- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01770808
Um estudo para determinar se Aquamin (como AquaCal e AquaPT) melhora o desconforto digestivo
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para determinar se Aquamin (como AquaCal e AquaPT) melhora o desconforto digestivo em indivíduos saudáveis
Desconforto digestivo inclui sintomas gastrointestinais, como dor abdominal, hábito intestinal alterado, flatulência e inchaço e, às vezes, pode resultar de trânsito intestinal mais lento e outras irregularidades digestivas.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do consumo de Aquamin (como AquaCal e AquaPT) no desconforto e sintomas digestivos entre adultos sem distúrbios gastrointestinais diagnosticados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desconforto digestivo inclui sintomas gastrointestinais, como dor abdominal, hábito intestinal alterado, flatulência e inchaço e, às vezes, pode resultar de trânsito intestinal mais lento e outras irregularidades digestivas. O desconforto digestivo pode levar a problemas de saúde a longo prazo. Em uma pesquisa recente com mais de 1.000 mulheres no Reino Unido, 88% relataram ter sentido desconforto digestivo de tempos em tempos, mas a maioria delas (70%) nunca havia consultado um médico ou enfermeiro. O desconforto digestivo costuma ser uma fonte de constrangimento para as pessoas; eles, portanto, podem relutar em abordar essas questões com um profissional de saúde.
Aquamin é uma fonte mineral derivada de algas marinhas, rica em cálcio, magnésio e 74 outros minerais, incluindo zinco, ferro e selênio. É produzido a partir da alga vermelha Lithothamnion Calcareum, encontrada em apenas três locais no mundo, incluindo a costa sudoeste da Irlanda e da Islândia. Durante um período de vida de cinco anos, essas algas absorvem minerais essenciais do mar - isso dá ao Aquamin seu conteúdo multimineral exclusivo. As algas então se decompõem naturalmente e se depositam no fundo do mar. Esses restos de esqueletos calcificados são colhidos, lavados, secos e moídos e fornecidos em uma formulação de cápsula. Aquamin provou fornecer benefícios para a saúde digestiva. Em um estudo recente, camundongos alimentados com uma dieta rica em gordura 'estilo ocidental' (HFWD) e Aquamin, suprimiram a formação de pólipos do cólon e reduziram as alterações inflamatórias sistêmicas em comparação com aqueles que não receberam Aquamin.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do consumo de Aquamin (como AquaCal e AquaPT) no desconforto e sintomas digestivos entre adultos sem distúrbios gastrointestinais diagnosticados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem considerados elegíveis para inscrição no estudo, os indivíduos devem;
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Ser mulher entre 18 e 65 anos.
- Seja uma mulher não grávida.
- Estar geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo investigador.
- Não tem evidência de doença gastrointestinal ou de um distúrbio gastrointestinal funcional conforme determinado pelo Questionário de Doenças Intestinais.
- Experimentar inchaço ocasional e desconforto estomacal, definido como 1-2 vezes/semanas, mas não superior a 2 vezes/semana nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos critérios abaixo;
- São menores de 18 anos e maiores de 65 anos.
- São fêmeas grávidas.
- Está atualmente tomando probióticos, suplementos vitamínicos ou suplementos de éster de esteróis vegetais ou os tomou nos últimos 14 dias.
- Recebeu um diagnóstico ou procurou um médico para Síndrome do Intestino Irritável ou um distúrbio funcional do intestino.
- Apresentar inchaço, flatulência e desconforto estomacal superior a 2 vezes/semana, nos últimos 3 meses.
- Ter uma doença coexistente aguda ou crônica significativa (cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, imunológica, metabólica ou qualquer condição que contraindique, no julgamento dos investigadores, a entrada no estudo).
- Cirurgia gastrointestinal anterior (além de apendicectomia e correção de hérnia) ou sangramento inexplicável recente.
- Ter uma condição ou tomar um medicamento que o investigador acredite que possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco à segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo; para incluir medicamentos anti-inflamatórios, corticosteróides, laxantes, enemas, antibióticos (dentro de 1 mês), probióticos, anticoagulantes, suplementos vitamínicos e analgésicos não esteróides de venda livre.
- ser um fumante
- Sofre de abuso de álcool.
- Sofre de doença psiquiátrica.
- Os indivíduos são intolerantes à lactose ou têm hábitos alimentares (dieta de emagrecimento ou vegetariana) que podem interferir na avaliação do produto do estudo.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo.
- Os indivíduos podem não estar recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais.
- Se o sujeito esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos 30 dias antes deste estudo.
- Tem uma doença maligna ou qualquer doença de órgão terminal concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AquaCal
AquaCal é produzido pela Marigot Ltd.
A dose diária de 4 cápsulas de AquaCal fornece 800 mg de cálcio (a RDA da UE para cálcio) e 74 mg de magnésio (RDA da UE 375 mg).
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AquaCal é produzido pela Marigot Ltd.
A dose diária de 4 cápsulas de AquaCal fornece 800 mg de cálcio (a RDA da UE para cálcio) e 74 mg de magnésio (RDA da UE 375 mg).
Os indivíduos engoliram 4 cápsulas/dia durante seis semanas.
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Experimental: AquaPT
AquaPT são produzidos pela Marigot Ltd.
A dose diária de 4 cápsulas de AquaPT fornece 720mg de cálcio, 200mg de chá verde (polifenóis) e 50mg de extrato de casca de pinheiro.
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O AquaPT é produzido pela Marigot Ltd de acordo com os requisitos da UE e da FDA.
A dose diária de 4 cápsulas de AquaPT fornece 720mg de cálcio, 200mg de chá verde (polifenóis) e 50mg de extrato de casca de pinheiro.
Os indivíduos engoliram 4 cápsulas/dia durante seis semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Produzido por Marigot Ltd.
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Os indivíduos engoliram 4 cápsulas/dia durante seis semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterar sintomas de desconforto digestivo em 6 semanas
Prazo: sem 0 e sem 6
|
Questionário global de sintomas
|
sem 0 e sem 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterar o inchaço abdominal em 6 semanas
Prazo: Semana 0 e 6
|
Questionário global de sintomas
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Semana 0 e 6
|
|
Mudança na flatulência em 6 semanas
Prazo: Semanas 0 e 6
|
Questionário global de sintomas
|
Semanas 0 e 6
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|
Mudança no desconforto da barriga em 6 semanas
Prazo: Semanas 0 e 6
|
Questionário global de sintomas
|
Semanas 0 e 6
|
|
Mudança em Citocinas 6 semanas
Prazo: Semanas 0 e 6
|
Citocinas plasmáticas IL6 e IL8
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Semanas 0 e 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eamonn Quigley, MD, University College Cork
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APC027
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