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Um estudo para determinar se Aquamin (como AquaCal e AquaPT) melhora o desconforto digestivo

17 de janeiro de 2013 atualizado por: Andrea Doolan, University College Cork

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para determinar se Aquamin (como AquaCal e AquaPT) melhora o desconforto digestivo em indivíduos saudáveis

Desconforto digestivo inclui sintomas gastrointestinais, como dor abdominal, hábito intestinal alterado, flatulência e inchaço e, às vezes, pode resultar de trânsito intestinal mais lento e outras irregularidades digestivas.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do consumo de Aquamin (como AquaCal e AquaPT) no desconforto e sintomas digestivos entre adultos sem distúrbios gastrointestinais diagnosticados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desconforto digestivo inclui sintomas gastrointestinais, como dor abdominal, hábito intestinal alterado, flatulência e inchaço e, às vezes, pode resultar de trânsito intestinal mais lento e outras irregularidades digestivas. O desconforto digestivo pode levar a problemas de saúde a longo prazo. Em uma pesquisa recente com mais de 1.000 mulheres no Reino Unido, 88% relataram ter sentido desconforto digestivo de tempos em tempos, mas a maioria delas (70%) nunca havia consultado um médico ou enfermeiro. O desconforto digestivo costuma ser uma fonte de constrangimento para as pessoas; eles, portanto, podem relutar em abordar essas questões com um profissional de saúde.

Aquamin é uma fonte mineral derivada de algas marinhas, rica em cálcio, magnésio e 74 outros minerais, incluindo zinco, ferro e selênio. É produzido a partir da alga vermelha Lithothamnion Calcareum, encontrada em apenas três locais no mundo, incluindo a costa sudoeste da Irlanda e da Islândia. Durante um período de vida de cinco anos, essas algas absorvem minerais essenciais do mar - isso dá ao Aquamin seu conteúdo multimineral exclusivo. As algas então se decompõem naturalmente e se depositam no fundo do mar. Esses restos de esqueletos calcificados são colhidos, lavados, secos e moídos e fornecidos em uma formulação de cápsula. Aquamin provou fornecer benefícios para a saúde digestiva. Em um estudo recente, camundongos alimentados com uma dieta rica em gordura 'estilo ocidental' (HFWD) e Aquamin, suprimiram a formação de pólipos do cólon e reduziram as alterações inflamatórias sistêmicas em comparação com aqueles que não receberam Aquamin.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do consumo de Aquamin (como AquaCal e AquaPT) no desconforto e sintomas digestivos entre adultos sem distúrbios gastrointestinais diagnosticados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Para serem considerados elegíveis para inscrição no estudo, os indivíduos devem;

  1. Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
  2. Ser mulher entre 18 e 65 anos.
  3. Seja uma mulher não grávida.
  4. Estar geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo investigador.
  5. Não tem evidência de doença gastrointestinal ou de um distúrbio gastrointestinal funcional conforme determinado pelo Questionário de Doenças Intestinais.
  6. Experimentar inchaço ocasional e desconforto estomacal, definido como 1-2 vezes/semanas, mas não superior a 2 vezes/semana nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos critérios abaixo;

  1. São menores de 18 anos e maiores de 65 anos.
  2. São fêmeas grávidas.
  3. Está atualmente tomando probióticos, suplementos vitamínicos ou suplementos de éster de esteróis vegetais ou os tomou nos últimos 14 dias.
  4. Recebeu um diagnóstico ou procurou um médico para Síndrome do Intestino Irritável ou um distúrbio funcional do intestino.
  5. Apresentar inchaço, flatulência e desconforto estomacal superior a 2 vezes/semana, nos últimos 3 meses.
  6. Ter uma doença coexistente aguda ou crônica significativa (cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, imunológica, metabólica ou qualquer condição que contraindique, no julgamento dos investigadores, a entrada no estudo).
  7. Cirurgia gastrointestinal anterior (além de apendicectomia e correção de hérnia) ou sangramento inexplicável recente.
  8. Ter uma condição ou tomar um medicamento que o investigador acredite que possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco à segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo; para incluir medicamentos anti-inflamatórios, corticosteróides, laxantes, enemas, antibióticos (dentro de 1 mês), probióticos, anticoagulantes, suplementos vitamínicos e analgésicos não esteróides de venda livre.
  9. ser um fumante
  10. Sofre de abuso de álcool.
  11. Sofre de doença psiquiátrica.
  12. Os indivíduos são intolerantes à lactose ou têm hábitos alimentares (dieta de emagrecimento ou vegetariana) que podem interferir na avaliação do produto do estudo.
  13. Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo.
  14. Os indivíduos podem não estar recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais.
  15. Se o sujeito esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos 30 dias antes deste estudo.
  16. Tem uma doença maligna ou qualquer doença de órgão terminal concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AquaCal
AquaCal é produzido pela Marigot Ltd. A dose diária de 4 cápsulas de AquaCal fornece 800 mg de cálcio (a RDA da UE para cálcio) e 74 mg de magnésio (RDA da UE 375 mg).
AquaCal é produzido pela Marigot Ltd. A dose diária de 4 cápsulas de AquaCal fornece 800 mg de cálcio (a RDA da UE para cálcio) e 74 mg de magnésio (RDA da UE 375 mg). Os indivíduos engoliram 4 cápsulas/dia durante seis semanas.
Experimental: AquaPT
AquaPT são produzidos pela Marigot Ltd. A dose diária de 4 cápsulas de AquaPT fornece 720mg de cálcio, 200mg de chá verde (polifenóis) e 50mg de extrato de casca de pinheiro.
O AquaPT é produzido pela Marigot Ltd de acordo com os requisitos da UE e da FDA. A dose diária de 4 cápsulas de AquaPT fornece 720mg de cálcio, 200mg de chá verde (polifenóis) e 50mg de extrato de casca de pinheiro. Os indivíduos engoliram 4 cápsulas/dia durante seis semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Produzido por Marigot Ltd.
Os indivíduos engoliram 4 cápsulas/dia durante seis semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar sintomas de desconforto digestivo em 6 semanas
Prazo: sem 0 e sem 6
Questionário global de sintomas
sem 0 e sem 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar o inchaço abdominal em 6 semanas
Prazo: Semana 0 e 6
Questionário global de sintomas
Semana 0 e 6
Mudança na flatulência em 6 semanas
Prazo: Semanas 0 e 6
Questionário global de sintomas
Semanas 0 e 6
Mudança no desconforto da barriga em 6 semanas
Prazo: Semanas 0 e 6
Questionário global de sintomas
Semanas 0 e 6
Mudança em Citocinas 6 semanas
Prazo: Semanas 0 e 6
Citocinas plasmáticas IL6 e IL8
Semanas 0 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eamonn Quigley, MD, University College Cork

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APC027

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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