Um teste do teste LAM de tira de urina para diagnóstico de tuberculose entre pacientes infectados pelo HIV hospitalizados (LAMRCT)
1 de junho de 2015 atualizado por: Jonathan Peter, University of Cape Town
Um ensaio controlado randomizado para avaliar o impacto do uso de um teste de tira LAM de urina no local de atendimento para diagnóstico de tuberculose entre pacientes infectados pelo HIV hospitalizados em locais com poucos recursos
O novo teste de tira LAM no ponto de atendimento na urina oferece potencial utilidade clínica para melhorar o diagnóstico de TB em pacientes co-infectados pelo HIV.
O desempenho do teste de tira LAM na urina melhora com o aumento da gravidade da doença e imunossupressão mais avançada, oferecendo assim a maior utilidade potencial em pacientes hospitalizados infectados pelo HIV com imunossupressão avançada (contagem de células CD4 inferior a 200).
No entanto, no contexto de altas taxas de tratamento empírico e a disponibilidade de outros novos diagnósticos de TB, o impacto clínico do teste de tira LAM na urina é desconhecido.
Este estudo investigará o impacto do teste de tira LAM na urina.
A hipótese do estudo é que o teste LAM na urina, quando combinado com o diagnóstico padrão de TB (baciloscopia e cultura), melhorará significativamente os resultados relacionados ao tratamento da TB (mortalidade relacionada à TB, morbidade e tempo de internação hospitalar) em pacientes hospitalizados infectados pelo HIV quando comparado apenas com diagnósticos padrão de TB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2618
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mbeya, Tanzânia
- Mbeya Medical Research Programme
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Harare, Zimbábue
- University of Zimbabwe
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Lusaka, Zâmbia
- University Teaching Hospital
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7945
- University of Cape Town
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infectado pelo HIV (1x teste rápido de HIV positivo)
- Considerado suspeito de TB pelo médico assistente (deve incluir pelo menos 1 dos seguintes: febre ou tosse atual, suores noturnos encharcados, BAIXA autorreferida)
- Gravidade da doença suficiente para justificar a hospitalização
- ≥18 anos
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- não infectado pelo HIV
- Pacientes que receberam qualquer medicamento anti-TB nos 60 dias anteriores ao teste
- Incapaz de fornecer 30 ml de urina
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LAM mais cuidados padrão
Os pacientes alocados para este braço do estudo receberão o teste de tira LAM de urina, além das ferramentas padrão de diagnóstico de TB aprovadas pela OMS e disponíveis em cada local
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Este é um teste de fluxo lateral no ponto de atendimento para detectar a presença de lipoarabinomanana (LAM) em amostras de urina do paciente.
Apenas pacientes com intensidade de banda visual de grau 2-5 serão considerados positivos e iniciarão o tratamento
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os pacientes alocados para este braço do estudo receberão diagnósticos padrão de TB atualmente aprovados pela OMS e disponíveis no local do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 8 semanas
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Mortalidade por todas as causas em 8 semanas após a inscrição no estudo
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore de morbidade relacionada à TB
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Mudança comparativa no escore de TB entre o início do estudo e 8 semanas após a inscrição
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Linha de base e 8 semanas
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Mudança no índice de desempenho de Karnofsky
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Alterações comparativas no índice de desempenho de Karnofsky entre a linha de base e 8 semanas após a inscrição
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Linha de base e 8 semanas
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Tempo de internação
Prazo: Data da alta hospitalar (no máximo 8 semanas) menos a data de admissão
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Este é o número de dias de internação hospitalar para pacientes inscritos até um máximo de 8 semanas após a inscrição.
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Data da alta hospitalar (no máximo 8 semanas) menos a data de admissão
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Precisão diagnóstica do teste de tira LAM na urina
Prazo: 8 semanas
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Precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, valores preditivos e razões de verossimilhança) do teste LAM de tira de urina usando cultura de TB como padrão de referência diagnóstica
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Keertan Dheda, MD, UCT Lung Infection and Immunity Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peter JG, Theron G, van Zyl-Smit R, Haripersad A, Mottay L, Kraus S, Binder A, Meldau R, Hardy A, Dheda K. Diagnostic accuracy of a urine lipoarabinomannan strip-test for TB detection in HIV-infected hospitalised patients. Eur Respir J. 2012 Nov;40(5):1211-20. doi: 10.1183/09031936.00201711. Epub 2012 Feb 23.
- Lawn SD, Kerkhoff AD, Vogt M, Wood R. Diagnostic accuracy of a low-cost, urine antigen, point-of-care screening assay for HIV-associated pulmonary tuberculosis before antiretroviral therapy: a descriptive study. Lancet Infect Dis. 2012 Mar;12(3):201-9. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70251-1. Epub 2011 Oct 17.
- Peter JG, Theron G, Dheda K. Urine antigen test for diagnosis of HIV-associated tuberculosis. Lancet Infect Dis. 2012 Nov;12(11):825; author reply 826-7. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70220-7. No abstract available.
- Peter JG, Zijenah LS, Chanda D, Clowes P, Lesosky M, Gina P, Mehta N, Calligaro G, Lombard CJ, Kadzirange G, Bandason T, Chansa A, Liusha N, Mangu C, Mtafya B, Msila H, Rachow A, Hoelscher M, Mwaba P, Theron G, Dheda K. Effect on mortality of point-of-care, urine-based lipoarabinomannan testing to guide tuberculosis treatment initiation in HIV-positive hospital inpatients: a pragmatic, parallel-group, multicountry, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1187-97. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01092-2. Epub 2016 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAMRCT
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