Aquamin(AquaCal 및 AquaPT)이 소화 불편을 개선하는지 확인하기 위한 연구
Aquamin(AquaCal 및 AquaPT)이 건강한 피험자의 소화 불편을 개선하는지 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
소화기 불편은 복통, 배변 습관 변화, 고창 및 배부품과 같은 위장 증상을 포함하며 때때로 느린 장 통과 및 기타 소화 불규칙으로 인해 발생할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 위장 장애 진단을 받지 않은 성인의 소화 불편 및 증상에 대한 Aquamin(AquaCal 및 AquaPT) 섭취 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소화기 불편은 복통, 배변 습관 변화, 고창 및 배부품과 같은 위장 증상을 포함하며 때때로 느린 장 통과 및 기타 소화 불규칙으로 인해 발생할 수 있습니다. 소화 불량은 장기적으로 건강 문제로 이어질 수 있습니다. 영국에서 1,000명 이상의 여성을 대상으로 한 최근 설문조사에서 88%가 때때로 소화불량을 경험했다고 보고했지만 대다수(70%)는 의사나 간호사와 상담한 적이 없습니다. 소화불량은 종종 사람들에게 난처함의 원인이 됩니다. 따라서 의료 전문가와 이러한 문제를 해결하는 것을 꺼릴 수 있습니다.
아쿠아민은 해초에서 추출한 미네랄 공급원으로 칼슘, 마그네슘 및 아연, 철, 셀레늄을 포함한 74가지 미량 미네랄이 풍부합니다. 그것은 홍조류인 Lithothamnion Calcareum에서 생산되며 아일랜드와 아이슬란드의 남서부 해안을 포함하여 세계에서 단 세 곳에서만 발견됩니다. 5년의 수명 동안 이 조류는 바다에서 필수 미네랄을 흡수합니다. 이것은 Aquamin에 고유한 다중 미네랄 함량을 제공합니다. 그런 다음 조류는 자연적으로 분해되어 해저에 정착합니다. 이러한 석회화된 골격 잔해를 수확, 세척, 건조 및 분쇄하여 캡슐 제형으로 제공합니다. 아쿠아민은 소화 건강에 도움이 되는 것으로 입증되었습니다. 최근 연구에서 생쥐는 고지방 '서양식' 식단(HFWD)과 Aquamin을 섭취하여 Aquamin을 투여받지 않은 쥐에 비해 결장 폴립 형성을 억제하고 전신 염증 변화를 감소시켰습니다.
이 연구의 목적은 위장 장애 진단을 받지 않은 성인의 소화 불편 및 증상에 대한 Aquamin(AquaCal 및 AquaPT) 섭취 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 등록할 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 피험자는 다음을 충족해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세에서 65세 사이의 여성이어야 합니다.
- 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
- 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 장 질환 설문지에 의해 결정된 바와 같이 위장 질환 또는 기능성 위장 장애의 증거가 없습니다.
- 때때로 1-2회/주로 정의되지만 지난 3개월 동안 2회/주를 초과하지 않는 복부팽만감과 위부 불쾌감을 경험하십시오.
제외 기준:
피험자는 아래 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 18세 미만 65세 이상.
- 임신한 암컷입니다.
- 현재 프로바이오틱스, 비타민 보충제 또는 식물성 스테롤 에스테르 보충제를 복용 중이거나 지난 14일 이내에 복용했습니다.
- 과민성 대장 증후군 또는 기능성 장 질환에 대한 진단을 받았거나 의사에게 진료를 받았습니다.
- 지난 3개월 동안 팽만감, 고창, 위부 불쾌감이 주당 2회 이상 나타납니다.
- 심각한 급성 또는 만성 공존 질환(심혈관, 위장, 내분비, 면역, 대사 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 금하는 임의의 상태)을 가짐.
- 이전의 위장관 수술(충수 절제술 및 탈장 복구 제외) 또는 최근 원인 불명의 출혈.
- 조사자가 연구 목적을 방해하거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 한다고 생각하는 상태를 갖거나 약물을 복용하는 경우 항염증제, 코르티코스테로이드, 완하제, 관장제, 항생제(1개월 이내), 프로바이오틱스, 항응고제, 비타민 보충제 및 일반의약품 비스테로이드성 진통제가 포함됩니다.
- 흡연자
- 알코올 남용으로 고통받습니다.
- 정신 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 유당 불내증이 있거나 연구 제품의 평가를 방해할 수 있는 식습관(슬리밍 또는 채식)을 가지고 있습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 재판에 응할 가능성이 없는 개인.
- 피험자는 실험 약물과 관련된 치료를 받고 있지 않을 수 있습니다.
- 피험자가 최근 실험적 시도에 참여했다면, 이 연구는 이 연구 이전 30일 이상 완료되어야 합니다.
- 악성 질환 또는 수반되는 말기 장기 질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아쿠아캘
AquaCal은 Marigot Ltd.에서 생산합니다.
AquaCal 4캡슐의 일일 복용량은 800mg 칼슘(칼슘에 대한 EU RDA)과 74mg 마그네슘(EU RDA 375mg)을 제공합니다.
|
AquaCal은 Marigot Ltd.에서 생산합니다.
AquaCal 4캡슐의 일일 복용량은 800mg 칼슘(칼슘에 대한 EU RDA)과 74mg 마그네슘(EU RDA 375mg)을 제공합니다.
피험자는 6주 동안 하루에 4캡슐을 삼켰습니다.
|
|
실험적: AquaPT
AquaPT는 Marigot Ltd.에서 생산합니다.
AquaPT 4캡슐의 일일 복용량은 칼슘 720mg, 녹차(폴리페놀) 200mg, 소나무 껍질 추출물 50mg을 제공합니다.
|
AquaPT는 EU 및 FDA 요구 사항에 따라 Marigot Ltd에서 생산합니다.
AquaPT 4캡슐의 일일 복용량은 칼슘 720mg, 녹차(폴리페놀) 200mg, 소나무 껍질 추출물 50mg을 제공합니다.
피험자는 6주 동안 하루에 4캡슐을 삼켰습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
제작: Marigot Ltd
|
피험자는 6주 동안 하루에 4캡슐을 삼켰습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6주째 소화불량 증상 변화
기간: 0주 및 6주
|
글로벌 증상 설문지
|
0주 및 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6주에 복부 팽만감 변화
기간: 0주 및 6주차
|
글로벌 증상 설문지
|
0주 및 6주차
|
|
6주에 헛배부름의 변화
기간: 0주 및 6주
|
글로벌 증상 설문지
|
0주 및 6주
|
|
6주에 배 불편감의 변화
기간: 0주 및 6주
|
글로벌 증상 설문지
|
0주 및 6주
|
|
6주 사이토카인에서 변화
기간: 0주 및 6주
|
혈장 사이토카인 IL6 & IL8
|
0주 및 6주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eamonn Quigley, MD, University College Cork
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소화기계 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University 그리고 다른 협력자들모병간 종양 치료를 위한 Steep Pulse Therapy System중국
-
Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국