Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška moči LAM strip Test pro diagnostiku TBC u hospitalizovaných pacientů infikovaných HIV (LAMRCT)

1. června 2015 aktualizováno: Jonathan Peter, University of Cape Town

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu použití proužkového testu moči LAM v místě péče pro diagnostiku TBC mezi hospitalizovanými pacienty infikovanými HIV v prostředí se špatnými zdroji

Nový proužkový test moči LAM point-of-care nabízí potenciální klinické využití ke zlepšení diagnózy TBC u pacientů koinfikovaných HIV. Výkon testu proužků LAM v moči se zlepšuje se zvyšující se závažností onemocnění a pokročilejší imunosupresí, takže nabízí největší potenciální využití u hospitalizovaných pacientů infikovaných HIV s pokročilou imunosupresí (počet buněk CD4 menší než 200). V souvislosti s vysokou mírou empirické léčby a dostupností jiné nové diagnostiky TBC však není klinický dopad testu proužků LAM v moči znám. Tato studie bude zkoumat dopad testu proužků LAM v moči. Hypotézou studie je, že test proužků LAM v moči v kombinaci se standardní diagnostikou TBC (stěrová mikroskopie a kultivace) významně zlepší výsledky související s léčbou TBC (úmrtnost související s TBC, morbidita a délka hospitalizace) u hospitalizovaných pacientů infikovaných HIV ve srovnání se samotnou standardní diagnostikou TBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2618

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7945
        • University of Cape Town
  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • Mbeya Medical Research Programme
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikovaný (1x pozitivní test na HIV)
  • Ošetřující lékař považuje za podezření na TBC (musí zahrnovat alespoň 1 z následujících: současná horečka nebo kašel, mokvající noční pocení, NÍZKÁ, kterou sám uvedl)
  • Závažnost onemocnění postačující k hospitalizaci
  • ≥18 let
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • HIV neinfikovaný
  • Pacienti, kteří dostávali jakýkoli lék proti TBC během 60 dnů před testováním
  • Nelze poskytnout 30 ml moči
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LAM plus standardní péče
Pacienti přidělení do této větve studie dostanou kromě standardních diagnostických nástrojů pro TBC schválených a dostupných na každém pracovišti močový proužek LAM
Přístroj: Urine LAM strip test
Jedná se o bodový test laterálního průtoku proužkem k detekci přítomnosti lipoarabinomannanu (LAM) ve vzorcích moči pacientů. Pouze pacienti s intenzitou vizuálního pásu 2.–5. stupně budou považováni za pozitivní a léčba bude zahájena
Ostatní jména:
  • Stanovte TB moči LAM Antigen strip test
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti zařazení do této větve studie obdrží standardní diagnostiku TBC, která je v současné době schválena WHO a je dostupná v místě studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 8 týdnů
Úmrtnost ze všech příčin 8 týdnů po zařazení do studie
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nemocnosti související s TBC
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Srovnávací změna skóre TBC mezi výchozí hodnotou a 8 týdny po zařazení
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna Karnofského výkonnostního indexu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Srovnávací změny v Karnofského výkonnostním indexu mezi výchozí hodnotou a 8 týdny po zařazení
Výchozí stav a 8 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Datum propuštění z nemocnice (max 8 týdnů) mínus datum přijetí
Jedná se o počet dnů přijetí do nemocnice pro zapsané pacienty do maximálně 8 týdnů po zařazení.
Datum propuštění z nemocnice (max 8 týdnů) mínus datum přijetí
Diagnostická přesnost testu proužků LAM v moči
Časové okno: 8 týdnů
Diagnostická přesnost (citlivost, specificita, prediktivní hodnoty a poměry pravděpodobnosti) testu proužků LAM v moči s použitím kultivace TBC jako diagnostického referenčního standardu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cape Town

Spolupracovníci

University of Zimbabwe
University of Zambia
NIMR - Mbeya Medical Research Programme

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Keertan Dheda, MD, UCT Lung Infection and Immunity Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAMRCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Urine LAM strip test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit