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入院中の HIV 感染患者における結核診断のための尿 LAM ストリップ検査の試験 (LAMRCT)

2015年6月1日 更新者：Jonathan Peter、University of Cape Town

資源に乏しい入院中の HIV 感染患者の結核診断におけるポイントオブケア尿 LAM ストリップ検査の使用の影響を評価するランダム化比較試験

新しい尿 LAM ポイントオブケア ストリップ検査は、HIV 重複感染患者の結核診断を改善する潜在的な臨床的有用性を提供します。 尿中LAMストリップ検査の性能は、病気の重症度が増し、免疫抑制がより進行するにつれて向上するため、免疫抑制が進行した（CD4細胞数が200未満）入院中のHIV感染患者に最大の有用性をもたらします。 しかし、経験的治療の割合が高く、他の新しい結核診断法が利用可能であることを考慮すると、尿中 LAM ストリップ検査の臨床的影響は不明です。 この研究では、尿中 LAM ストリップ検査の影響を調査します。 この研究の仮説は、尿LAMストリップ検査を標準的な結核診断法（塗抹顕微鏡検査および培養）と組み合わせると、HIV感染入院患者の結核治療関連転帰（結核関連死亡率、罹患率および入院期間）が大幅に改善されるというものである。標準的な結核診断単独と比較した場合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2618

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • University Teaching Hospital
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • University of Zimbabwe
  • タンザニア
      • Mbeya、タンザニア
        • Mbeya Medical Research Programme
  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7945
        • University of Cape Town

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV 感染者 (HIV 迅速検査で 1 回陽性)
  • 主治医によって結核の疑いがあるとみなされた（次の少なくとも 1 つを含む必要があります：現在の発熱または咳、びしょ濡れの寝汗、自己申告による低体温）
  • 入院を必要とするほどの病気の重症度
  • 18歳以上
  • インフォームド・コンセントの提供

除外基準:

  • HIVに感染していない
  • 検査前の60日間に抗結核薬の投与を受けている患者
  • 30mlの尿を提供できません
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LAMプラス標準治療
この研究群に割り当てられた患者は、WHOが承認し各施設で利用できる標準的な結核診断ツールに加えて、尿LAMストリップ検査を受けることになる。
デバイス：尿中LAMストリップ検査
これは、患者の尿サンプル中のリポアラビノマンナン (LAM) の存在を検出するためのポイントオブケア側方流動ストリップ検査です。 グレード 2 ～ 5 の視覚帯強度を持つ患者のみが陽性とみなされ、治療が開始されます。
他の名前：
  • 結核の判定 尿LAM抗原ストリップ検査
介入なし：標準治療
この研究部門に割り当てられた患者は、現在WHOが承認し、研究施設で利用できる標準的な結核診断を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：8週間
研究登録後8週間の全死因死亡率
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結核関連の罹患率スコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
ベースラインと登録後8週間の間の結核スコアの変化の比較
ベースラインと 8 週間
カルノフスキーのパフォーマンス指数の変化
時間枠：ベースラインと8週間
ベースラインと登録後 8 週間の間のカルノフスキー パフォーマンス インデックスの変化の比較
ベースラインと8週間
入院期間
時間枠：退院日（最大8週間）から入院日を引いた日
これは、登録患者の登録後最大 8 週間までの入院日数です。
退院日（最大8週間）から入院日を引いた日
尿中LAMストリップ検査の診断精度
時間枠：8週間
結核培養を診断基準とした尿中LAMストリップ検査の診断精度（感度、特異度、的中率、尤度比）
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cape Town

協力者

University of Zimbabwe
University of Zambia
NIMR - Mbeya Medical Research Programme

捜査官

  • スタディディレクター：Keertan Dheda, MD、UCT Lung Infection and Immunity Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAMRCT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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