Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med urin LAM Strip-test til TB-diagnose blandt hospitalsindlagte HIV-inficerede patienter (LAMRCT)

1. juni 2015 opdateret af: Jonathan Peter, University of Cape Town

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af ​​at bruge en Point-of-care urin LAM Strip-test til TB-diagnose blandt hospitalsindlagte HIV-inficerede patienter i ressourcefattige omgivelser

Den nye urin LAM point-of-care strip test tilbyder potentiel klinisk nytte til at forbedre TB-diagnose hos HIV co-inficerede patienter. Urin LAM strip test ydeevne forbedres med stigende sygdoms sværhedsgrad og mere avanceret immunsuppression, hvilket giver den største potentielle nytte i hospitalsindlagte HIV-inficerede patienter med avanceret immunsuppression (CD4 celletal mindre end 200). Men i sammenhæng med høje empiriske behandlingsrater og tilgængeligheden af ​​anden ny TB-diagnostik er den kliniske effekt af urin LAM-striptesten ukendt. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​urin LAM-striptesten. Studiehypotesen er, at urin LAM-striptesten, når den kombineres med standard TB-diagnostik (smearmikroskopi og dyrkning) vil signifikant forbedre TB-behandlingsrelaterede resultater (TB-relateret dødelighed, sygelighed og varighed af hospitalsophold) hos HIV-inficerede indlagte patienter sammenlignet med standard TB-diagnostik alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2618

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7945
        • University of Cape Town
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Medical Research Programme
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-inficeret (1x hurtig HIV-test positiv)
  • Anses for tuberkulosemistænkt af behandlende læge (skal omfatte mindst 1 af følgende: nuværende feber eller hoste, drivende nattesved, selvrapporteret LAV)
  • Sygdommens sværhedsgrad tilstrækkelig til at berettige indlæggelse
  • ≥18 år gammel
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-uinficeret
  • Patienter, der modtager medicin mod tuberkulose inden for de 60 dage før testen
  • Ude af stand til at give 30 ml urin
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAM plus standard pleje
Patienter allokeret til denne undersøgelsesarm vil modtage urin LAM-strimmeltest ud over de standard TB-diagnostiske værktøjer, som WHO er godkendt og tilgængelige på hvert sted
Enhed: Urin LAM strip test
Dette er en point-of-care lateral flow-strimmeltest til at påvise tilstedeværelsen af ​​lipoarabinomannan (LAM) i patientens urinprøver. Kun patienter med en grad 2-5 visuel båndintensitet vil blive betragtet som positive og påbegyndt behandling
Andre navne:
  • Bestem TB urin LAM Antigen strip test
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienter allokeret til denne undersøgelsesarm vil modtage standard TB-diagnostik, som i øjeblikket er godkendt af WHO og tilgængelig på undersøgelsesstedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 8 uger
Dødelighed af alle årsager 8 uger efter studieindskrivning
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TB-relateret morbiditetsscore
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Sammenlignende ændring i TB-score mellem baseline og 8 uger efter indskrivning
Baseline og 8 uger
Ændring i Karnofskys præstationsindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Sammenlignende ændringer i Karnofskys præstationsindeks mellem baseline og 8 uger efter tilmelding
Baseline og 8 uger
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Dato for hospitalsudskrivning (max 8 uger) minus indlæggelsesdato
Dette er antallet af dages hospitalsindlæggelse for indskrevne patienter op til maksimalt 8 uger efter indskrivningen.
Dato for hospitalsudskrivning (max 8 uger) minus indlæggelsesdato
Diagnostisk nøjagtighed af urin LAM-striptest
Tidsramme: 8 uger
Diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, forudsigelige værdier og sandsynlighedsforhold) af urin LAM-striptesten ved brug af TB-kultur som diagnostisk referencestandard
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbejdspartnere

University of Zimbabwe
University of Zambia
NIMR - Mbeya Medical Research Programme

Efterforskere

  • Studieleder: Keertan Dheda, MD, UCT Lung Infection and Immunity Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAMRCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Urin LAM strip test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner