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Una prova del test della striscia LAM delle urine per la diagnosi della tubercolosi tra i pazienti ospedalizzati con infezione da HIV (LAMRCT)

1 giugno 2015 aggiornato da: Jonathan Peter, University of Cape Town

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto dell'utilizzo di un test LAM delle urine presso il punto di cura per la diagnosi della tubercolosi tra i pazienti ospedalizzati con infezione da HIV in contesti con scarse risorse

Il nuovo test delle strisce per punti di cura LAM sulle urine offre una potenziale utilità clinica per migliorare la diagnosi della tubercolosi nei pazienti co-infetti da HIV. Le prestazioni del test delle strisce LAM delle urine migliorano con l'aumentare della gravità della malattia e un'immunosoppressione più avanzata, offrendo così la massima utilità potenziale nei pazienti con infezione da HIV ospedalizzati con immunosoppressione avanzata (conta delle cellule CD4 inferiore a 200). Tuttavia, nel contesto degli alti tassi di trattamento empirico e della disponibilità di altri nuovi strumenti diagnostici per la tubercolosi, l'impatto clinico del test delle strisce LAM sulle urine è sconosciuto. Questo studio esaminerà l'impatto del test delle strisce LAM sulle urine. L'ipotesi dello studio è che il test delle strisce LAM sulle urine, se combinato con la diagnostica standard della tubercolosi (microscopia e coltura) migliorerà significativamente gli esiti correlati al trattamento della tubercolosi (mortalità correlata alla tubercolosi, morbilità e durata della degenza ospedaliera) nei pazienti ospedalizzati con infezione da HIV rispetto alla sola diagnostica standard della tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2618

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7945
        • University of Cape Town
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Medical Research Programme
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con infezione da HIV (1 test HIV rapido positivo)
  • Considerato sospetto di tubercolosi dal medico curante (deve comprendere almeno 1 dei seguenti: febbre o tosse in atto, sudorazione notturna intensa, BASSO auto-riferito)
  • Gravità della malattia sufficiente a giustificare il ricovero in ospedale
  • ≥18 anni
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • non infetto da HIV
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco anti-TBC nei 60 giorni precedenti al test
  • Impossibile fornire 30 ml di urina
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LAM più cure standard
I pazienti assegnati a questo braccio di studio riceveranno il test delle strisce LAM delle urine in aggiunta agli strumenti diagnostici standard per la tubercolosi approvati dall'OMS e disponibili in ciascun centro
Dispositivo: Test delle strisce LAM delle urine
Si tratta di un test su striscia a flusso laterale point-of-care per rilevare la presenza di lipoarabinomannano (LAM) nei campioni di urina dei pazienti. Solo i pazienti con un'intensità della banda visiva di grado 2-5 saranno considerati positivi e inizieranno il trattamento
Altri nomi:
  • Determinare il test della striscia dell'antigene LAM delle urine della TB
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti assegnati a questo braccio dello studio riceveranno la diagnostica standard della tubercolosi attualmente approvata dall'OMS e disponibile presso il sito dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 8 settimane
Mortalità per tutte le cause a 8 settimane dopo l'arruolamento nello studio
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di morbilità correlato alla tubercolosi
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Variazione comparativa del punteggio TB tra il basale e 8 settimane dopo l'arruolamento
Basale e 8 settimane
Variazione dell'indice di prestazione di Karnofsky
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Cambiamenti comparativi nell'indice di performance di Karnofsky tra il basale e 8 settimane dopo l'arruolamento
Basale e 8 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Data di dimissione ospedaliera (max 8 settimane) meno data di ricovero
Questo è il numero di giorni di ricovero ospedaliero per i pazienti arruolati fino a un massimo di 8 settimane dopo l'arruolamento.
Data di dimissione ospedaliera (max 8 settimane) meno data di ricovero
Precisione diagnostica del test delle strisce LAM sulle urine
Lasso di tempo: 8 settimane
Accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valori predittivi e rapporti di verosimiglianza) del test su striscia LAM delle urine utilizzando la coltura della tubercolosi come standard diagnostico di riferimento
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cape Town

Collaboratori

University of Zimbabwe
University of Zambia
NIMR - Mbeya Medical Research Programme

Investigatori

  • Direttore dello studio: Keertan Dheda, MD, UCT Lung Infection and Immunity Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAMRCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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