在住院的 HIV 感染者中进行结核病诊断的尿液 LAM 试纸试验 (LAMRCT)
2015年6月1日 更新者：Jonathan Peter、University of Cape Town
一项随机对照试验，以评估在资源匮乏地区住院的 HIV 感染患者中使用床旁尿液 LAM 试纸进行结核病诊断的影响
新型尿液 LAM 即时检测提供了潜在的临床效用，可改善 HIV 合并感染患者的结核病诊断。
尿液 LAM 试纸测试性能随着疾病严重程度的增加和更严重的免疫抑制而提高，从而为患有晚期免疫抑制（CD4 细胞计数低于 200）的住院 HIV 感染患者提供最大的潜在效用。
然而，在经验性治疗率高和其他新型结核病诊断方法可用的情况下，尿液 LAM 试纸条试验的临床影响尚不清楚。
本研究将调查尿液 LAM 试纸的影响。
研究假设是尿液 LAM 试纸与标准结核病诊断（涂片显微镜检查和培养）相结合，将显着改善感染 HIV 的住院患者的结核病治疗相关结果（结核病相关死亡率、发病率和住院时间）与单独的标准 TB 诊断相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2618
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV 感染者（1 次 HIV 快速检测呈阳性）
- 主治医生认为疑似结核病（必须包括以下至少一项：当前发烧或咳嗽、盗汗、自我报告低）
- 疾病严重程度足以保证住院
- ≥18岁
- 提供知情同意
排除标准：
- 未感染HIV
- 测试前 60 天内接受过任何抗结核药物治疗的患者
- 无法提供 30 毫升尿液
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LAM 加标准护理
分配给该研究组的患者除了接受世卫组织批准并在每个地点提供的标准结核病诊断工具外，还将接受尿液 LAM 试纸条检测
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这是一种床旁侧流试纸检测，用于检测患者尿液样本中是否存在脂阿拉伯甘露聚糖 (LAM)。
只有具有 2-5 级视觉条带强度的患者才会被视为阳性并开始治疗
其他名称：
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无干预：标准护理
分配给该研究组的患者将接受目前世卫组织批准并可在研究地点获得的标准结核病诊断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：8周
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入组后 8 周的全因死亡率
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结核病相关发病率评分的变化
大体时间：基线和 8 周
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结核病评分在基线和入组后 8 周之间的比较变化
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基线和 8 周
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Karnofsky 性能指数的变化
大体时间：基线和第 8 周
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基线和入学后 8 周之间 Karnofsky 表现指数的比较变化
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基线和第 8 周
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住院时间
大体时间：出院日期（最多 8 周）减去入院日期
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这是入组患者入院后最多 8 周的住院天数。
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出院日期（最多 8 周）减去入院日期
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尿液LAM试纸的诊断准确性
大体时间：8周
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以结核培养为诊断参考标准的尿液LAM试纸的诊断准确率（灵敏度、特异度、预测值和似然比）
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Keertan Dheda, MD、UCT Lung Infection and Immunity Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Peter JG, Theron G, van Zyl-Smit R, Haripersad A, Mottay L, Kraus S, Binder A, Meldau R, Hardy A, Dheda K. Diagnostic accuracy of a urine lipoarabinomannan strip-test for TB detection in HIV-infected hospitalised patients. Eur Respir J. 2012 Nov;40(5):1211-20. doi: 10.1183/09031936.00201711. Epub 2012 Feb 23.
- Lawn SD, Kerkhoff AD, Vogt M, Wood R. Diagnostic accuracy of a low-cost, urine antigen, point-of-care screening assay for HIV-associated pulmonary tuberculosis before antiretroviral therapy: a descriptive study. Lancet Infect Dis. 2012 Mar;12(3):201-9. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70251-1. Epub 2011 Oct 17.
- Peter JG, Theron G, Dheda K. Urine antigen test for diagnosis of HIV-associated tuberculosis. Lancet Infect Dis. 2012 Nov;12(11):825; author reply 826-7. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70220-7. No abstract available.
- Peter JG, Zijenah LS, Chanda D, Clowes P, Lesosky M, Gina P, Mehta N, Calligaro G, Lombard CJ, Kadzirange G, Bandason T, Chansa A, Liusha N, Mangu C, Mtafya B, Msila H, Rachow A, Hoelscher M, Mwaba P, Theron G, Dheda K. Effect on mortality of point-of-care, urine-based lipoarabinomannan testing to guide tuberculosis treatment initiation in HIV-positive hospital inpatients: a pragmatic, parallel-group, multicountry, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1187-97. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01092-2. Epub 2016 Mar 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月15日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月1日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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