Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание тест-полоски мочи LAM для диагностики туберкулеза среди госпитализированных ВИЧ-инфицированных пациентов (LAMRCT)

1 июня 2015 г. обновлено: Jonathan Peter, University of Cape Town

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния использования тест-полоски мочи LAM в месте оказания помощи для диагностики туберкулеза среди госпитализированных ВИЧ-инфицированных пациентов в условиях ограниченных ресурсов

Новый тест-полоски мочи LAM для оказания медицинской помощи предлагает потенциальную клиническую пользу для улучшения диагностики туберкулеза у пациентов с коинфекцией ВИЧ. Показатели LAM-теста в моче улучшаются с увеличением тяжести заболевания и более выраженной иммуносупрессией, таким образом предлагая наибольшую потенциальную полезность у госпитализированных ВИЧ-инфицированных пациентов с выраженной иммуносупрессией (количество клеток CD4 менее 200). Тем не менее, в контексте высоких показателей эмпирического лечения и наличия других новых средств диагностики туберкулеза клиническое влияние полоски LAM в моче неизвестно. В этом исследовании будет изучено влияние тест-полосок LAM с мочой. Гипотеза исследования заключается в том, что тест-полоска LAM в моче в сочетании со стандартной диагностикой ТБ (микроскопия мазка и посев) значительно улучшит исходы, связанные с лечением ТБ (смертность, заболеваемость и продолжительность пребывания в больнице) у ВИЧ-инфицированных госпитализированных пациентов. по сравнению со стандартной диагностикой ТБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2618

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные (1 положительный экспресс-тест на ВИЧ)
  • Подозрение на ТБ лечащим врачом (должно включать как минимум 1 из следующих признаков: текущая лихорадка или кашель, проливной ночной пот, самооценка НИЗКОГО состояния)
  • Тяжесть заболевания достаточна для госпитализации
  • ≥18 лет
  • Предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  • ВИЧ-неинфицированный
  • Пациенты, получающие какие-либо противотуберкулезные препараты в течение 60 дней до тестирования
  • Невозможно предоставить 30 мл мочи
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛАМ плюс стандартный уход
Пациенты, включенные в эту исследовательскую группу, получат тест-полоски LAM в моче в дополнение к стандартным средствам диагностики ТБ, одобренным ВОЗ и доступным в каждом центре.
Устройство: Тест-полоска мочи LAM
Это тест-полоска с боковым потоком в месте оказания медицинской помощи для выявления присутствия липоарабиноманнана (LAM) в образцах мочи пациентов. Только пациенты с интенсивностью визуальной полосы 2-5 степени будут считаться положительными и начинать лечение.
Другие имена:
  • Определение туберкулеза в моче Тест-полоска на антиген LAM
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты, включенные в эту исследовательскую группу, получат стандартную диагностику ТБ, одобренную ВОЗ и доступную в исследовательском центре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 8 недель
Смертность от всех причин через 8 недель после включения в исследование
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя заболеваемости туберкулезом
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Сравнительное изменение балла по ТБ между исходным уровнем и через 8 недель после зачисления
Исходный уровень и 8 недель
Изменение индекса производительности Карновского
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Сравнительные изменения индекса эффективности Карновского между исходным уровнем и 8 неделями после зачисления.
Исходный уровень и 8 неделя
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Дата выписки из больницы (максимум 8 недель) минус дата поступления
Это количество дней госпитализации для зарегистрированных пациентов в течение максимум 8 недель после регистрации.
Дата выписки из больницы (максимум 8 недель) минус дата поступления
Диагностическая точность тест-полоски мочи LAM
Временное ограничение: 8 недель
Диагностическая точность (чувствительность, специфичность, прогностические значения и отношения правдоподобия) теста-полоски LAM в моче с использованием культуры ТБ в качестве эталонного диагностического стандарта
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cape Town

Соавторы

University of Zimbabwe
University of Zambia
NIMR - Mbeya Medical Research Programme

Следователи

  • Директор по исследованиям: Keertan Dheda, MD, UCT Lung Infection and Immunity Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAMRCT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться