Un ensayo de la tira de prueba LAM en orina para el diagnóstico de TB entre pacientes hospitalizados infectados por el VIH (LAMRCT)
1 de junio de 2015 actualizado por: Jonathan Peter, University of Cape Town
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el impacto del uso de una tira de prueba LAM en orina en el punto de atención para el diagnóstico de TB entre pacientes infectados por el VIH hospitalizados en entornos de escasos recursos
La novedosa tira de prueba LAM en orina en el punto de atención ofrece una utilidad clínica potencial para mejorar el diagnóstico de TB en pacientes coinfectados con VIH.
El rendimiento de la prueba de tira LAM en orina mejora con el aumento de la gravedad de la enfermedad y la inmunosupresión más avanzada, por lo que ofrece la mayor utilidad potencial en pacientes hospitalizados infectados por el VIH con inmunosupresión avanzada (recuento de células CD4 inferior a 200).
Sin embargo, en el contexto de las altas tasas de tratamiento empírico y la disponibilidad de otros diagnósticos novedosos de TB, se desconoce el impacto clínico de la tira de prueba LAM en orina.
Este estudio investigará el impacto de la tira de prueba LAM en orina.
La hipótesis del estudio es que la tira de prueba LAM en orina, cuando se combina con el diagnóstico estándar de la TB (microscopía de frotis y cultivo) mejorará significativamente los resultados relacionados con el tratamiento de la TB (mortalidad relacionada con la TB, morbilidad y duración de la estancia hospitalaria) en pacientes hospitalizados infectados por el VIH. en comparación con el diagnóstico estándar de TB solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2618
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infectado con VIH (1x prueba rápida de VIH positiva)
- Considerado sospechoso de TB por el médico tratante (debe incluir al menos 1 de los siguientes: fiebre o tos actual, sudores nocturnos intensos, BAJA autoinformada)
- Gravedad de la enfermedad suficiente para justificar la hospitalización
- ≥18 años
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- VIH-no infectado
- Pacientes que recibieron algún medicamento antituberculoso en los 60 días anteriores a la prueba
- No se puede proporcionar 30 ml de orina
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LAM más cuidado estándar
Los pacientes asignados a este brazo de estudio recibirán tiras reactivas de LAM en orina además de las herramientas estándar de diagnóstico de TB aprobadas por la OMS y disponibles en cada sitio.
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Esta es una prueba de tira de flujo lateral en el punto de atención para detectar la presencia de lipoarabinomanano (LAM) en muestras de orina de pacientes.
Solo los pacientes con una intensidad de banda visual de grado 2-5 se considerarán positivos y comenzarán el tratamiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención estándar
Los pacientes asignados a este brazo de estudio recibirán diagnósticos de TB estándar actualmente aprobados por la OMS y disponibles en el sitio de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mortalidad por todas las causas a las 8 semanas después de la inscripción en el estudio
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de morbilidad relacionada con la TB
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio comparativo en la puntuación de TB entre el inicio y 8 semanas después de la inscripción
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Línea de base y 8 semanas
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Cambio en el índice de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambios comparativos en el índice de rendimiento de Karnofsky entre el inicio y 8 semanas después de la inscripción
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Línea de base y semana 8
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Fecha de alta hospitalaria (máximo 8 semanas) menos fecha de ingreso
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Este es el número de días de ingreso hospitalario para los pacientes inscritos hasta un máximo de 8 semanas posteriores a la inscripción.
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Fecha de alta hospitalaria (máximo 8 semanas) menos fecha de ingreso
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Precisión diagnóstica de la tira de prueba LAM en orina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Exactitud diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valores predictivos y cocientes de probabilidad) de la prueba de tira LAM en orina utilizando cultivo de TB como estándar de referencia de diagnóstico
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Keertan Dheda, MD, UCT Lung Infection and Immunity Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peter JG, Theron G, van Zyl-Smit R, Haripersad A, Mottay L, Kraus S, Binder A, Meldau R, Hardy A, Dheda K. Diagnostic accuracy of a urine lipoarabinomannan strip-test for TB detection in HIV-infected hospitalised patients. Eur Respir J. 2012 Nov;40(5):1211-20. doi: 10.1183/09031936.00201711. Epub 2012 Feb 23.
- Lawn SD, Kerkhoff AD, Vogt M, Wood R. Diagnostic accuracy of a low-cost, urine antigen, point-of-care screening assay for HIV-associated pulmonary tuberculosis before antiretroviral therapy: a descriptive study. Lancet Infect Dis. 2012 Mar;12(3):201-9. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70251-1. Epub 2011 Oct 17.
- Peter JG, Theron G, Dheda K. Urine antigen test for diagnosis of HIV-associated tuberculosis. Lancet Infect Dis. 2012 Nov;12(11):825; author reply 826-7. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70220-7. No abstract available.
- Peter JG, Zijenah LS, Chanda D, Clowes P, Lesosky M, Gina P, Mehta N, Calligaro G, Lombard CJ, Kadzirange G, Bandason T, Chansa A, Liusha N, Mangu C, Mtafya B, Msila H, Rachow A, Hoelscher M, Mwaba P, Theron G, Dheda K. Effect on mortality of point-of-care, urine-based lipoarabinomannan testing to guide tuberculosis treatment initiation in HIV-positive hospital inpatients: a pragmatic, parallel-group, multicountry, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1187-97. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01092-2. Epub 2016 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAMRCT
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