Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak meghatározására, hogy az Aquamin (mint AquaCal és AquaPT) javítja-e az emésztési kényelmetlenséget

2013. január 17. frissítette: Andrea Doolan, University College Cork

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat annak meghatározására, hogy az Aquamin (mint AquaCal és AquaPT) javítja-e az emésztési kényelmetlenséget egészséges alanyokban

Az emésztési zavarok közé tartoznak a gyomor-bélrendszeri tünetek, mint például a hasi fájdalom, a megváltozott székletürítés, a puffadás és a puffadás, és néha a bélrendszeri áthaladási lassabb és egyéb emésztési rendellenességek következményei.

A tanulmány célja az Aquamin (AquaCal és AquaPT formájában) fogyasztásának az emésztési kényelmetlenségre és tünetekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata olyan felnőtteknél, akiknél nem diagnosztizáltak gyomor-bélrendszeri rendellenességeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az emésztési zavarok közé tartoznak a gyomor-bélrendszeri tünetek, mint például a hasi fájdalom, a megváltozott székletürítés, a puffadás és a puffadás, és néha a bélrendszeri áthaladási lassabb és egyéb emésztési rendellenességek következményei. Az emésztési zavarok hosszú távon egészségügyi problémákhoz vezethetnek. Egy közelmúltban, több mint 1000 brit nő körében végzett felmérésben 88%-uk számolt be arról, hogy időnként emésztési kellemetlenségeket tapasztalt, de többségük (70%) soha nem fordult orvoshoz vagy nővérhez. Az emésztési zavarok gyakran zavarba ejtik az embereket; ezért előfordulhat, hogy nem szívesen foglalkoznak ezekkel a problémákkal egészségügyi szakemberrel.

Az Aquamin egy tengeri moszatból származó ásványi forrás, amely gazdag kalciumban, magnéziumban és 74 egyéb nyomelemben, beleértve a cinket, vasat és szelént. A Lithothamnion Calcareum vörös algából állítják elő, amely a világon mindössze három helyen található, köztük Írország délnyugati partvidékén és Izlandon. Öt éves élettartamuk alatt ezek az algák felszívják az alapvető ásványi anyagokat a tengerből – ez adja az Aquamin egyedülálló multiásványi tartalmát. Az algák ezután természetesen lebomlanak, és megtelepednek a tengerfenéken. Ezeket a meszesedett csontvázmaradványokat begyűjtik, mossák, szárítják és megőrlik, és kapszula készítményben biztosítják. Az Aquamin bizonyítottan jótékony hatással van az emésztésre. Egy közelmúltban végzett tanulmányban az egerek magas zsírtartalmú „nyugati stílusú” diétával (HFWD) és Aquaminnal táplálkoznak, ami elnyomta a vastagbélpolipok képződését, és csökkentette a szisztémás gyulladásos elváltozásokat az Aquamint nem kapókkal összehasonlítva.

A tanulmány célja az Aquamin (AquaCal és AquaPT formájában) fogyasztásának az emésztési kényelmetlenségre és tünetekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata olyan felnőtteknél, akiknél nem diagnosztizáltak gyomor-bélrendszeri rendellenességeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cork, Írország
        • Cork University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy az alanyok jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre, a

  1. Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  2. Legyen 18 és 65 év közötti nő.
  3. Legyen nem terhes nő.
  4. Általánosságban jó egészségnek örvend, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
  5. Nincs bizonyítéka gyomor-bélrendszeri betegségre vagy funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességre, a bélbetegség kérdőív alapján.
  6. Időnként felfúvódást és gyomorpanaszokat tapasztal, definíció szerint hetente 1-2 alkalommal, de legfeljebb heti 2 alkalommal az elmúlt 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének;

