- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01770808
Исследование, чтобы определить, улучшает ли Aquamin (как AquaCal и AquaPT) пищеварительный дискомфорт
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения того, улучшает ли Aquamin (как AquaCal и AquaPT) пищеварительный дискомфорт у здоровых субъектов
Пищеварительный дискомфорт включает желудочно-кишечные симптомы, такие как боль в животе, изменение характера стула, метеоризм и вздутие живота, и иногда может быть результатом замедления кишечного транзита и других нарушений пищеварения.
Целью данного исследования является изучение влияния потребления Аквамина (как AquaCal и AquaPT) на пищеварительный дискомфорт и симптомы у взрослых без диагностированных желудочно-кишечных расстройств.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пищеварительный дискомфорт включает желудочно-кишечные симптомы, такие как боль в животе, изменение характера стула, метеоризм и вздутие живота, и иногда может быть результатом замедления кишечного транзита и других нарушений пищеварения. Пищеварительный дискомфорт может привести к проблемам со здоровьем в долгосрочной перспективе. В недавнем опросе более 1000 женщин в Великобритании 88% сообщили, что время от времени испытывали дискомфорт в области пищеварения, но большинство из них (70%) никогда не обращались к врачу или медсестре. Пищеварительный дискомфорт часто является источником смущения для людей; поэтому они могут не захотеть решать эти вопросы с медицинским работником.
Aquamin — это минеральный источник из морских водорослей, богатый кальцием, магнием и 74 другими микроэлементами, включая цинк, железо и селен. Он производится из красных водорослей Lithothamnion Calcareum, которые встречаются всего в трех местах в мире, включая юго-западное побережье Ирландии и Исландии. В течение пяти лет жизни эти водоросли поглощают основные минералы из моря, что придает Аквамину уникальное полиминеральное содержание. Затем водоросли естественным образом разрушаются и оседают на морском дне. Эти обызвествленные скелетные останки собирают, промывают, сушат и измельчают, а затем вводят в состав капсул. Доказано, что Aquamin приносит пользу для здоровья пищеварительной системы. В недавнем исследовании мыши, получавшие диету с высоким содержанием жиров в западном стиле (HFWD) и Аквамин, подавляли образование полипов толстой кишки и уменьшали системные воспалительные изменения по сравнению с теми, кто не получал Аквамин.
Целью данного исследования является изучение влияния потребления Аквамина (как AquaCal и AquaPT) на пищеварительный дискомфорт и симптомы у взрослых без диагностированных желудочно-кишечных расстройств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Cork University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы считаться подходящими для участия в исследовании, субъекты должны:
- Уметь дать письменное информированное согласие.
- Быть женщиной в возрасте от 18 до 65 лет.
- Быть небеременной женщиной.
- Быть в целом в добром здравии, как определил исследователь.
- Не иметь признаков желудочно-кишечного заболевания или функционального желудочно-кишечного расстройства, как определено в Опроснике заболеваний кишечника.
- Периодическое вздутие живота и дискомфорт в желудке, определяемые как 1-2 раза в неделю, но не более 2 раз в неделю в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев;
- Возраст младше 18 и старше 65 лет.
- Беременные самки.
- В настоящее время принимаете пробиотики, витаминные добавки или добавки эфиров растительных стеролов или принимали их в течение последних 14 дней.
- Получили диагноз или обращались к врачу по поводу синдрома раздраженного кишечника или функционального расстройства кишечника.
- Вздутие живота, метеоризм и дискомфорт в желудке более 2 раз в неделю в течение последних 3 месяцев.
- Иметь серьезное острое или хроническое сопутствующее заболевание (сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, эндокринологические, иммунологические, метаболические или любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, является противопоказанием для участия в исследовании).
- Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии и пластики грыжи) или недавнее необъяснимое кровотечение.
- наличие заболевания или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования, создать угрозу безопасности или исказить интерпретацию результатов исследования; включать противовоспалительные препараты, кортикостероиды, слабительные, клизмы, антибиотики (в течение 1 месяца), пробиотики, антикоагулянты, витаминные добавки и безрецептурные нестероидные анальгетики.
- быть курильщиком
- Страдают злоупотреблением алкоголем.
- Страдает психическим заболеванием.
- Субъекты не переносят лактозу или имеют пищевые привычки (похудение или вегетарианская диета), которые могут повлиять на оценку исследуемого продукта.
- Лица, которые, по мнению следователя, считаются плохо посещаемыми или вряд ли по какой-либо причине смогут соблюдать требования испытания.
- Субъекты могут не получать лечение с использованием экспериментальных препаратов.
- Если субъект недавно участвовал в экспериментальном испытании, оно должно быть завершено не менее чем за 30 дней до этого исследования.
- Наличие злокачественного заболевания или любого сопутствующего терминального заболевания органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АкваКал
AquaCal производится компанией Marigot Ltd.
Ежедневная доза 4 капсул AquaCal обеспечивает 800 мг кальция (рекомендованная норма ЕС для кальция) и 74 мг магния (рекомендованная норма ЕС 375 мг).
|
AquaCal производится компанией Marigot Ltd.
Ежедневная доза 4 капсул AquaCal обеспечивает 800 мг кальция (рекомендованная норма ЕС для кальция) и 74 мг магния (рекомендованная норма ЕС 375 мг).
Субъекты принимали по 4 капсулы в день в течение шести недель.
|
|
Экспериментальный: АкваПТ
AquaPT производятся компанией Marigot Ltd.
Суточная доза 4 капсул AquaPT содержит 720 мг кальция, 200 мг зеленого чая (полифенолы) и 50 мг экстракта сосновой коры.
|
AquaPT производится компанией Marigot Ltd в соответствии с требованиями ЕС и FDA.
Суточная доза 4 капсул AquaPT содержит 720 мг кальция, 200 мг зеленого чая (полифенолы) и 50 мг экстракта сосновой коры.
Субъекты принимали по 4 капсулы в день в течение шести недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Производитель: Marigot Ltd.
|
Субъекты принимали по 4 капсулы в день в течение шести недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов пищеварительного дискомфорта через 6 недель
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 6
|
Опросник по глобальным симптомам
|
неделя 0 и неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вздутия живота в 6 недель
Временное ограничение: Неделя 0 и 6
|
Опросник по глобальным симптомам
|
Неделя 0 и 6
|
|
Изменение метеоризма через 6 недель
Временное ограничение: Недели 0 и 6
|
Опросник по глобальным симптомам
|
Недели 0 и 6
|
|
Изменение дискомфорта в животе через 6 недель
Временное ограничение: Недели 0 и 6
|
Опросник по глобальным симптомам
|
Недели 0 и 6
|
|
Изменения в цитокинах 6 недель
Временное ограничение: Недели 0 и 6
|
Плазменные цитокины IL6 и IL8
|
Недели 0 и 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eamonn Quigley, MD, University College Cork
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APC027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .