algum tempo até que a criança se adapte a ela, seria de esperar que, com a devida atenção às tarefas, isso pudesse ser alcançado.

No entanto, se a criança não aceitar completamente a contenção prolongada, pode ser que após aproximadamente três/quatro dias, após discussão entre o terapeuta e os pais/responsáveis, uma recomendação possa ser feita para descontinuar a contenção prolongada, mas continuar com a terapia. Local A pesquisa será realizada no local onde os pacientes recebem seu tratamento habitual, seja em casa ou em uma clínica local. A contenção prolongada será aplicada em uma clínica local. Medidas de resultado

Medida de resultado primário:

A medida de resultado primário será uma mudança na AHA em 10 semanas após a entrada no estudo e será realizada pelo IC, que será cego para a alocação do paciente e parte da pontuação será realizada por um avaliador da AHA validado trabalhando para outra confiança que será cego para alocação.

Medidas Secundárias:

• Uma alteração no AHA 24 semanas após a entrada no estudo será realizada pelo IC, que não terá acesso à alocação do paciente, e parte da pontuação será realizada por um avaliador do AHA validado trabalhando para outro truste que não terá acesso à alocação.
• Uma alteração no QUEST em 10 semanas e 24 semanas após a entrada no estudo, que será realizada pelo CI.
• Uma mudança nas Escalas Básicas Genéricas PedsQL e no Módulo de Paralisia Cerebral em 10 semanas e 24 semanas após a entrada no estudo, que será realizada pelos pais/responsáveis.
• Durante a intervenção, os pais/responsáveis, funcionários do berçário e terapeutas serão solicitados a coletar informações sobre a aceitabilidade e cumprimento da contenção e terapia.

Recrutamento:

População-alvo: Os pacientes dos bancos de dados de tratamento da diretoria de serviços infantis participantes, que atendem aos critérios de inclusão e exclusão, serão identificados por seus terapeutas de tratamento e abordados por eles.

Inclusão/exclusão Todas as crianças elegíveis com HCP com 18 meses9 meses antes de iniciar a escolaridade obrigatória serão incluídas. A intervenção é direcionada a crianças em idade pré-escolar que teriam maior potencial de benefício (a plasticidade neural pode ser maior) e menos perturbadoras em sua educação obrigatória. A idade máxima é de 9 meses antes de a criança iniciar a escolaridade obrigatória, o que permite às crianças aleatorizadas para o braço de controlo a possibilidade de terem um episódio de EICM prolongado se solicitado pelos pais/responsáveis ​​antes de iniciarem a escolaridade obrigatória.

Os critérios de exclusão incluem:

• Onde houver uma condição de pele presente que possa causar problemas com imobilização/fundição
• Se houver algum envolvimento neurológico anormal em ambos os membros superiores
• Apresentação clínica de atetose/ distonia
• Se a criança recebeu > 2 semanas de contenção prolongada usando gesso/tala nos últimos 6 meses.

Consentimento O consentimento dos pais/responsáveis ​​será obtido antes da inclusão. Os pais/responsáveis ​​dos pacientes em potencial receberão uma explicação completa sobre o estudo pelo terapeuta responsável ou pelo investigador principal (PI), que entenderá os princípios éticos que sustentam o consentimento informado. A discussão incluirá o motivo pelo qual a pesquisa está sendo realizada, informações sobre as opções de tratamento, os riscos e benefícios e a forma de alocação do tratamento. Eles receberão uma folha de informações do paciente para ler e tempo suficiente para decidir se gostariam de participar do estudo. Explicações simples sobre a intervenção serão dadas às crianças dentro dos limites de sua compreensão.

Os pais/responsáveis ​​serão solicitados a assinar um formulário de consentimento por um terapeuta diferente, sempre que possível, que faça parte da equipe de atendimento clínico. Se for necessário o apoio de um intérprete, este será fornecido. Ficará claro que, se eles não participarem, isso não afetará seu tratamento de forma alguma. O consentimento específico será obtido para fazer, postar e armazenar os DVDs que fazem parte da avaliação da AHA. Riscos e benefícios Foi realizada uma avaliação de risco do estudo que incluiu consultas com pais/responsáveis ​​de crianças que já estiveram envolvidas com CIMT. As intervenções CIMT são consideradas de baixo risco.

