Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met de Urine LAM-striptest voor tbc-diagnose bij gehospitaliseerde hiv-geïnfecteerde patiënten (LAMRCT)

1 juni 2015 bijgewerkt door: Jonathan Peter, University of Cape Town

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact te evalueren van het gebruik van een point-of-care urine-LAM-striptest voor de diagnose van tuberculose bij gehospitaliseerde hiv-geïnfecteerde patiënten in omgevingen met weinig middelen

De nieuwe urine LAM point-of-care striptest biedt potentieel klinisch nut om de tbc-diagnose bij patiënten met een hiv-co-infectie te verbeteren. De prestatie van de Urine LAM-striptest verbetert naarmate de ernst van de ziekte toeneemt en de immunosuppressie verder gevorderd is, en biedt zo het grootste potentiële nut bij HIV-geïnfecteerde patiënten in het ziekenhuis met gevorderde immunosuppressie (aantal CD4-cellen minder dan 200). Echter, in de context van hoge percentages empirische behandeling en de beschikbaarheid van andere nieuwe tbc-diagnostiek, is de klinische impact van de urine LAM-striptest onbekend. Deze studie zal de impact van de urine LAM-striptest onderzoeken. De onderzoekshypothese is dat de urine LAM-striptest, in combinatie met standaard tbc-diagnostiek (uitstrijkmicroscopie en -kweek) de tbc-behandelingsgerelateerde uitkomsten (tbc-gerelateerde mortaliteit, morbiditeit en opnameduur) significant zal verbeteren bij hiv-geïnfecteerde ziekenhuispatiënten. in vergelijking met standaard tbc-diagnostiek alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2618

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Medical Research Programme
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7945
        • University of Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-geïnfecteerd (1x hiv-sneltest positief)
  • Beschouwd als tbc-verdacht door behandelend arts (moet ten minste 1 van de volgende omvatten: huidige koorts of hoest, doorweekt nachtelijk zweten, zelfgerapporteerd LAAG)
  • Ernst van de ziekte voldoende om ziekenhuisopname te rechtvaardigen
  • ≥18 jaar oud
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-niet-geïnfecteerd
  • Patiënten die anti-tbc-medicatie kregen in de 60 dagen voorafgaand aan het testen
  • Kan geen 30 ml urine geven
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LAM plus standaardzorg
Patiënten die aan deze onderzoeksarm zijn toegewezen, zullen urine LAM-striptests ondergaan naast de standaard tbc-diagnostische hulpmiddelen die door de WHO zijn goedgekeurd en beschikbaar zijn op elke locatie
Apparaat: Urine LAM-striptest
Dit is een point-of-care lateral flow strip-test om de aanwezigheid van lipoarabinomannan (LAM) in urinemonsters van patiënten te detecteren. Alleen patiënten met een visuele bandintensiteit van graad 2-5 worden als positief beschouwd en beginnen met de behandeling
Andere namen:
  • Bepaal TB urine LAM Antigen striptest
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Patiënten die aan deze onderzoeksarm zijn toegewezen, krijgen standaard tbc-diagnostiek die momenteel door de WHO is goedgekeurd en beschikbaar is op de onderzoekslocatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 8 weken
Mortaliteit door alle oorzaken 8 weken na inschrijving in het onderzoek
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tbc-gerelateerde morbiditeitsscore
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Vergelijkende verandering in tbc-score tussen baseline en 8 weken na inschrijving
Basislijn en 8 weken
Verandering in de prestatie-index van Karnofsky
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Vergelijkende veranderingen in de Karnofsky-prestatie-index tussen baseline en 8 weken na inschrijving
Basislijn en 8 weken
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Datum ontslag uit het ziekenhuis (max 8 weken) min opnamedatum
Dit is het aantal dagen ziekenhuisopname van ingeschreven patiënten tot maximaal 8 weken na inschrijving.
Datum ontslag uit het ziekenhuis (max 8 weken) min opnamedatum
Diagnostische nauwkeurigheid van urine LAM-striptest
Tijdsspanne: 8 weken
Diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden en waarschijnlijkheidsratio's) van de urine LAM-striptest met tbc-kweek als diagnostische referentiestandaard
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cape Town

Medewerkers

University of Zimbabwe
University of Zambia
NIMR - Mbeya Medical Research Programme

Onderzoekers

  • Studie directeur: Keertan Dheda, MD, UCT Lung Infection and Immunity Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAMRCT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren