- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01770808
Egy tanulmány annak meghatározására, hogy az Aquamin (mint AquaCal és AquaPT) javítja-e az emésztési kényelmetlenséget
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat annak meghatározására, hogy az Aquamin (mint AquaCal és AquaPT) javítja-e az emésztési kényelmetlenséget egészséges alanyokban
Az emésztési zavarok közé tartoznak a gyomor-bélrendszeri tünetek, mint például a hasi fájdalom, a megváltozott székletürítés, a puffadás és a puffadás, és néha a bélrendszeri áthaladási lassabb és egyéb emésztési rendellenességek következményei.
A tanulmány célja az Aquamin (AquaCal és AquaPT formájában) fogyasztásának az emésztési kényelmetlenségre és tünetekre gyakorolt hatásának vizsgálata olyan felnőtteknél, akiknél nem diagnosztizáltak gyomor-bélrendszeri rendellenességeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emésztési zavarok közé tartoznak a gyomor-bélrendszeri tünetek, mint például a hasi fájdalom, a megváltozott székletürítés, a puffadás és a puffadás, és néha a bélrendszeri áthaladási lassabb és egyéb emésztési rendellenességek következményei. Az emésztési zavarok hosszú távon egészségügyi problémákhoz vezethetnek. Egy közelmúltban, több mint 1000 brit nő körében végzett felmérésben 88%-uk számolt be arról, hogy időnként emésztési kellemetlenségeket tapasztalt, de többségük (70%) soha nem fordult orvoshoz vagy nővérhez. Az emésztési zavarok gyakran zavarba ejtik az embereket; ezért előfordulhat, hogy nem szívesen foglalkoznak ezekkel a problémákkal egészségügyi szakemberrel.
Az Aquamin egy tengeri moszatból származó ásványi forrás, amely gazdag kalciumban, magnéziumban és 74 egyéb nyomelemben, beleértve a cinket, vasat és szelént. A Lithothamnion Calcareum vörös algából állítják elő, amely a világon mindössze három helyen található, köztük Írország délnyugati partvidékén és Izlandon. Öt éves élettartamuk alatt ezek az algák felszívják az alapvető ásványi anyagokat a tengerből – ez adja az Aquamin egyedülálló multiásványi tartalmát. Az algák ezután természetesen lebomlanak, és megtelepednek a tengerfenéken. Ezeket a meszesedett csontvázmaradványokat begyűjtik, mossák, szárítják és megőrlik, és kapszula készítményben biztosítják. Az Aquamin bizonyítottan jótékony hatással van az emésztésre. Egy közelmúltban végzett tanulmányban az egerek magas zsírtartalmú „nyugati stílusú” diétával (HFWD) és Aquaminnal táplálkoznak, ami elnyomta a vastagbélpolipok képződését, és csökkentette a szisztémás gyulladásos elváltozásokat az Aquamint nem kapókkal összehasonlítva.
A tanulmány célja az Aquamin (AquaCal és AquaPT formájában) fogyasztásának az emésztési kényelmetlenségre és tünetekre gyakorolt hatásának vizsgálata olyan felnőtteknél, akiknél nem diagnosztizáltak gyomor-bélrendszeri rendellenességeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- Cork University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy az alanyok jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre, a
- Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Legyen 18 és 65 év közötti nő.
- Legyen nem terhes nő.
- Általánosságban jó egészségnek örvend, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
- Nincs bizonyítéka gyomor-bélrendszeri betegségre vagy funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességre, a bélbetegség kérdőív alapján.
- Időnként felfúvódást és gyomorpanaszokat tapasztal, definíció szerint hetente 1-2 alkalommal, de legfeljebb heti 2 alkalommal az elmúlt 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének;
- 18 évnél fiatalabb és 65 évesnél idősebb.
- Terhes nőstények.
- Jelenleg probiotikumot, vitamin- vagy növényi szterol-észter-kiegészítőt szed, vagy az elmúlt 14 napban szedte ezeket.
- Irritábilis bél szindróma vagy funkcionális bélbetegség miatt diagnosztizáltak vagy orvoshoz fordultak.
