Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prövning av urin-LAM Strip-testet för TB-diagnos bland inlagda HIV-infekterade patienter (LAMRCT)

1 juni 2015 uppdaterad av: Jonathan Peter, University of Cape Town

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av att använda ett Point-of-care urin LAM Strip-test för TB-diagnos bland sjukhusinlagda HIV-infekterade patienter i resurssvaga miljöer

Det nya urin LAM point-of-care striptestet erbjuder potentiell klinisk nytta för att förbättra TB-diagnos hos HIV co-infected patienter. Urin LAM-remstestets prestanda förbättras med ökande sjukdomsallvarlighet och mer avancerad immunsuppression, och erbjuder därmed den största potentiella användbarheten hos inlagda HIV-infekterade patienter med avancerad immunsuppression (CD4-cellantal mindre än 200). I sammanhanget med höga empiriska behandlingar och tillgången till annan ny TB-diagnostik är den kliniska effekten av urin-LAM-testet okänd. Denna studie kommer att undersöka effekten av urin-LAM-testet. Studiehypotesen är att urin-LAM-testet, i kombination med standard TB-diagnostik (utstryksmikroskopi och odling) kommer att avsevärt förbättra TB-behandlingsrelaterade resultat (TB-relaterad mortalitet, sjuklighet och längd på sjukhusvistelse) hos HIV-infekterade sjukhuspatienter jämfört med enbart standard TB-diagnostik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2618

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7945
        • University of Cape Town
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Medical Research Programme
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infekterad (1x snabbt HIV-test positivt)
  • Anses TB-misstänkt av behandlande läkare (måste omfatta minst 1 av följande: aktuell feber eller hosta, dränkande nattliga svettningar, självrapporterad LÅG)
  • Sjukdomens svårighetsgrad är tillräcklig för att motivera sjukhusvistelse
  • ≥18 år gammal
  • Tillhandahållande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • HIV-oinfekterad
  • Patienter som fått någon medicin mot tuberkulos under de 60 dagarna före testet
  • Kan inte ge 30 ml urin
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LAM plus standardvård
Patienter som allokerats till denna studiearm kommer att få urin-LAM-testning utöver de standardverktyg för TB-diagnostik som WHO är godkända och tillgängliga på varje plats
Enhet: Urin LAM-striptest
Detta är ett lateralt flödestest för att upptäcka förekomsten av lipoarabinomannan (LAM) i patientens urinprov. Endast patienter med en grad 2-5 synbandsintensitet kommer att betraktas som positiva och påbörjas med behandling
Andra namn:
  • Bestäm TB urin LAM Antigen strip test
Inget ingripande: Standardvård
Patienter som tilldelats denna studiearm kommer att få standard TB-diagnostik som för närvarande är godkänd av WHO och tillgänglig på studieplatsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 8 veckor
Mortalitet av alla orsaker 8 veckor efter studieregistrering
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i TB-relaterad sjuklighetspoäng
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Jämförande förändring i TB-poäng mellan baslinjen och 8 veckor efter inskrivningen
Baslinje och 8 veckor
Förändring i Karnofskys prestationsindex
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Jämförande förändringar i Karnofskys prestationsindex mellan baslinjen och 8 veckor efter registreringen
Baslinje och 8 veckor
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Utskrivningsdatum (max 8 veckor) minus inläggningsdatum
Detta är antalet dagar för sjukhusinläggning för inskrivna patienter upp till maximalt 8 veckor efter inskrivningen.
Utskrivningsdatum (max 8 veckor) minus inläggningsdatum
Diagnostisk noggrannhet av urin LAM-remstest
Tidsram: 8 veckor
Diagnostisk noggrannhet (sensitivitet, specificitet, prediktiva värden och sannolikhetsförhållanden) för urin LAM-testet med TB-odling som diagnostisk referensstandard
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbetspartners

University of Zimbabwe
University of Zambia
NIMR - Mbeya Medical Research Programme

Utredare

  • Studierektor: Keertan Dheda, MD, UCT Lung Infection and Immunity Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAMRCT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Kliniska prövningar på Urin LAM-striptest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera