- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01770808
Een studie om te bepalen of Aquamin (als AquaCal en AquaPT) spijsverteringsproblemen verbetert
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om te bepalen of Aquamin (zoals AquaCal en AquaPT) spijsverteringsproblemen bij gezonde proefpersonen verbetert
Spijsverteringsproblemen omvatten gastro-intestinale symptomen zoals buikpijn, veranderde stoelgang, winderigheid en een opgeblazen gevoel en kunnen soms het gevolg zijn van een langzamere darmtransit en andere spijsverteringsonregelmatigheden.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het consumeren van Aquamin (als AquaCal en AquaPT) op spijsverteringsproblemen en -symptomen bij volwassenen zonder gediagnosticeerde gastro-intestinale stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spijsverteringsproblemen omvatten gastro-intestinale symptomen zoals buikpijn, veranderde stoelgang, winderigheid en een opgeblazen gevoel en kunnen soms het gevolg zijn van een langzamere darmtransit en andere spijsverteringsonregelmatigheden. Ongemak in de spijsvertering kan op de lange termijn tot gezondheidsproblemen leiden. In een recent onderzoek onder meer dan 1.000 vrouwen in het Verenigd Koninkrijk gaf 88% aan af en toe spijsverteringsproblemen te hebben ervaren, maar de meerderheid van hen (70%) had nog nooit een arts of verpleegkundige geraadpleegd. Ongemak in de spijsvertering is vaak een bron van schaamte voor mensen; ze kunnen daarom terughoudend zijn om deze problemen met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te bespreken.
Aquamin is een van zeewier afgeleide minerale bron, die rijk is aan calcium, magnesium en 74 andere sporenelementen, waaronder zink, ijzer en selenium. Het wordt gemaakt van de rode algen, Lithothamnion Calcareum, die op slechts drie locaties in de wereld voorkomt, waaronder de zuidwestkust van Ierland en IJsland. Gedurende een levensduur van vijf jaar nemen deze algen essentiële mineralen uit de zee op - dit geeft Aquamin zijn unieke multimineraalgehalte. De algen breken dan op natuurlijke wijze af en nestelen zich op de zeebodem. Deze verkalkte skeletresten worden geoogst, gewassen, gedroogd en gemalen en geleverd in een capsuleformulering. Aquamin heeft bewezen voordelen voor de spijsvertering te bieden. In een recent onderzoek voedden muizen zich met een vetrijk dieet in westerse stijl (HFWD) en Aquamin, onderdrukte de vorming van poliepen in de dikke darm en een vermindering van systemische ontstekingsveranderingen in vergelijking met muizen die geen Aquamin kregen.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het consumeren van Aquamin (als AquaCal en AquaPT) op spijsverteringsproblemen en -symptomen bij volwassenen zonder gediagnosticeerde gastro-intestinale stoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Cork University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten proefpersonen:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Wees een vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
- Wees een niet-zwangere vrouw.
- Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Geen bewijs hebben van gastro-intestinale aandoeningen of van een functionele gastro-intestinale aandoening zoals bepaald door de Bowel Disease Questionnaire.
- Ervaar af en toe een opgeblazen gevoel en maagklachten, gedefinieerd als 1-2 keer/week, maar niet meer dan 2 keer/week in de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de onderstaande criteria voldoen;
- Zijn jonger dan 18 en ouder dan 65 jaar.
- Zijn drachtige vrouwtjes.
- Neemt momenteel probiotica, vitaminesupplementen of plantensterolen-estersupplementen of heeft deze in de afgelopen 14 dagen ingenomen.
- U heeft een diagnose gekregen of u bent naar een arts geweest voor het Prikkelbare Darm Syndroom of een functionele darmaandoening.
- Ervaar meer dan 2 keer per week een opgeblazen gevoel, winderigheid en maagklachten gedurende de laatste 3 maanden.
- Een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte hebben (cardiovasculair, gastro-intestinaal, endocrinologisch, immunologisch, metabolisch of een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek).
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie (afgezien van appendicectomie en herstel van hernia) of recente onverklaarbare bloeding.
- Het hebben van een aandoening of het nemen van medicatie waarvan de onderzoeker denkt dat het de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren; om ontstekingsremmende medicijnen, corticosteroïden, laxeermiddelen, klysma's, antibiotica (binnen 1 maand), probiotica, anticoagulantia, vitaminesupplementen en vrij verkrijgbare niet-steroïde analgetica op te nemen.
- Wees een roker
- Lijdt aan alcoholmisbruik.
- Lijdt aan een psychiatrische aandoening.
- Proefpersonen zijn lactose-intolerant of hebben voedingsgewoonten (afslanken of vegetarisch dieet) die de beoordeling van het onderzoeksproduct kunnen verstoren.
- Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zijn om aan het proces te voldoen.
- Proefpersonen krijgen mogelijk geen behandeling met experimentele medicijnen.
- Als de proefpersoon recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn voltooid.
- Een kwaadaardige ziekte of een daarmee gepaard gaande orgaanziekte in het eindstadium hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AquaCal
AquaCal wordt geproduceerd door Marigot Ltd.
De dagelijkse dosis van 4 capsules AquaCal levert 800 mg calcium (de EU-ADH voor calcium) en 74 mg magnesium (EU-ADH 375 mg).
|
AquaCal wordt geproduceerd door Marigot Ltd.
De dagelijkse dosis van 4 capsules AquaCal levert 800 mg calcium (de EU-ADH voor calcium) en 74 mg magnesium (EU-ADH 375 mg).
De proefpersonen slikten gedurende zes weken 4 capsules per dag.
|
|
Experimenteel: AquaPT
AquaPT wordt geproduceerd door Marigot Ltd.
De dagelijkse dosis van 4 capsules AquaPT levert 720 mg calcium, 200 mg groene thee (polyfenolen) en 50 mg extract van pijnboomschors.
|
AquaPT wordt geproduceerd door Marigot Ltd volgens de EU- en FDA-vereisten.
De dagelijkse dosis van 4 capsules AquaPT levert 720 mg calcium, 200 mg groene thee (polyfenolen) en 50 mg extract van pijnboomschors.
De proefpersonen slikten gedurende zes weken 4 capsules per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Geproduceerd door Marigot Ltd
|
De proefpersonen slikten gedurende zes weken 4 capsules per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de symptomen van spijsverteringsproblemen na 6 weken
Tijdsspanne: week 0 & week 6
|
Wereldwijde symptoomvragenlijst
|
week 0 & week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander een opgeblazen gevoel in de buik na 6 weken
Tijdsspanne: Week 0 & 6
|
Wereldwijde symptoomvragenlijst
|
Week 0 & 6
|
|
Verandering in winderigheid na 6 weken
Tijdsspanne: Weken 0 & 6
|
Wereldwijde symptoomvragenlijst
|
Weken 0 & 6
|
|
Verandering in buikpijn na 6 weken
Tijdsspanne: Weken 0 & 6
|
Wereldwijde symptoomvragenlijst
|
Weken 0 & 6
|
|
Wissel in bij Cytokines 6 weken
Tijdsspanne: Weken 0 & 6
|
Plasmacytokinen IL6 & IL8
|
Weken 0 & 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eamonn Quigley, MD, University College Cork
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APC027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .