En utprøving av urin LAM Strip-test for tuberkulose-diagnose blant sykehusinnlagte HIV-infiserte pasienter (LAMRCT)
1. juni 2015 oppdatert av: Jonathan Peter, University of Cape Town
En randomisert kontrollert studie for å evaluere virkningen av å bruke en LAM-test for behandlingssted for TB-diagnose blant sykehusinnlagte HIV-infiserte pasienter i ressurssvake omgivelser
Den nye urin LAM-punkt-of-care stripetesten tilbyr potensiell klinisk nytte for å forbedre TB-diagnose hos HIV-infiserte pasienter.
Urin LAM-striptestytelsen forbedres med økende sykdomsgrad og mer avansert immunsuppresjon, og tilbyr dermed størst mulig nytte hos innlagte HIV-infiserte pasienter med avansert immunsuppresjon (CD4-celletall mindre enn 200).
I sammenheng med høye rater av empirisk behandling og tilgjengeligheten av annen ny TB-diagnostikk, er den kliniske effekten av urin LAM-strimmeltesten ukjent.
Denne studien vil undersøke virkningen av urin LAM-strimmeltesten.
Studiehypotesen er at urin-LAM-strimmeltesten, kombinert med standard TB-diagnostikk (utstryksmikroskopi og kultur) vil betydelig forbedre TB-behandlingsrelaterte resultater (TB-relatert dødelighet, sykelighet og lengde på sykehusopphold) hos HIV-infiserte sykehuspasienter sammenlignet med standard TB-diagnostikk alene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2618
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7945
- University of Cape Town
-
-
-
-
-
Mbeya, Tanzania
- Mbeya Medical Research Programme
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infisert (1x rask HIV-test positiv)
- Betraktes som TB-mistenkt av behandlende lege (må omfatte minst 1 av følgende: nåværende feber eller hoste, gjennomvåt nattesvette, selvrapportert LAVT)
- Sykdommens alvorlighetsgrad er tilstrekkelig til å rettferdiggjøre sykehusinnleggelse
- ≥18 år gammel
- Utlevering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HIV-uinfisert
- Pasienter som får anti-TB-medisiner i løpet av de 60 dagene før testing
- Kan ikke gi 30 ml urin
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LAM pluss standard pleie
Pasienter som er allokert til denne studiegruppen vil motta urin LAM-strimmeltesting i tillegg til standard TB-diagnoseverktøy som WHO er godkjent og tilgjengelig på hvert sted
|
Dette er en punkt-of-care lateral flow strip test for å oppdage tilstedeværelsen av lipoarabinomannan (LAM) i pasientens urinprøver.
Kun pasienter med grad 2-5 synsbåndintensitet vil bli vurdert som positive og påbegynt behandling
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Pasienter som er allokert til denne studiearmen vil motta standard TB-diagnostikk som for tiden er godkjent av WHO og tilgjengelig på studiestedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 8 uker
|
Dødelighet av alle årsaker 8 uker etter studieopptak
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i TB-relatert sykelighetsscore
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Sammenlignende endring i TB-score mellom baseline og 8 uker etter innmelding
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i Karnofsky ytelsesindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Sammenlignende endringer i Karnofskys ytelsesindeks mellom baseline og 8 uker etter påmelding
|
Baseline og 8 uker
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Dato for utskrivning fra sykehus (maks 8 uker) minus dato for innleggelse
|
Dette er antall dager med sykehusinnleggelse for innmeldte pasienter inntil maksimalt 8 uker etter innskrivning.
|
Dato for utskrivning fra sykehus (maks 8 uker) minus dato for innleggelse
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av urin LAM-striptest
Tidsramme: 8 uker
|
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier og sannsynlighetsforhold) av urin LAM-strimmeltesten ved bruk av TB-kultur som diagnostisk referansestandard
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Keertan Dheda, MD, UCT Lung Infection and Immunity Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Peter JG, Theron G, van Zyl-Smit R, Haripersad A, Mottay L, Kraus S, Binder A, Meldau R, Hardy A, Dheda K. Diagnostic accuracy of a urine lipoarabinomannan strip-test for TB detection in HIV-infected hospitalised patients. Eur Respir J. 2012 Nov;40(5):1211-20. doi: 10.1183/09031936.00201711. Epub 2012 Feb 23.
- Lawn SD, Kerkhoff AD, Vogt M, Wood R. Diagnostic accuracy of a low-cost, urine antigen, point-of-care screening assay for HIV-associated pulmonary tuberculosis before antiretroviral therapy: a descriptive study. Lancet Infect Dis. 2012 Mar;12(3):201-9. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70251-1. Epub 2011 Oct 17.
- Peter JG, Theron G, Dheda K. Urine antigen test for diagnosis of HIV-associated tuberculosis. Lancet Infect Dis. 2012 Nov;12(11):825; author reply 826-7. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70220-7. No abstract available.
- Peter JG, Zijenah LS, Chanda D, Clowes P, Lesosky M, Gina P, Mehta N, Calligaro G, Lombard CJ, Kadzirange G, Bandason T, Chansa A, Liusha N, Mangu C, Mtafya B, Msila H, Rachow A, Hoelscher M, Mwaba P, Theron G, Dheda K. Effect on mortality of point-of-care, urine-based lipoarabinomannan testing to guide tuberculosis treatment initiation in HIV-positive hospital inpatients: a pragmatic, parallel-group, multicountry, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1187-97. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01092-2. Epub 2016 Mar 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAMRCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .