Tutkimus sen selvittämiseksi, parantaako Aquamin (kuten AquaCal ja AquaPT) ruoansulatusvaivoja
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, parantaako Aquamin (kuten AquaCal ja AquaPT) terveiden koehenkilöiden ruoansulatusvaivoja
Ruoansulatusvaivoja ovat ruoansulatuskanavan oireet, kuten vatsakipu, muuttuneet suolistotottumukset, ilmavaivat ja turvotus, ja ne voivat joskus johtua hitaasta suolen kulkeutumisesta ja muista ruoansulatushäiriöistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Aquaminin kulutuksen (kuten AquaCal ja AquaPT) vaikutusta ruoansulatushäiriöihin ja oireisiin aikuisilla, joilla ei ole diagnosoituja maha-suolikanavan häiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatusvaivoja ovat ruoansulatuskanavan oireet, kuten vatsakipu, muuttuneet suolistotottumukset, ilmavaivat ja turvotus, ja ne voivat joskus johtua hitaasta suolen kulkeutumisesta ja muista ruoansulatushäiriöistä. Ruoansulatushäiriöt voivat johtaa terveysongelmiin pitkällä aikavälillä. Äskettäisessä tutkimuksessa, johon osallistui yli 1 000 naista Isossa-Britanniassa, 88 % ilmoitti kokeneensa ruoansulatusvaivoja ajoittain, mutta suurin osa heistä (70 %) ei ollut koskaan käynyt lääkärin tai sairaanhoitajan puolta. Ruoansulatushäiriöt ovat usein ihmisten hämmennyksen lähde; siksi he saattavat olla haluttomia käsittelemään näitä kysymyksiä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Aquamin on merileväperäinen mineraalilähde, joka sisältää runsaasti kalsiumia, magnesiumia ja 74 muuta hivenainetta, mukaan lukien sinkki, rauta ja seleeni. Sitä tuotetaan punalevästä, Lithothamnion Calcareumista, jota tavataan vain kolmessa paikassa maailmassa, mukaan lukien Irlannin lounaisrannikolla ja Islannissa. Viiden vuoden elinkaaren aikana nämä levät imevät tärkeitä mineraaleja merestä - tämä antaa Aquaminille ainutlaatuisen monimineraalisisällön. Levät hajoavat sitten luonnollisesti ja asettuvat merenpohjaan. Nämä kalkkeutuneet luurankojäännökset kerätään, pestään, kuivataan ja jauhetaan ja toimitetaan kapseliformulaatioon. Aquaminin on todistettu olevan ruoansulatuskanavan terveyshyötyjä. Äskettäisessä tutkimuksessa hiiret ruokkivat runsaasti rasvaa länsimaista ruokavaliota (HFWD) ja Aquaminia, mikä esti paksusuolen polyyppien muodostumista ja vähensi systeemisiä tulehdusmuutoksia verrattuna niihin, jotka eivät saa Aquaminia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Aquaminin kulutuksen (kuten AquaCal ja AquaPT) vaikutusta ruoansulatushäiriöihin ja oireisiin aikuisilla, joilla ei ole diagnosoituja maha-suolikanavan häiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta koehenkilöt voidaan hyväksyä tutkimukseen, heidän on;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ole 18-65-vuotias nainen.
- Ole ei-raskaana oleva nainen.
- Ole yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan määrittämänä.
- Sinulla ei ole näyttöä maha-suolikanavan sairaudesta tai toiminnallisesta ruoansulatuskanavan häiriöstä, kuten suolistosairauskyselyssä on määritetty.
- Koe satunnaista turvotusta ja vatsakipua, joka määritellään 1-2 kertaa viikossa, mutta enintään 2 kertaa viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä;
- Ovat alle 18-vuotiaita ja yli 65-vuotiaita.
- Ovatko raskaana olevat naiset.
- Käytät tällä hetkellä probiootteja, vitamiinilisiä tai kasvisteroliesterilisäravinteita tai olet käyttänyt niitä viimeisten 14 päivän aikana.
- Olet saanut diagnoosin tai olet käynyt lääkärissä ärtyvän suolen oireyhtymän tai toiminnallisen suolen häiriön vuoksi.
- Koe turvotusta, ilmavaivat ja vatsakivut yli 2 kertaa viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus (sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanava, endokrinologinen, immunologinen, metabolinen tai mikä tahansa sairaus, joka on tutkijan arvion mukaan vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle).
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa ja tyrän korjausta) tai äskettäinen selittämätön verenvuoto.
- Sellainen sairaus tai lääkkeen ottaminen, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa; mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, laksatiivit, peräruiskeet, antibiootit (1 kuukauden sisällä), probiootit, antikoagulantit, vitamiinilisät ja reseptivapaat ei-steroidiset kipulääkkeet.
- Ole tupakoitsija
- Kärsi alkoholin väärinkäytöstä.
- Kärsi psykiatrisesta sairaudesta.
- Koehenkilöt ovat laktoosi-intolerantteja tai heillä on ruokailutottumuksia (laihtuminen tai kasvisruokavalio), jotka voivat häiritä tutkimustuotteen arviointia.
- Henkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä.
- Koehenkilöt eivät välttämättä saa hoitoa, johon liittyy kokeellisia lääkkeitä.
- Jos koehenkilö on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
- Sinulla on pahanlaatuinen sairaus tai jokin samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AquaCal
AquaCalia valmistaa Marigot Ltd.
Neljän AquaCal-kapselin päiväannos sisältää 800 mg kalsiumia (kalsiumin EU:n RDA) ja 74 mg magnesiumia (EU RDA 375 mg).
|
AquaCalia valmistaa Marigot Ltd.
Neljän AquaCal-kapselin päiväannos sisältää 800 mg kalsiumia (kalsiumin EU:n RDA) ja 74 mg magnesiumia (EU RDA 375 mg).
Koehenkilöt nielivät 4 kapselia päivässä kuuden viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: AquaPT
AquaPT:n valmistaa Marigot Ltd.
Päivittäinen 4 kapselin AquaPT-annos sisältää 720 mg kalsiumia, 200 mg vihreää teetä (polyfenoleja) ja 50 mg männynkuoriuutetta.
|
AquaPT:n valmistaa Marigot Ltd EU:n ja FDA:n vaatimusten mukaisesti.
Päivittäinen 4 kapselin AquaPT-annos sisältää 720 mg kalsiumia, 200 mg vihreää teetä (polyfenoleja) ja 50 mg männynkuoriuutetta.
Koehenkilöt nielivät 4 kapselia päivässä kuuden viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Valmistaja Marigot Ltd
|
Koehenkilöt nielivät 4 kapselia päivässä kuuden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta ruoansulatushäiriön oireita 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: vk 0 ja vk 6
|
Maailmanlaajuinen oirekysely
|
vk 0 ja vk 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda vatsan turvotus 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 6
|
Maailmanlaajuinen oirekysely
|
Viikot 0 ja 6
|
|
Ilmavaivojen muutos 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 6
|
Maailmanlaajuinen oirekysely
|
Viikot 0 ja 6
|
|
Muutos vatsakivussa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 6
|
Maailmanlaajuinen oirekysely
|
Viikot 0 ja 6
|
|
Vaihto Cytokinesissa 6 viikkoa
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 6
|
Plasman sytokiinit IL6 ja IL8
|
Viikot 0 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eamonn Quigley, MD, University College Cork
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APC027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .