Kokeilu virtsan LAM-nauhatestistä tuberkuloosin diagnosoimiseksi sairaalahoidettujen HIV-tartunnan saaneiden potilaiden keskuudessa (LAMRCT)
maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Jonathan Peter, University of Cape Town
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan hoitopisteen virtsan LAM-liuskatestin vaikutusta tuberkuloosin diagnosointiin sairaalahoidettujen HIV-tartunnan saaneiden potilaiden keskuudessa resurssipulassa
Uusi virtsan LAM-hoitopistetesti tarjoaa potentiaalisen kliinisen hyödyn tuberkuloosidiagnoosin parantamiseksi HIV-yhteisinfektiopotilailla.
Virtsan LAM-liuskatestin suorituskyky paranee sairauden vakavuuden ja edistyneen immunosuppression myötä, mikä tarjoaa suurimman mahdollisen hyödyn sairaalahoidossa oleville HIV-tartunnan saaneille potilaille, joilla on edennyt immunosuppressio (CD4-solujen määrä alle 200).
Virtsan LAM-liuskatestin kliinistä vaikutusta ei kuitenkaan tunneta, kun otetaan huomioon empiirisen hoidon korkea määrä ja muiden uusien tuberkuloosidiagnostiikan menetelmien saatavuus.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan virtsan LAM-liuskatestin vaikutusta.
Tutkimuksen hypoteesi on, että virtsan LAM-liuskatesti yhdistettynä tavanomaiseen tuberkuloosidiagnostiikkaan (smear-mikroskooppi ja viljely) parantaa merkittävästi tuberkuloosin hoitoon liittyviä tuloksia (TB:hen liittyvä kuolleisuus, sairastuvuus ja sairaalahoidon kesto) HIV-tartunnan saaneilla sairaalahoidossa olevilla potilailla. verrattuna pelkkään tavalliseen tuberkuloosidiagnostiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2618
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7945
- University of Cape Town
-
-
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Mbeya, Tansania
- Mbeya Medical Research Programme
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut (1 x nopea HIV-testi positiivinen)
- Hoitava lääkäri pitää tuberkuloosia epäiltynä (täytyy sisältää vähintään yksi seuraavista: nykyinen kuume tai yskä, märkä yöhikoilu, itse ilmoittama matala)
- Sairauden vakavuus on riittävä sairaalahoitoon
- ≥18 vuotta vanha
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-tartunnan saamaton
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tuberkuloosilääkitystä 60 päivän aikana ennen testausta
- Ei pysty antamaan 30 ml virtsaa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAM plus tavallinen hoito
Tähän tutkimusryhmään kuuluvat potilaat saavat virtsan LAM-liuskatestin WHO:n hyväksymien ja kussakin paikassa saatavilla olevien standardien tuberkuloosidiagnostiikkatyökalujen lisäksi.
|
Tämä on hoitopisteen lateraalivirtaustesti lipoarabinomannanin (LAM) havaitsemiseksi potilaan virtsanäytteistä.
Vain potilaat, joilla on 2-5 asteen näkövyöhykkeen intensiteetti, katsotaan positiivisiksi, ja hoito aloitetaan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaat, jotka on allokoitu tähän tutkimusryhmään, saavat standardituberkuloosidiagnostiikkaa, joka on tällä hetkellä WHO:n hyväksymä ja saatavilla tutkimuspaikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaiken syykuolleisuus 8 viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tuberkuloosiin liittyvässä sairastuvuuspisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Vertaileva muutos tuberkuloosipisteissä lähtötilanteen ja 8 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Muutos Karnofskyn suorituskykyindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Vertailevat muutokset Karnofskyn suorituskykyindeksissä lähtötilanteen ja 8 viikon välillä ilmoittautumisen jälkeen
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivä (enintään 8 viikkoa) vähennettynä saapumispäivämäärällä
|
Tämä on potilaiden sairaalahoitopäivien lukumäärä enintään 8 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Sairaalasta lähtöpäivä (enintään 8 viikkoa) vähennettynä saapumispäivämäärällä
|
|
Virtsan LAM-liuskatestin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Virtsan LAM-liuskatestin diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, ennustavat arvot ja todennäköisyyssuhteet) käyttämällä TB-viljelmää diagnostisena vertailustandardina
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Keertan Dheda, MD, UCT Lung Infection and Immunity Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peter JG, Theron G, van Zyl-Smit R, Haripersad A, Mottay L, Kraus S, Binder A, Meldau R, Hardy A, Dheda K. Diagnostic accuracy of a urine lipoarabinomannan strip-test for TB detection in HIV-infected hospitalised patients. Eur Respir J. 2012 Nov;40(5):1211-20. doi: 10.1183/09031936.00201711. Epub 2012 Feb 23.
- Lawn SD, Kerkhoff AD, Vogt M, Wood R. Diagnostic accuracy of a low-cost, urine antigen, point-of-care screening assay for HIV-associated pulmonary tuberculosis before antiretroviral therapy: a descriptive study. Lancet Infect Dis. 2012 Mar;12(3):201-9. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70251-1. Epub 2011 Oct 17.
- Peter JG, Theron G, Dheda K. Urine antigen test for diagnosis of HIV-associated tuberculosis. Lancet Infect Dis. 2012 Nov;12(11):825; author reply 826-7. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70220-7. No abstract available.
- Peter JG, Zijenah LS, Chanda D, Clowes P, Lesosky M, Gina P, Mehta N, Calligaro G, Lombard CJ, Kadzirange G, Bandason T, Chansa A, Liusha N, Mangu C, Mtafya B, Msila H, Rachow A, Hoelscher M, Mwaba P, Theron G, Dheda K. Effect on mortality of point-of-care, urine-based lipoarabinomannan testing to guide tuberculosis treatment initiation in HIV-positive hospital inpatients: a pragmatic, parallel-group, multicountry, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1187-97. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01092-2. Epub 2016 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAMRCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .