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Eine Studie zur Bestimmung, ob Aquamin (als AquaCal und AquaPT) Verdauungsbeschwerden verbessert

17. Januar 2013 aktualisiert von: Andrea Doolan, University College Cork

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung, ob Aquamin (als AquaCal und AquaPT) Verdauungsbeschwerden bei gesunden Probanden verbessert

Verdauungsbeschwerden umfassen Magen-Darm-Symptome wie Bauchschmerzen, veränderte Stuhlgewohnheiten, Blähungen und Blähungen und können manchmal aus einer langsameren Darmpassage und anderen Verdauungsstörungen resultieren.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Einnahme von Aquamin (als AquaCal und AquaPT) auf Verdauungsbeschwerden und -symptome bei Erwachsenen ohne diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verdauungsbeschwerden umfassen Magen-Darm-Symptome wie Bauchschmerzen, veränderte Stuhlgewohnheiten, Blähungen und Blähungen und können manchmal aus einer langsameren Darmpassage und anderen Verdauungsstörungen resultieren. Verdauungsbeschwerden können langfristig zu gesundheitlichen Problemen führen. In einer kürzlich durchgeführten Umfrage unter über 1.000 Frauen in Großbritannien gaben 88 % an, von Zeit zu Zeit Verdauungsbeschwerden gehabt zu haben, aber die Mehrheit von ihnen (70 %) hatte noch nie einen Arzt oder eine Krankenschwester konsultiert. Verdauungsbeschwerden sind oft eine Quelle der Verlegenheit für die Menschen; Sie zögern daher möglicherweise, diese Probleme mit einem Arzt zu besprechen.

Aquamin ist eine aus Algen gewonnene Mineralquelle, die reich an Kalzium, Magnesium und 74 anderen Spurenelementen ist, darunter Zink, Eisen und Selen. Es wird aus der Rotalge Lithothamnion Calcareum hergestellt, die nur an drei Orten auf der Welt vorkommt, darunter an der Südwestküste Irlands und Islands. Während einer fünfjährigen Lebensdauer nehmen diese Algen lebenswichtige Mineralien aus dem Meer auf - dies verleiht Aquamin seinen einzigartigen Multimineralgehalt. Die Algen werden dann auf natürliche Weise abgebaut und setzen sich auf dem Meeresboden ab. Diese verkalkten Skelettreste werden geerntet, gewaschen, getrocknet und gemahlen und in einer Kapselformulierung bereitgestellt. Aquamin hat nachweislich gesundheitliche Vorteile für das Verdauungssystem. In einer kürzlich durchgeführten Studie ernährten sich Mäuse mit einer fettreichen Ernährung nach westlichem Vorbild (HFWD) und Aquamin, was die Bildung von Dickdarmpolypen und eine Verringerung systemischer entzündlicher Veränderungen im Vergleich zu denen, die kein Aquamin erhielten, unterdrückte.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Einnahme von Aquamin (als AquaCal und AquaPT) auf Verdauungsbeschwerden und -symptome bei Erwachsenen ohne diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Einschreibung in die Studie in Frage zu kommen, müssen die Probanden:

  1. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Seien Sie eine Frau zwischen 18 und 65 Jahren.
  3. Sei eine nicht schwangere Frau.
  4. Allgemein guter Gesundheitszustand sein, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  5. Keine Hinweise auf eine Magen-Darm-Erkrankung oder eine funktionelle Magen-Darm-Störung gemäß dem Fragebogen zu Darmerkrankungen haben.
  6. Gelegentliche Blähungen und Magenbeschwerden, definiert als 1-2 Mal/Woche, aber nicht mehr als 2 Mal/Woche in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen;

  1. Sie sind jünger als 18 und älter als 65 Jahre.
  2. Sind schwangere Weibchen.
  3. Nehmen Sie derzeit Probiotika, Vitaminpräparate oder Pflanzensterolesterpräparate ein oder haben Sie diese in den letzten 14 Tagen eingenommen.
  4. Eine Diagnose oder einen Arztbesuch wegen eines Reizdarmsyndroms oder einer funktionellen Darmstörung erhalten haben.
  5. Blähungen, Blähungen und Magenbeschwerden mehr als 2 Mal/Woche in den letzten 3 Monaten.
  6. Haben Sie eine signifikante akute oder chronische Begleiterkrankung (kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, immunologische, metabolische oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Aufnahme in die Studie kontraindizieren).
  7. Vorherige Magen-Darm-Operation (abgesehen von Appendektomie und Hernienreparatur) oder kürzliche ungeklärte Blutung.
  8. eine Erkrankung haben oder ein Medikament einnehmen, von dem der Prüfarzt glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde; Dazu gehören entzündungshemmende Medikamente, Kortikosteroide, Abführmittel, Einläufe, Antibiotika (innerhalb eines Monats), Probiotika, Antikoagulantien, Vitaminpräparate und rezeptfreie nichtsteroidale Analgetika.
  9. Raucher sein
  10. Unter Alkoholmissbrauch leiden.
  11. Leiden Sie an einer psychiatrischen Erkrankung.
  12. Die Probanden sind laktoseintolerant oder haben Ernährungsgewohnheiten (Abnehmen oder vegetarische Ernährung), die die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen könnten.
  13. Personen, die nach Meinung des Ermittlers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
  14. Die Probanden erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln.
  15. Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
  16. eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AquaCal
AquaCal wird von Marigot Ltd. hergestellt. Die Tagesdosis von 4 Kapseln AquaCal liefert 800 mg Calcium (die EU RDA für Calcium) und 74 mg Magnesium (EU RDA 375 mg).
AquaCal wird von Marigot Ltd. hergestellt. Die Tagesdosis von 4 Kapseln AquaCal liefert 800 mg Calcium (die EU RDA für Calcium) und 74 mg Magnesium (EU RDA 375 mg). Die Probanden schluckten sechs Wochen lang 4 Kapseln/Tag.
Experimental: AquaPT
AquaPT werden von Marigot Ltd. hergestellt. Die Tagesdosis von 4 Kapseln AquaPT liefert 720 mg Calcium, 200 mg Grüntee (Polyphenole) und 50 mg Pinienrindenextrakt.
AquaPT wird von Marigot Ltd gemäß EU- und FDA-Anforderungen hergestellt. Die Tagesdosis von 4 Kapseln AquaPT liefert 720 mg Calcium, 200 mg Grüntee (Polyphenole) und 50 mg Pinienrindenextrakt. Die Probanden schluckten sechs Wochen lang 4 Kapseln/Tag.
Placebo-Komparator: Placebo
Produziert von Marigot Ltd
Die Probanden schluckten sechs Wochen lang 4 Kapseln/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Symptome von Verdauungsbeschwerden nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 0 & Woche 6
Globaler Symptomfragebogen
Woche 0 & Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Bauchblähungen nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 0 & 6
Globaler Symptomfragebogen
Woche 0 & 6
Veränderung der Blähungen nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 0 & 6
Globaler Symptomfragebogen
Woche 0 & 6
Veränderung der Bauchbeschwerden nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 0 & 6
Globaler Symptomfragebogen
Woche 0 & 6
Wechseln Sie bei Cytokines 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 0 & 6
Plasmazytokine IL6 & IL8
Woche 0 & 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Eamonn Quigley, MD, University College Cork

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APC027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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