  1. 18 évnél fiatalabb és 65 évesnél idősebb.
  2. Terhes nőstények.
  3. Jelenleg probiotikumot, vitamin- vagy növényi szterol-észter-kiegészítőt szed, vagy az elmúlt 14 napban szedte ezeket.
  4. Irritábilis bél szindróma vagy funkcionális bélbetegség miatt diagnosztizáltak vagy orvoshoz fordultak.
  5. Az elmúlt 3 hónapban hetente kétszer többször tapasztalt puffadást, puffadást és gyomorpanaszokat.
  6. Jelentős akut vagy krónikus egyidejűleg fennálló betegsége van (szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, immunológiai, metabolikus vagy bármilyen olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálatba való belépést).
  7. Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve a vakbélműtétet és a sérvjavítást) vagy a közelmúltban fellépő megmagyarázhatatlan vérzés.
  8. Ha olyan állapota van, vagy olyan gyógyszert szed, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy ez megzavarná a vizsgálat céljait, biztonsági kockázatot jelentene vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését; ide tartoznak a gyulladáscsökkentő gyógyszerek, kortikoszteroidok, hashajtók, beöntés, antibiotikumok (1 hónapon belül), probiotikumok, véralvadásgátlók, vitamin-kiegészítők és vény nélkül kapható nem szteroid fájdalomcsillapítók.
  9. Legyen dohányos
  10. Szenvedjen az alkohollal való visszaéléstől.
  11. Pszichiátriai betegségben szenved.
  12. Az alanyok laktózérzékenyek, vagy olyan étkezési szokásaik vannak (fogyókúra vagy vegetáriánus étrend), amelyek megzavarhatják a vizsgálati termék értékelését.
  13. Olyan személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint gyengén jelennek meg, vagy bármilyen okból valószínűtlen, hogy képesek legyenek megfelelni a tárgyalásnak.
  14. Előfordulhat, hogy az alanyok nem részesülnek kísérleti gyógyszereket tartalmazó kezelésben.
  15. Ha az alany a közelmúltban részt vett egy kísérleti kísérletben, ezeket legalább 30 nappal a vizsgálat előtt be kell fejezni.
  16. Rosszindulatú betegsége vagy bármilyen velejáró végstádiumú szervi betegsége van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AquaCal
Az AquaCal-t a Marigot Ltd. gyártja. A napi 4 kapszula AquaCal 800 mg kalciumot (a kalcium EU RDA-ja) és 74 mg magnéziumot (EU RDA 375 mg) biztosít.
Az AquaCal-t a Marigot Ltd. gyártja. A napi 4 kapszula AquaCal 800 mg kalciumot (a kalcium EU RDA-ja) és 74 mg magnéziumot (EU RDA 375 mg) biztosít. Az alanyok napi 4 kapszulát nyeltek le hat héten keresztül.
Kísérleti: AquaPT
Az AquaPT-t a Marigot Ltd. gyártja. Az AquaPT napi 4 kapszula adagja 720 mg kalciumot, 200 mg zöld teát (polifenolokat) és 50 mg fenyőkéreg-kivonatot tartalmaz.
Az AquaPT-t a Marigot Ltd. gyártja az EU és az FDA követelményei szerint. Az AquaPT napi 4 kapszula adagja 720 mg kalciumot, 200 mg zöld teát (polifenolokat) és 50 mg fenyőkéreg-kivonatot tartalmaz. Az alanyok napi 4 kapszulát nyeltek le hat héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
A Marigot Kft. készítette
Az alanyok napi 4 kapszulát nyeltek le hat héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg az emésztési kellemetlenség tüneteit 6 hetesen
Időkeret: 0. hét és 6. hét
Globális tünetkérdőív
0. hét és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a hasi puffadást 6 hetesen
Időkeret: 0. és 6. hét
Globális tünetkérdőív
0. és 6. hét
Változás a puffadásban 6 hetesen
Időkeret: 0. és 6. hét
Globális tünetkérdőív
0. és 6. hét
A hasi diszkomfort változása 6 hetesen
Időkeret: 0. és 6. hét
Globális tünetkérdőív
0. és 6. hét
Változás a Cytokinesnél 6 hét
Időkeret: 0. és 6. hét
Plazma citokinek IL6 és IL8
0. és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eamonn Quigley, MD, University College Cork

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APC027

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel