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Un essai du test de bandelette urinaire LAM pour le diagnostic de la tuberculose chez les patients hospitalisés infectés par le VIH (LAMRCT)

1 juin 2015 mis à jour par: Jonathan Peter, University of Cape Town

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact de l'utilisation d'une bandelette de test d'urine LAM au point de service pour le diagnostic de la tuberculose chez les patients hospitalisés infectés par le VIH dans les milieux pauvres en ressources

Le nouveau test de bandelette urinaire LAM au point de service offre une utilité clinique potentielle pour améliorer le diagnostic de la tuberculose chez les patients co-infectés par le VIH. Les performances des tests de bandelettes urinaires LAM s'améliorent avec l'augmentation de la gravité de la maladie et une immunosuppression plus avancée, offrant ainsi la plus grande utilité potentielle chez les patients hospitalisés infectés par le VIH présentant une immunosuppression avancée (nombre de cellules CD4 inférieur à 200). Cependant, dans le contexte des taux élevés de traitement empirique et de la disponibilité d'autres nouveaux diagnostics de la tuberculose, l'impact clinique de la bandelette de test urinaire LAM est inconnu. Cette étude examinera l'impact du test de bandelettes urinaires LAM. L'hypothèse de l'étude est que le test de bandelettes urinaires LAM, lorsqu'il est combiné avec les diagnostics standard de la tuberculose (microscopie de frottis et culture), améliorera considérablement les résultats liés au traitement de la tuberculose (mortalité, morbidité et durée d'hospitalisation liées à la tuberculose) chez les patients hospitalisés infectés par le VIH. par rapport au diagnostic standard de la tuberculose seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2618

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7945
        • University of Cape Town
  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • Mbeya Medical Research Programme
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH (1x test VIH rapide positif)
  • Considéré comme suspect de tuberculose par le médecin traitant (doit comprendre au moins 1 des éléments suivants : fièvre ou toux actuelle, sueurs nocturnes abondantes, FAIBLE autodéclaré)
  • Gravité de la maladie suffisante pour justifier une hospitalisation
  • ≥18 ans
  • Fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Non infecté par le VIH
  • Patients recevant des médicaments antituberculeux dans les 60 jours précédant le test
  • Impossible de fournir 30 ml d'urine
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MAMA plus soins standards
Les patients affectés à ce bras d'étude recevront un test de bandelettes urinaires LAM en plus des outils de diagnostic standard de la tuberculose approuvés par l'OMS et disponibles sur chaque site
Dispositif: Test de bandelette urinaire LAM
Il s'agit d'un test de bandelette à flux latéral au point de service pour détecter la présence de lipoarabinomannane (LAM) dans les échantillons d'urine des patients. Seuls les patients avec une intensité de bande visuelle de grade 2-5 seront considérés comme positifs et commenceront le traitement
Autres noms:
  • Déterminer le test de bandelette d'antigène LAM dans l'urine de la tuberculose
Aucune intervention: Soins standards
Les patients affectés à ce bras d'étude recevront des diagnostics standard de la tuberculose actuellement approuvés par l'OMS et disponibles sur le site de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 8 semaines
Mortalité toutes causes confondues à 8 semaines après l'inscription à l'étude
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de morbidité liée à la tuberculose
Délai: Base de référence et 8 semaines
Changement comparatif du score TB entre le départ et 8 semaines après l'inscription
Base de référence et 8 semaines
Changement de l'indice de performance de Karnofsky
Délai: Base de référence et 8 semaines
Changements comparatifs de l'indice de performance de Karnofsky entre le départ et 8 semaines après l'inscription
Base de référence et 8 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Date de sortie de l'hôpital (max 8 semaines) moins date d'admission
Il s'agit du nombre de jours d'hospitalisation pour les patients inscrits jusqu'à un maximum de 8 semaines après l'inscription.
Date de sortie de l'hôpital (max 8 semaines) moins date d'admission
Précision diagnostique du test de bandelette d'urine LAM
Délai: 8 semaines
Précision diagnostique (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives et rapports de vraisemblance) du test de la bandelette urinaire LAM en utilisant la culture TB comme norme de référence diagnostique
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cape Town

Collaborateurs

University of Zimbabwe
University of Zambia
NIMR - Mbeya Medical Research Programme

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Keertan Dheda, MD, UCT Lung Infection and Immunity Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Première publication (Estimation)

18 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAMRCT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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