Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizelet LAM csíktesztje a tuberkulózis diagnosztizálására kórházi HIV-fertőzött betegek körében (LAMRCT)

2015. június 1. frissítette: Jonathan Peter, University of Cape Town

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a tbc diagnosztizálására szolgáló, gondozási helyen végzett vizelet LAM csíkteszt alkalmazásának hatásának értékelésére kórházi HIV-fertőzött betegek körében, erőforrásszegény körülmények között

Az új vizelet LAM gondozási pont teszt potenciális klinikai hasznot kínál a tbc diagnózisának javításában HIV-vel együtt fertőzött betegeknél. A vizelet LAM csík teszt teljesítménye javul a betegség súlyosságával és a fejlettebb immunszuppresszióval, így a lehető legnagyobb hasznosságot kínálja az előrehaladott immunszuppressziójú (200-nál kevesebb CD4-sejtszámú) kórházi HIV-fertőzött betegeknél. Az empirikus kezelés magas aránya és más új tbc-diagnosztika rendelkezésre állása miatt azonban a vizelet LAM-csík teszt klinikai hatása nem ismert. Ez a tanulmány a vizelet LAM csík teszt hatását vizsgálja. A tanulmány hipotézise az, hogy a vizelet LAM tesztcsík standard TB diagnosztikával (kenetmikroszkóppal és tenyésztéssel) kombinálva jelentősen javítja a tbc-kezeléssel összefüggő kimeneteleket (tbc-vel kapcsolatos mortalitást, morbiditást és a kórházi tartózkodás időtartamát) a HIV-fertőzött kórházi betegeknél. összehasonlítva önmagában a standard TB-diagnosztikával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2618

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7945
        • University of Cape Town
  • Tanzánia
      • Mbeya, Tanzánia
        • Mbeya Medical Research Programme
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött (1x HIV gyorsteszt pozitív)
  • TBC-gyanúsnak ítélte a kezelőorvos (a következők közül legalább egyet kell tartalmaznia: jelenlegi láz vagy köhögés, csuromvizes éjszakai izzadás, saját bevallása szerint ALACSONY)
  • A betegség súlyossága elegendő a kórházi kezeléshez
  • ≥18 éves
  • Tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

  • HIV-vel nem fertőzött
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző 60 napban bármilyen tuberkulózis elleni gyógyszert kaptak
  • Nem tud 30 ml vizeletet adni
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LAM plusz standard ellátás
Az ebbe a vizsgálati ágba beosztott betegek vizelet LAM csík tesztet kapnak a WHO által jóváhagyott és minden helyszínen elérhető standard TB diagnosztikai eszközök mellett.
Eszköz: Vizelet LAM csík teszt
Ez egy speciális, oldalirányú áramlási csík teszt a lipoarabinomannán (LAM) jelenlétének kimutatására a betegek vizeletmintáiban. Csak a 2-5. fokozatú látósáv intenzitású betegek tekinthetők pozitívnak, és csak a kezelést kezdik meg
Más nevek:
  • Határozza meg a TB vizelet LAM antigén csík tesztjét
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Az ebbe a vizsgálati ágba beosztott betegek standard TB-diagnosztikát kapnak, amelyet jelenleg a WHO jóváhagyott, és elérhető a vizsgálat helyszínén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 8 hét
Minden ok miatti halálozás a vizsgálatba való felvétel után 8 héttel
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tbc-vel kapcsolatos morbiditási pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A TB pontszám összehasonlító változása az alapvonal és a beiratkozás utáni 8 hét között
Alapállapot és 8 hét
Változás a Karnofsky teljesítményindexben
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A Karnofsky teljesítményindex összehasonlító változásai az alapvonal és a beiratkozást követő 8 hét között
Alapállapot és 8 hét
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi elbocsátás dátuma (max. 8 hét) mínusz a felvétel dátuma
Ez a beiratkozott betegek kórházi felvételi napjainak száma a felvételt követő legfeljebb 8 hétig.
A kórházi elbocsátás dátuma (max. 8 hét) mínusz a felvétel dátuma
A vizelet LAM csík teszt diagnosztikai pontossága
Időkeret: 8 hét
A vizelet LAM csík teszt diagnosztikai pontossága (érzékenység, specificitás, prediktív értékek és valószínűségi arányok), TB tenyészetet használva diagnosztikai referencia standardként
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cape Town

Együttműködők

University of Zimbabwe
University of Zambia
NIMR - Mbeya Medical Research Programme

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Keertan Dheda, MD, UCT Lung Infection and Immunity Unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAMRCT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel