- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01770808
Eine Studie zur Bestimmung, ob Aquamin (als AquaCal und AquaPT) Verdauungsbeschwerden verbessert
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung, ob Aquamin (als AquaCal und AquaPT) Verdauungsbeschwerden bei gesunden Probanden verbessert
Verdauungsbeschwerden umfassen Magen-Darm-Symptome wie Bauchschmerzen, veränderte Stuhlgewohnheiten, Blähungen und Blähungen und können manchmal aus einer langsameren Darmpassage und anderen Verdauungsstörungen resultieren.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Einnahme von Aquamin (als AquaCal und AquaPT) auf Verdauungsbeschwerden und -symptome bei Erwachsenen ohne diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verdauungsbeschwerden umfassen Magen-Darm-Symptome wie Bauchschmerzen, veränderte Stuhlgewohnheiten, Blähungen und Blähungen und können manchmal aus einer langsameren Darmpassage und anderen Verdauungsstörungen resultieren. Verdauungsbeschwerden können langfristig zu gesundheitlichen Problemen führen. In einer kürzlich durchgeführten Umfrage unter über 1.000 Frauen in Großbritannien gaben 88 % an, von Zeit zu Zeit Verdauungsbeschwerden gehabt zu haben, aber die Mehrheit von ihnen (70 %) hatte noch nie einen Arzt oder eine Krankenschwester konsultiert. Verdauungsbeschwerden sind oft eine Quelle der Verlegenheit für die Menschen; Sie zögern daher möglicherweise, diese Probleme mit einem Arzt zu besprechen.
Aquamin ist eine aus Algen gewonnene Mineralquelle, die reich an Kalzium, Magnesium und 74 anderen Spurenelementen ist, darunter Zink, Eisen und Selen. Es wird aus der Rotalge Lithothamnion Calcareum hergestellt, die nur an drei Orten auf der Welt vorkommt, darunter an der Südwestküste Irlands und Islands. Während einer fünfjährigen Lebensdauer nehmen diese Algen lebenswichtige Mineralien aus dem Meer auf - dies verleiht Aquamin seinen einzigartigen Multimineralgehalt. Die Algen werden dann auf natürliche Weise abgebaut und setzen sich auf dem Meeresboden ab. Diese verkalkten Skelettreste werden geerntet, gewaschen, getrocknet und gemahlen und in einer Kapselformulierung bereitgestellt. Aquamin hat nachweislich gesundheitliche Vorteile für das Verdauungssystem. In einer kürzlich durchgeführten Studie ernährten sich Mäuse mit einer fettreichen Ernährung nach westlichem Vorbild (HFWD) und Aquamin, was die Bildung von Dickdarmpolypen und eine Verringerung systemischer entzündlicher Veränderungen im Vergleich zu denen, die kein Aquamin erhielten, unterdrückte.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Einnahme von Aquamin (als AquaCal und AquaPT) auf Verdauungsbeschwerden und -symptome bei Erwachsenen ohne diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um für die Einschreibung in die Studie in Frage zu kommen, müssen die Probanden:
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Seien Sie eine Frau zwischen 18 und 65 Jahren.
- Sei eine nicht schwangere Frau.
- Allgemein guter Gesundheitszustand sein, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Keine Hinweise auf eine Magen-Darm-Erkrankung oder eine funktionelle Magen-Darm-Störung gemäß dem Fragebogen zu Darmerkrankungen haben.
- Gelegentliche Blähungen und Magenbeschwerden, definiert als 1-2 Mal/Woche, aber nicht mehr als 2 Mal/Woche in den letzten 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen;
- Sie sind jünger als 18 und älter als 65 Jahre.
- Sind schwangere Weibchen.
- Nehmen Sie derzeit Probiotika, Vitaminpräparate oder Pflanzensterolesterpräparate ein oder haben Sie diese in den letzten 14 Tagen eingenommen.
- Eine Diagnose oder einen Arztbesuch wegen eines Reizdarmsyndroms oder einer funktionellen Darmstörung erhalten haben.
- Blähungen, Blähungen und Magenbeschwerden mehr als 2 Mal/Woche in den letzten 3 Monaten.
- Haben Sie eine signifikante akute oder chronische Begleiterkrankung (kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, immunologische, metabolische oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Aufnahme in die Studie kontraindizieren).
- Vorherige Magen-Darm-Operation (abgesehen von Appendektomie und Hernienreparatur) oder kürzliche ungeklärte Blutung.
- eine Erkrankung haben oder ein Medikament einnehmen, von dem der Prüfarzt glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde; Dazu gehören entzündungshemmende Medikamente, Kortikosteroide, Abführmittel, Einläufe, Antibiotika (innerhalb eines Monats), Probiotika, Antikoagulantien, Vitaminpräparate und rezeptfreie nichtsteroidale Analgetika.
- Raucher sein
- Unter Alkoholmissbrauch leiden.
- Leiden Sie an einer psychiatrischen Erkrankung.
- Die Probanden sind laktoseintolerant oder haben Ernährungsgewohnheiten (Abnehmen oder vegetarische Ernährung), die die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen könnten.
- Personen, die nach Meinung des Ermittlers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
- Die Probanden erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln.
- Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
- eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AquaCal
AquaCal wird von Marigot Ltd. hergestellt.
Die Tagesdosis von 4 Kapseln AquaCal liefert 800 mg Calcium (die EU RDA für Calcium) und 74 mg Magnesium (EU RDA 375 mg).
|
AquaCal wird von Marigot Ltd. hergestellt.
Die Tagesdosis von 4 Kapseln AquaCal liefert 800 mg Calcium (die EU RDA für Calcium) und 74 mg Magnesium (EU RDA 375 mg).
Die Probanden schluckten sechs Wochen lang 4 Kapseln/Tag.
|
Experimental: AquaPT
AquaPT werden von Marigot Ltd. hergestellt.
Die Tagesdosis von 4 Kapseln AquaPT liefert 720 mg Calcium, 200 mg Grüntee (Polyphenole) und 50 mg Pinienrindenextrakt.
|
AquaPT wird von Marigot Ltd gemäß EU- und FDA-Anforderungen hergestellt.
Die Tagesdosis von 4 Kapseln AquaPT liefert 720 mg Calcium, 200 mg Grüntee (Polyphenole) und 50 mg Pinienrindenextrakt.
Die Probanden schluckten sechs Wochen lang 4 Kapseln/Tag.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Produziert von Marigot Ltd
|
Die Probanden schluckten sechs Wochen lang 4 Kapseln/Tag.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ändern Sie die Symptome von Verdauungsbeschwerden nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 0 & Woche 6
|
Globaler Symptomfragebogen
|
Woche 0 & Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ändern Sie die Bauchblähungen nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 0 & 6
|
Globaler Symptomfragebogen
|
Woche 0 & 6
|
Veränderung der Blähungen nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 0 & 6
|
Globaler Symptomfragebogen
|
Woche 0 & 6
|
Veränderung der Bauchbeschwerden nach 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 0 & 6
|
Globaler Symptomfragebogen
|
Woche 0 & 6
|
Wechseln Sie bei Cytokines 6 Wochen
Zeitfenster: Woche 0 & 6
|
Plasmazytokine IL6 & IL8
|
Woche 0 & 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eamonn Quigley, MD, University College Cork
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APC027
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