- Az elmúlt 3 hónapban hetente kétszer többször tapasztalt puffadást, puffadást és gyomorpanaszokat.
- Jelentős akut vagy krónikus egyidejűleg fennálló betegsége van (szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, immunológiai, metabolikus vagy bármilyen olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálatba való belépést).
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve a vakbélműtétet és a sérvjavítást) vagy a közelmúltban fellépő megmagyarázhatatlan vérzés.
- Ha olyan állapota van, vagy olyan gyógyszert szed, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy ez megzavarná a vizsgálat céljait, biztonsági kockázatot jelentene vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését; ide tartoznak a gyulladáscsökkentő gyógyszerek, kortikoszteroidok, hashajtók, beöntés, antibiotikumok (1 hónapon belül), probiotikumok, véralvadásgátlók, vitamin-kiegészítők és vény nélkül kapható nem szteroid fájdalomcsillapítók.
- Legyen dohányos
- Szenvedjen az alkohollal való visszaéléstől.
- Pszichiátriai betegségben szenved.
- Az alanyok laktózérzékenyek, vagy olyan étkezési szokásaik vannak (fogyókúra vagy vegetáriánus étrend), amelyek megzavarhatják a vizsgálati termék értékelését.
- Olyan személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint gyengén jelennek meg, vagy bármilyen okból valószínűtlen, hogy képesek legyenek megfelelni a tárgyalásnak.
- Előfordulhat, hogy az alanyok nem részesülnek kísérleti gyógyszereket tartalmazó kezelésben.
- Ha az alany a közelmúltban részt vett egy kísérleti kísérletben, ezeket legalább 30 nappal a vizsgálat előtt be kell fejezni.
- Rosszindulatú betegsége vagy bármilyen velejáró végstádiumú szervi betegsége van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AquaCal
Az AquaCal-t a Marigot Ltd. gyártja.
A napi 4 kapszula AquaCal 800 mg kalciumot (a kalcium EU RDA-ja) és 74 mg magnéziumot (EU RDA 375 mg) biztosít.
|
Az AquaCal-t a Marigot Ltd. gyártja.
A napi 4 kapszula AquaCal 800 mg kalciumot (a kalcium EU RDA-ja) és 74 mg magnéziumot (EU RDA 375 mg) biztosít.
Az alanyok napi 4 kapszulát nyeltek le hat héten keresztül.
|
|
Kísérleti: AquaPT
Az AquaPT-t a Marigot Ltd. gyártja.
Az AquaPT napi 4 kapszula adagja 720 mg kalciumot, 200 mg zöld teát (polifenolokat) és 50 mg fenyőkéreg-kivonatot tartalmaz.
|
Az AquaPT-t a Marigot Ltd. gyártja az EU és az FDA követelményei szerint.
Az AquaPT napi 4 kapszula adagja 720 mg kalciumot, 200 mg zöld teát (polifenolokat) és 50 mg fenyőkéreg-kivonatot tartalmaz.
Az alanyok napi 4 kapszulát nyeltek le hat héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A Marigot Kft. készítette
|
Az alanyok napi 4 kapszulát nyeltek le hat héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg az emésztési kellemetlenség tüneteit 6 hetesen
Időkeret: 0. hét és 6. hét
|
Globális tünetkérdőív
|
0. hét és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a hasi puffadást 6 hetesen
Időkeret: 0. és 6. hét
|
Globális tünetkérdőív
|
0. és 6. hét
|
|
Változás a puffadásban 6 hetesen
Időkeret: 0. és 6. hét
|
Globális tünetkérdőív
|
0. és 6. hét
|
|
A hasi diszkomfort változása 6 hetesen
Időkeret: 0. és 6. hét
|
Globális tünetkérdőív
|
0. és 6. hét
|
|
Változás a Cytokinesnél 6 hét
Időkeret: 0. és 6. hét
|
Plazma citokinek IL6 és IL8
|
0. és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eamonn Quigley, MD, University College Cork
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APC027
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .