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Ein Versuch des Urin-LAM-Streifentests zur TB-Diagnose bei hospitalisierten HIV-infizierten Patienten (LAMRCT)

1. Juni 2015 aktualisiert von: Jonathan Peter, University of Cape Town

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Verwendung eines Point-of-Care-Urin-LAM-Streifentests zur TB-Diagnose bei hospitalisierten HIV-infizierten Patienten in ressourcenarmen Umgebungen

Der neuartige Urin-LAM-Point-of-Care-Streifentest bietet potenziellen klinischen Nutzen zur Verbesserung der TB-Diagnose bei HIV-koinfizierten Patienten. Die Leistung des Urin-LAM-Streifentests verbessert sich mit zunehmender Schwere der Erkrankung und fortgeschrittener Immunsuppression und bietet somit den größten potenziellen Nutzen bei hospitalisierten HIV-infizierten Patienten mit fortgeschrittener Immunsuppression (CD4-Zellzahl unter 200). Allerdings sind die klinischen Auswirkungen des Urin-LAM-Streifentests angesichts der hohen empirischen Behandlungsraten und der Verfügbarkeit anderer neuartiger TB-Diagnostika unbekannt. In dieser Studie werden die Auswirkungen des Urin-LAM-Streifentests untersucht. Die Studienhypothese ist, dass der Urin-LAM-Streifentest in Kombination mit der Standard-TB-Diagnostik (Abstrichmikroskopie und Kultur) die Ergebnisse der Tuberkulosebehandlung (TB-bedingte Mortalität, Morbidität und Dauer des Krankenhausaufenthalts) bei HIV-infizierten Krankenhauspatienten deutlich verbessern wird im Vergleich zur alleinigen Standard-TB-Diagnostik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2618

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7945
        • University of Cape Town
  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Mbeya Medical Research Programme
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert (1x HIV-Schnelltest positiv)
  • Wird vom behandelnden Arzt als TB-verdächtig eingestuft (muss mindestens eines der folgenden Symptome aufweisen: aktuelles Fieber oder Husten, starker Nachtschweiß, nach eigener Aussage NIEDRIG)
  • Der Schweregrad der Erkrankung reicht aus, um einen Krankenhausaufenthalt zu rechtfertigen
  • ≥18 Jahre alt
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • HIV-nicht infiziert
  • Patienten, die in den 60 Tagen vor dem Test Medikamente gegen Tuberkulose erhielten
  • 30 ml Urin können nicht bereitgestellt werden
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAM plus Standardpflege
Patienten, die diesem Studienarm zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zu den von der WHO genehmigten und an jedem Standort verfügbaren Standard-TB-Diagnosetools einen Urin-LAM-Streifentest
Gerät: Urin-LAM-Streifentest
Dies ist ein Point-of-Care-Lateral-Flow-Streifentest zum Nachweis des Vorhandenseins von Lipoarabinomannan (LAM) in Urinproben von Patienten. Nur Patienten mit einer visuellen Bandintensität vom Grad 2–5 gelten als positiv und beginnen mit der Behandlung
Andere Namen:
  • Bestimmen Sie den TB-Urin-LAM-Antigen-Streifentest
Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten, die diesem Studienarm zugeordnet sind, erhalten eine Standard-TB-Diagnostik, die derzeit von der WHO zugelassen ist und am Studienort verfügbar ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtmortalität 8 Wochen nach Studieneinschluss
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TB-bedingten Morbiditätsscores
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Vergleichende Veränderung des TB-Scores zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen nach der Einschreibung
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung des Karnofsky-Leistungsindex
Zeitfenster: Baseline und 8 Woche
Vergleichende Veränderungen des Karnofsky-Leistungsindex zwischen dem Ausgangswert und 8 Wochen nach der Einschreibung
Baseline und 8 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal 8 Wochen) minus Datum der Aufnahme
Dabei handelt es sich um die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage für aufgenommene Patienten bis maximal 8 Wochen nach der Aufnahme.
Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal 8 Wochen) minus Datum der Aufnahme
Diagnostische Genauigkeit des Urin-LAM-Streifentests
Zeitfenster: 8 Wochen
Diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerte und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse) des Urin-LAM-Streifentests unter Verwendung einer TB-Kultur als diagnostischen Referenzstandard
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Mitarbeiter

University of Zimbabwe
University of Zambia
NIMR - Mbeya Medical Research Programme

Ermittler

  • Studienleiter: Keertan Dheda, MD, UCT Lung Infection and Immunity Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAMRCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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