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Un estudio para determinar si Aquamin (como AquaCal y AquaPT) mejora las molestias digestivas

17 de enero de 2013 actualizado por: Andrea Doolan, University College Cork

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si Aquamin (como AquaCal y AquaPT) mejora las molestias digestivas en sujetos sanos

Las molestias digestivas incluyen síntomas gastrointestinales como dolor abdominal, hábitos intestinales alterados, flatulencia e hinchazón y, en ocasiones, pueden ser el resultado de un tránsito intestinal más lento y otras irregularidades digestivas.

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del consumo de Aquamin (como AquaCal y AquaPT) sobre las molestias y los síntomas digestivos en adultos sin trastornos gastrointestinales diagnosticados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las molestias digestivas incluyen síntomas gastrointestinales como dolor abdominal, hábitos intestinales alterados, flatulencia e hinchazón y, en ocasiones, pueden ser el resultado de un tránsito intestinal más lento y otras irregularidades digestivas. Las molestias digestivas pueden provocar problemas de salud a largo plazo. En una encuesta reciente de más de 1000 mujeres en el Reino Unido, el 88% informó haber experimentado molestias digestivas de vez en cuando, pero la mayoría de ellas (70%) nunca había consultado a un médico o enfermera. Las molestias digestivas suelen ser motivo de vergüenza para las personas; por lo tanto, pueden ser reacios a abordar estos problemas con un profesional de la salud.

Aquamin es una fuente de minerales derivados de algas, que es rica en calcio, magnesio y otros 74 minerales, incluidos zinc, hierro y selenio. Se produce a partir del alga roja Lithothamnion Calcareum, que se encuentra en solo tres lugares del mundo, incluida la costa suroeste de Irlanda e Islandia. Durante un período de vida de cinco años, estas algas absorben minerales esenciales del mar, lo que le da a Aquamin su contenido multimineral único. Las algas luego se descomponen naturalmente y se depositan en el fondo del mar. Estos restos óseos calcificados se recogen, lavan, secan y muelen y se proporcionan en una formulación de cápsulas. Se ha comprobado que Aquamin brinda beneficios para la salud digestiva. En un estudio reciente, los ratones se alimentaron con una dieta "estilo occidental" alta en grasas (HFWD) y Aquamin, suprimieron la formación de pólipos en el colon y redujeron los cambios inflamatorios sistémicos en comparación con los que no recibieron Aquamin.

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del consumo de Aquamin (como AquaCal y AquaPT) sobre las molestias y los síntomas digestivos en adultos sin trastornos gastrointestinales diagnosticados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser considerado elegible para la inscripción en el estudio, los sujetos deben:

  1. Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  2. Ser mujer entre 18 y 65 años de edad.
  3. Ser mujer no embarazada.
  4. Gozar de buena salud en general según lo determine el investigador.
  5. No tener evidencia de enfermedad gastrointestinal o de un trastorno gastrointestinal funcional según lo determinado por el Cuestionario de enfermedad intestinal.
  6. Experimente hinchazón y molestias estomacales ocasionales, definidas como 1-2 veces por semana, pero no más de 2 veces por semana durante los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios;

  1. Son menores de 18 y mayores de 65 años.
  2. Son hembras preñadas.
  3. Actualmente está tomando probióticos, suplementos vitamínicos o suplementos de ésteres de esteroles vegetales o los ha tomado en los últimos 14 días.
  4. Haber recibido un diagnóstico o haber asistido a un médico por Síndrome del Intestino Irritable o un trastorno funcional del intestino.
  5. Experimente hinchazón, flatulencia y malestar estomacal más de 2 veces por semana, durante los últimos 3 meses.
  6. Tener una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa (cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, inmunológica, metabólica o cualquier condición que contraindique, a juicio de los investigadores, la participación en el estudio).
  7. Cirugía gastrointestinal previa (aparte de apendicectomía y reparación de hernia) o sangrado reciente inexplicable.
  8. Tener una afección o tomar un medicamento que el investigador crea que interferiría con los objetivos del estudio, representaría un riesgo para la seguridad o confundiría la interpretación de los resultados del estudio; para incluir medicamentos antiinflamatorios, corticosteroides, laxantes, enemas, antibióticos (dentro de 1 mes), probióticos, anticoagulantes, suplementos vitamínicos y analgésicos no esteroideos de venta libre.
  9. ser un fumador
  10. Sufre de abuso de alcohol.
  11. Sufrir de enfermedad psiquiátrica.
  12. Los sujetos son intolerantes a la lactosa o tienen hábitos dietéticos (dieta adelgazante o vegetariana) que podrían interferir en la evaluación del producto de estudio.
  13. Individuos que, en opinión del investigador, se consideran asistentes deficientes o que, por cualquier motivo, es poco probable que puedan cumplir con el ensayo.
  14. Es posible que los sujetos no estén recibiendo tratamiento con medicamentos experimentales.
  15. Si el sujeto ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deben haberse completado no menos de 30 días antes de este estudio.
  16. Tiene una enfermedad maligna o cualquier enfermedad orgánica en etapa terminal concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AquaCal
AquaCal es producido por Marigot Ltd. La dosis diaria de 4 cápsulas de AquaCal proporciona 800 mg de calcio (la RDA de la UE para el calcio) y 74 mg de magnesio (la RDA de la UE 375 mg).
AquaCal es producido por Marigot Ltd. La dosis diaria de 4 cápsulas de AquaCal proporciona 800 mg de calcio (la RDA de la UE para el calcio) y 74 mg de magnesio (la RDA de la UE 375 mg). Los sujetos ingirieron 4 cápsulas/día durante seis semanas.
Experimental: AquaPT
AquaPT son producidos por Marigot Ltd. La dosis diaria de 4 cápsulas de AquaPT proporciona 720 mg de calcio, 200 mg de té verde (polifenoles) y 50 mg de extracto de corteza de pino.
AquaPT es producido por Marigot Ltd de acuerdo con los requisitos de la UE y la FDA. La dosis diaria de 4 cápsulas de AquaPT proporciona 720 mg de calcio, 200 mg de té verde (polifenoles) y 50 mg de extracto de corteza de pino. Los sujetos ingirieron 4 cápsulas/día durante seis semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Producido por Marigot Ltd.
Los sujetos ingirieron 4 cápsulas/día durante seis semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar los síntomas de molestias digestivas a las 6 semanas
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 6
Cuestionario de síntomas globales
semana 0 y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar distensión abdominal a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Semana 0 y 6
Cuestionario de síntomas globales
Semana 0 y 6
Cambio en la flatulencia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 6
Cuestionario de síntomas globales
Semanas 0 y 6
Cambio en el malestar estomacal a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 6
Cuestionario de síntomas globales
Semanas 0 y 6
Cambio en Cytokines 6 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 6
Citocinas plasmáticas IL6 e IL8
Semanas 0 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eamonn Quigley, MD, University College Cork

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APC027

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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