Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba testu paskowego moczu LAM w diagnostyce gruźlicy wśród hospitalizowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV (LAMRCT)

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Jonathan Peter, University of Cape Town

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ocenę wpływu stosowania testu paskowego LAM moczu w punkcie opieki w diagnostyce gruźlicy wśród hospitalizowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV w warunkach ubogich w zasoby

Nowatorski test paskowy LAM w punkcie opieki nad moczem oferuje potencjalną użyteczność kliniczną w celu poprawy diagnostyki gruźlicy u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Wydajność testu paskowego LAM w moczu poprawia się wraz ze wzrostem ciężkości choroby i bardziej zaawansowaną immunosupresją, oferując tym samym największą potencjalną użyteczność u hospitalizowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV z zaawansowaną immunosupresją (liczba komórek CD4 poniżej 200). Jednak w kontekście wysokiego odsetka leczenia empirycznego i dostępności innych nowatorskich metod diagnostyki gruźlicy, kliniczny wpływ testu paskowego LAM w moczu jest nieznany. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ testu paskowego LAM w moczu. Hipotezą badawczą jest to, że test paskowy LAM w moczu w połączeniu ze standardową diagnostyką gruźlicy (mikroskopia wymazu i posiew) znacznie poprawi wyniki leczenia gruźlicy (śmiertelność, zachorowalność i długość pobytu w szpitalu z powodu gruźlicy) u hospitalizowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV w porównaniu ze standardową diagnostyką gruźlicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2618

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7945
        • University of Cape Town
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Medical Research Programme
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażony wirusem HIV (1x pozytywny wynik szybkiego testu na obecność wirusa HIV)
  • Uznany przez lekarza za podejrzanego o gruźlicę (musi obejmować co najmniej 1 z następujących kryteriów: aktualna gorączka lub kaszel, mokrawe nocne poty, NISKA samoocena)
  • Ciężkość choroby wystarczająca do hospitalizacji
  • ≥18 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zakażony wirusem HIV
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki przeciwgruźlicze w ciągu 60 dni przed badaniem
  • Nie można podać 30 ml moczu
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LAM plus opieka standardowa
Pacjenci przydzieleni do tej grupy badania otrzymają testy paskowe LAM w moczu oprócz standardowych narzędzi diagnostycznych gruźlicy zatwierdzonych przez WHO i dostępnych w każdym ośrodku
Urządzenie: Test paskowy moczu LAM
Jest to test paskowy z przepływem bocznym w miejscu opieki, służący do wykrywania obecności lipoarabinomannanu (LAM) w próbkach moczu pacjentów. Tylko pacjenci z intensywnością prążka wzroku 2-5 zostaną uznani za dodatnich i rozpoczęci w leczeniu
Inne nazwy:
  • Oznacz test paskowy z antygenem LAM w moczu na gruźlicę
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia badania otrzymają standardową diagnostykę gruźlicy, obecnie zatwierdzoną przez WHO i dostępną w ośrodku badawczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 8 tygodniach od włączenia do badania
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika zachorowalności na gruźlicę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Porównawcza zmiana wyniku gruźlicy między wartością wyjściową a 8 tygodniami po włączeniu
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana wskaźnika wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tydzień
Porównawcze zmiany wskaźnika wydajności Karnofsky'ego między wartością wyjściową a 8 tygodniami po rejestracji
Linia bazowa i 8 tydzień
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Data wypisu ze szpitala (max 8 tygodni) minus data przyjęcia
Jest to liczba dni hospitalizacji dla włączonych pacjentów do maksymalnie 8 tygodni po rejestracji.
Data wypisu ze szpitala (max 8 tygodni) minus data przyjęcia
Dokładność diagnostyczna testu paskowego LAM moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dokładność diagnostyczna (czułość, specyficzność, wartości predykcyjne i iloraz wiarygodności) testu paskowego LAM moczu przy użyciu kultury gruźlicy jako diagnostycznego standardu referencyjnego
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cape Town

Współpracownicy

University of Zimbabwe
University of Zambia
NIMR - Mbeya Medical Research Programme

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Keertan Dheda, MD, UCT Lung Infection and Immunity Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAMRCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Test paskowy moczu LAM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj