입원한 HIV 감염 환자의 결핵 진단을 위한 소변 LAM 스트립 테스트의 시험 (LAMRCT)
2015년 6월 1일 업데이트: Jonathan Peter, University of Cape Town
자원이 부족한 환경에서 입원한 HIV 감염 환자 중에서 결핵 진단을 위한 현장 소변 LAM 스트립 테스트 사용의 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 시험
새로운 소변 LAM 현장 검사 스트립 테스트는 HIV 동시 감염 환자의 결핵 진단을 개선하기 위한 잠재적인 임상적 유용성을 제공합니다.
소변 LAM 스트립 테스트 성능은 질병 중증도가 증가하고 면역 억제가 더 진행됨에 따라 향상되므로 면역 억제가 진행된(CD4 세포 수가 200 미만) 입원한 HIV 감염 환자에게 가장 큰 잠재적 유용성을 제공합니다.
그러나 높은 비율의 경험적 치료와 다른 새로운 결핵 진단법의 이용가능성과 관련하여 소변 LAM 스트립 테스트의 임상적 영향은 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 소변 LAM 스트립 테스트의 영향을 조사할 것입니다.
연구 가설은 소변 LAM 스트립 테스트가 표준 결핵 진단(도말 현미경 및 배양)과 결합될 때 HIV에 감염된 입원 환자의 결핵 치료 관련 결과(결핵 관련 사망률, 이환율 및 입원 기간)를 크게 개선할 것이라는 것입니다. 표준 결핵 진단 단독과 비교할 때.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2618
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV 감염(1x 급속 HIV 검사 양성)
- 주치의에 의해 결핵 의심자로 간주됨(다음 중 적어도 하나를 포함해야 함: 현재 발열 또는 기침, 식은 땀이 흠뻑 젖음, 자가 보고 LOW)
- 입원을 정당화하기에 충분한 질병 중증도
- ≥18세
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- HIV에 감염되지 않은
- 검사 전 60일 이내에 항결핵제를 투여받은 환자
- 소변 30ml 제공 불가
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAM 플러스 스탠다드 케어
이 연구 부문에 할당된 환자는 WHO가 승인하고 각 사이트에서 사용할 수 있는 표준 TB 진단 도구 외에도 소변 LAM 스트립 테스트를 받게 됩니다.
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이것은 환자의 소변 샘플에서 lipoarabinomannan(LAM)의 존재를 감지하기 위한 현장 검사 측면 흐름 스트립 테스트입니다.
2-5 등급의 시각적 밴드 강도를 가진 환자만 양성으로 간주되어 치료를 시작합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 스탠다드 케어
이 연구 부문에 할당된 환자는 현재 WHO가 승인하고 연구 기관에서 사용할 수 있는 표준 결핵 진단을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 8주
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연구 등록 후 8주째 모든 원인으로 인한 사망
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵 관련 이환율 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선과 등록 후 8주 사이의 TB 점수의 비교 변화
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기준선 및 8주
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Karnofsky 성능 지수의 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선과 등록 후 8주 사이의 Karnofsky 수행 지수의 비교 변화
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기준선 및 8주
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입원 기간
기간: 퇴원일(최대 8주) - 입원일
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등록 후 최대 8주까지 등록된 환자의 입원 일수입니다.
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퇴원일(최대 8주) - 입원일
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소변 LAM 스트립 테스트의 진단 정확도
기간: 8주
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TB 배양을 진단 참조 표준으로 사용한 소변 LAM 스트립 테스트의 진단 정확도(민감도, 특이도, 예측값 및 우도비)
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Keertan Dheda, MD, UCT Lung Infection and Immunity Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Peter JG, Theron G, van Zyl-Smit R, Haripersad A, Mottay L, Kraus S, Binder A, Meldau R, Hardy A, Dheda K. Diagnostic accuracy of a urine lipoarabinomannan strip-test for TB detection in HIV-infected hospitalised patients. Eur Respir J. 2012 Nov;40(5):1211-20. doi: 10.1183/09031936.00201711. Epub 2012 Feb 23.
- Lawn SD, Kerkhoff AD, Vogt M, Wood R. Diagnostic accuracy of a low-cost, urine antigen, point-of-care screening assay for HIV-associated pulmonary tuberculosis before antiretroviral therapy: a descriptive study. Lancet Infect Dis. 2012 Mar;12(3):201-9. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70251-1. Epub 2011 Oct 17.
- Peter JG, Theron G, Dheda K. Urine antigen test for diagnosis of HIV-associated tuberculosis. Lancet Infect Dis. 2012 Nov;12(11):825; author reply 826-7. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70220-7. No abstract available.
- Peter JG, Zijenah LS, Chanda D, Clowes P, Lesosky M, Gina P, Mehta N, Calligaro G, Lombard CJ, Kadzirange G, Bandason T, Chansa A, Liusha N, Mangu C, Mtafya B, Msila H, Rachow A, Hoelscher M, Mwaba P, Theron G, Dheda K. Effect on mortality of point-of-care, urine-based lipoarabinomannan testing to guide tuberculosis treatment initiation in HIV-positive hospital inpatients: a pragmatic, parallel-group, multicountry, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1187-97. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01092-2. Epub 2016 Mar 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAMRCT
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