Referência do Formulário REC do NHS:

10/H1207/36 IRAS Versão 2.5 Data: 30/03/2010 8 47136/110912/1/802 recebeu uma folha de informações do paciente para ler e tempo suficiente para decidir se gostaria de participar do estudo. Explicações simples sobre a intervenção serão dadas às crianças dentro dos limites de sua compreensão.

Os pais/responsáveis ​​serão solicitados a assinar um formulário de consentimento por um terapeuta diferente, sempre que possível, que faça parte da equipe de atendimento clínico. Se for necessário o apoio de um intérprete, este será fornecido. Ficará claro que, se eles não participarem, isso não afetará seu tratamento de forma alguma. O consentimento específico será obtido para fazer, postar e armazenar os DVDs que fazem parte da avaliação da AHA. Riscos e benefícios Foi realizada uma avaliação de risco do estudo que incluiu consultas com pais/responsáveis ​​de crianças que já estiveram envolvidas com CIMT. As intervenções CIMT são consideradas de baixo risco.

Os riscos identificados incluem:

• As crianças alocadas para o braço de intervenção podem ficar frustradas, levando a um aumento do mau comportamento, pois não conseguem usar a mão não afetada. Todo esforço será feito para manter isso no mínimo, fornecendo brinquedos apropriados e conselhos sobre a atividade. Diretrizes claras estão disponíveis para terapeutas e pais/responsáveis ​​para responder a isso. O método escolhido para contenção prolongada é removível e os pais/responsáveis ​​terão instruções para retirar a tala/gesso se necessário e números de contato de emergência. Se houver descumprimento total da criança, após três/quatro dias uma decisão poderá ser tomada entre o terapeuta e pai/responsável para descontinuar.
• A pele do membro superior que é contida por um período prolongado pode ficar vermelha e dolorida. Na pior das hipóteses, isso pode ficar com bolhas. Isso será destacado para os pais/responsáveis. Seria de se esperar que, se fosse esse o caso, a criança reclamasse e os pais/responsáveis ​​pudessem remover a restrição. Como a tala/gesso é removível, a condição da pele pode ser verificada.
• O membro superior não afetado enquanto contido pode ser menos eficaz em salvar reações. O método de contenção escolhido é abaixo do cotovelo para minimizar isso. No entanto, pode haver um aumento no risco de lesões por queda. Este risco é reduzido ao mínimo, destacando-o aos pais/responsáveis ​​e aconselhando-o a limitar situações que seriam especialmente difíceis de equilibrar ou oferecendo supervisão nessas situações.
• Os eventos adversos serão registrados pelos terapeutas e também serão registrados da mesma forma que um evento adverso ocorrido como um paciente do NHS. Aqueles pacientes que são randomizados para o CIMT usando contenção manual breve (braço de controle) cujos pais/responsáveis ​​solicitam um episódio de CIMT com contenção prolongada (braço de intervenção) receberão isso no final do estudo antes do início da educação obrigatória. Confidencialidade Os membros da equipe de atendimento clínico direto terão acesso a informações pessoais identificáveis ​​como em sua prática usual. Este teste não usará dados de identificação pessoal, mas, em vez disso, serão usados ​​identificadores exclusivos. Todos os dados gerados como parte da pesquisa serão armazenados de forma segura.

Os DVDs dos participantes serão feitos como parte da avaliação da AHA. Todos os DVDs serão criptografados de acordo com o padrão recomendado pelo NHS e armazenados em um armário trancado. Alguns dos DVDs produzidos como parte da AHA serão postados em outro fundo do NHS usando um serviço de rastreamento para serem pontuados por um terapeuta que seja um avaliador validado da AHA. O armazenamento seguro será fornecido por esse fundo.

Os pais/responsáveis ​​serão informados sobre a transferência e solicitados a consentir com isso.

Todos os dados serão armazenados em um armário seguro por 5 anos após o final do teste e serão destruídos.