- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01770808
En studie för att avgöra om Aquamin (som AquaCal och AquaPT) förbättrar matsmältningsbesvär
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att avgöra om Aquamin (som AquaCal och AquaPT) förbättrar matsmältningsbesvär hos friska försökspersoner
Matsmältningsbesvär inkluderar gastrointestinala symtom som buksmärtor, förändrad tarmvana, flatulens och uppblåsthet och kan ibland bero på långsammare tarmpassage och andra matsmältningsrubbningar.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av att konsumera Aquamin (som AquaCal och AquaPT) på matsmältningsbesvär och symtom hos vuxna utan diagnostiserade gastrointestinala störningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matsmältningsbesvär inkluderar gastrointestinala symtom som buksmärtor, förändrad tarmvana, flatulens och uppblåsthet och kan ibland bero på långsammare tarmpassage och andra matsmältningsrubbningar. Matsmältningsbesvär kan leda till hälsoproblem på lång sikt. I en nyligen genomförd undersökning av över 1 000 kvinnor i Storbritannien rapporterade 88 % att de hade upplevt matsmältningsbesvär från tid till annan, men majoriteten av dem (70 %) hade aldrig konsulterat en läkare eller sjuksköterska. Matsmältningsbesvär är ofta en källa till förlägenhet för människor; de kan därför vara ovilliga att ta upp dessa problem med en sjukvårdspersonal.
Aquamin är en tång-härledd mineralkälla, som är rik på kalcium, magnesium och 74 andra spårmineraler inklusive zink, järn och selen. Den är framställd av den röda algen, Lithothamnion Calcareum, som finns på bara tre platser i världen, inklusive den sydvästra kusten av Irland och Island. Under en femårig livslängd absorberar dessa alger viktiga mineraler från havet - detta ger Aquamin dess unika multimineralinnehåll. Algerna bryts sedan ner naturligt och lägger sig på havsbottnen. Dessa förkalkade skelettrester skördas, tvättas, torkas och mals och tillhandahålls i en kapselformulering. Aquamin har visat sig ge fördelar för matsmältningshälsan. I en nyligen genomförd studie äter möss en högfettsdiet i västerländsk stil (HFWD) och Aquamin, hämmat kolonpolyperbildning och en minskning av systemiska inflammatoriska förändringar jämfört med de som inte får Aquamin.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av att konsumera Aquamin (som AquaCal och AquaPT) på matsmältningsbesvär och symtom hos vuxna utan diagnostiserade gastrointestinala störningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att anses berättigade till inskrivning till studien måste ämnen;
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke.
- Var en kvinna mellan 18 och 65 år.
- Var en icke-gravid kvinna.
- Var vid allmänt god hälsa enligt utredarens beslut.
- Har inga tecken på gastrointestinala sjukdomar eller en funktionell gastrointestinal störning som fastställts av tarmsjukdomsfrågeformuläret.
- Upplev tillfällig uppblåsthet och obehag i magen, definierat som 1-2 gånger/vecka, men inte mer än 2 gånger/vecka under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av nedanstående kriterier;
- Är yngre än 18 år och äldre än 65 år.
- Är gravida honor.
- Tar för närvarande probiotika, vitamintillskott eller växtsterolester eller har tagit dem under de senaste 14 dagarna.
- Har fått en diagnos eller gått till läkare för Irritable Bowel Syndrome eller en funktionell tarmsjukdom.
- Upplev uppblåsthet, gasbildning och magbesvär mer än 2 gånger/vecka under de senaste 3 månaderna.
- Har en betydande akut eller kronisk samexisterande sjukdom (kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, metabolisk eller något tillstånd som kontraindikerar, enligt utredarnas bedömning, inträde i studien).
- Tidigare gastrointestinala operationer (bortsett från blindtarmsoperation och bråckreparation) eller nyligen oförklarlig blödning.
- Att ha ett tillstånd eller att ta en medicin som utredaren tror skulle störa studiens syften, utgöra en säkerhetsrisk eller förvirra tolkningen av studieresultaten; att inkludera antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, laxermedel, lavemang, antibiotika (inom 1 månad), probiotika, antikoagulantia, vitamintillskott och receptfria icke-steroida analgetika.
- Var en rökare
- Lider av alkoholmissbruk.
- Lider av psykiatrisk sjukdom.
- Försökspersoner är laktosintoleranta eller har kostvanor (bantning eller vegetarisk kost) som kan störa bedömningen av studieprodukten.
- Individer som enligt utredarens uppfattning anses vara dåliga deltagare eller osannolikt av någon anledning att kunna följa rättegången.
- Försökspersoner kanske inte får behandling som involverar experimentella läkemedel.
- Om försökspersonen har varit i en nyligen genomförd experimentell prövning måste dessa ha genomförts minst 30 dagar före denna studie.
- Har en malign sjukdom eller någon samtidig organsjukdom i slutstadiet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AquaCal
AquaCal produceras av Marigot Ltd.
Den dagliga dosen av 4 kapslar AquaCal ger 800 mg kalcium (EU RDA för kalcium) och 74 mg magnesium (EU RDA 375 mg).
|
AquaCal produceras av Marigot Ltd.
Den dagliga dosen av 4 kapslar AquaCal ger 800 mg kalcium (EU RDA för kalcium) och 74 mg magnesium (EU RDA 375 mg).
Försökspersonerna svalde 4 kapslar/dag i sex veckor.
|
|
Experimentell: AquaPT
AquaPT tillverkas av Marigot Ltd.
Den dagliga dosen av 4 kapslar AquaPT ger 720 mg kalcium, 200 mg grönt te (polyfenoler) och 50 mg tallbarkextrakt.
|
AquaPT tillverkas av Marigot Ltd enligt EU- och FDA-krav.
Den dagliga dosen av 4 kapslar AquaPT ger 720 mg kalcium, 200 mg grönt te (polyfenoler) och 50 mg tallbarkextrakt.
Försökspersonerna svalde 4 kapslar/dag i sex veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Tillverkad av Marigot Ltd
|
Försökspersonerna svalde 4 kapslar/dag i sex veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra magbesvär vid 6 veckor
Tidsram: vecka 0 och vecka 6
|
Globalt symptom frågeformulär
|
vecka 0 och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra bukuppblåsthet vid 6 veckor
Tidsram: Vecka 0 och 6
|
Globalt symptom frågeformulär
|
Vecka 0 och 6
|
|
Förändring i flatulens vid 6 veckor
Tidsram: Vecka 0 och 6
|
Globalt symptom frågeformulär
|
Vecka 0 och 6
|
|
Förändring i magbesvär vid 6 veckor
Tidsram: Vecka 0 och 6
|
Globalt symptom frågeformulär
|
Vecka 0 och 6
|
|
Byt in på Cytokines 6 veckor
Tidsram: Vecka 0 och 6
|
Plasmacytokiner IL6 & IL8
|
Vecka 0 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eamonn Quigley, MD, University College Cork
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APC027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .