Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att avgöra om Aquamin (som AquaCal och AquaPT) förbättrar matsmältningsbesvär

17 januari 2013 uppdaterad av: Andrea Doolan, University College Cork

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att avgöra om Aquamin (som AquaCal och AquaPT) förbättrar matsmältningsbesvär hos friska försökspersoner

Matsmältningsbesvär inkluderar gastrointestinala symtom som buksmärtor, förändrad tarmvana, flatulens och uppblåsthet och kan ibland bero på långsammare tarmpassage och andra matsmältningsrubbningar.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av att konsumera Aquamin (som AquaCal och AquaPT) på matsmältningsbesvär och symtom hos vuxna utan diagnostiserade gastrointestinala störningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Matsmältningsbesvär inkluderar gastrointestinala symtom som buksmärtor, förändrad tarmvana, flatulens och uppblåsthet och kan ibland bero på långsammare tarmpassage och andra matsmältningsrubbningar. Matsmältningsbesvär kan leda till hälsoproblem på lång sikt. I en nyligen genomförd undersökning av över 1 000 kvinnor i Storbritannien rapporterade 88 % att de hade upplevt matsmältningsbesvär från tid till annan, men majoriteten av dem (70 %) hade aldrig konsulterat en läkare eller sjuksköterska. Matsmältningsbesvär är ofta en källa till förlägenhet för människor; de kan därför vara ovilliga att ta upp dessa problem med en sjukvårdspersonal.

Aquamin är en tång-härledd mineralkälla, som är rik på kalcium, magnesium och 74 andra spårmineraler inklusive zink, järn och selen. Den är framställd av den röda algen, Lithothamnion Calcareum, som finns på bara tre platser i världen, inklusive den sydvästra kusten av Irland och Island. Under en femårig livslängd absorberar dessa alger viktiga mineraler från havet - detta ger Aquamin dess unika multimineralinnehåll. Algerna bryts sedan ner naturligt och lägger sig på havsbottnen. Dessa förkalkade skelettrester skördas, tvättas, torkas och mals och tillhandahålls i en kapselformulering. Aquamin har visat sig ge fördelar för matsmältningshälsan. I en nyligen genomförd studie äter möss en högfettsdiet i västerländsk stil (HFWD) och Aquamin, hämmat kolonpolyperbildning och en minskning av systemiska inflammatoriska förändringar jämfört med de som inte får Aquamin.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av att konsumera Aquamin (som AquaCal och AquaPT) på matsmältningsbesvär och symtom hos vuxna utan diagnostiserade gastrointestinala störningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att anses berättigade till inskrivning till studien måste ämnen;

  1. Kunna ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Var en kvinna mellan 18 och 65 år.
  3. Var en icke-gravid kvinna.
  4. Var vid allmänt god hälsa enligt utredarens beslut.
  5. Har inga tecken på gastrointestinala sjukdomar eller en funktionell gastrointestinal störning som fastställts av tarmsjukdomsfrågeformuläret.
  6. Upplev tillfällig uppblåsthet och obehag i magen, definierat som 1-2 gånger/vecka, men inte mer än 2 gånger/vecka under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av nedanstående kriterier;

  1. Är yngre än 18 år och äldre än 65 år.
  2. Är gravida honor.
  3. Tar för närvarande probiotika, vitamintillskott eller växtsterolester eller har tagit dem under de senaste 14 dagarna.
  4. Har fått en diagnos eller gått till läkare för Irritable Bowel Syndrome eller en funktionell tarmsjukdom.
  5. Upplev uppblåsthet, gasbildning och magbesvär mer än 2 gånger/vecka under de senaste 3 månaderna.
  6. Har en betydande akut eller kronisk samexisterande sjukdom (kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, metabolisk eller något tillstånd som kontraindikerar, enligt utredarnas bedömning, inträde i studien).
  7. Tidigare gastrointestinala operationer (bortsett från blindtarmsoperation och bråckreparation) eller nyligen oförklarlig blödning.
  8. Att ha ett tillstånd eller att ta en medicin som utredaren tror skulle störa studiens syften, utgöra en säkerhetsrisk eller förvirra tolkningen av studieresultaten; att inkludera antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, laxermedel, lavemang, antibiotika (inom 1 månad), probiotika, antikoagulantia, vitamintillskott och receptfria icke-steroida analgetika.
  9. Var en rökare
  10. Lider av alkoholmissbruk.
  11. Lider av psykiatrisk sjukdom.
  12. Försökspersoner är laktosintoleranta eller har kostvanor (bantning eller vegetarisk kost) som kan störa bedömningen av studieprodukten.
  13. Individer som enligt utredarens uppfattning anses vara dåliga deltagare eller osannolikt av någon anledning att kunna följa rättegången.
  14. Försökspersoner kanske inte får behandling som involverar experimentella läkemedel.
  15. Om försökspersonen har varit i en nyligen genomförd experimentell prövning måste dessa ha genomförts minst 30 dagar före denna studie.
  16. Har en malign sjukdom eller någon samtidig organsjukdom i slutstadiet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AquaCal
AquaCal produceras av Marigot Ltd. Den dagliga dosen av 4 kapslar AquaCal ger 800 mg kalcium (EU RDA för kalcium) och 74 mg magnesium (EU RDA 375 mg).
AquaCal produceras av Marigot Ltd. Den dagliga dosen av 4 kapslar AquaCal ger 800 mg kalcium (EU RDA för kalcium) och 74 mg magnesium (EU RDA 375 mg). Försökspersonerna svalde 4 kapslar/dag i sex veckor.
Experimentell: AquaPT
AquaPT tillverkas av Marigot Ltd. Den dagliga dosen av 4 kapslar AquaPT ger 720 mg kalcium, 200 mg grönt te (polyfenoler) och 50 mg tallbarkextrakt.
AquaPT tillverkas av Marigot Ltd enligt EU- och FDA-krav. Den dagliga dosen av 4 kapslar AquaPT ger 720 mg kalcium, 200 mg grönt te (polyfenoler) och 50 mg tallbarkextrakt. Försökspersonerna svalde 4 kapslar/dag i sex veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Tillverkad av Marigot Ltd
Försökspersonerna svalde 4 kapslar/dag i sex veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra magbesvär vid 6 veckor
Tidsram: vecka 0 och vecka 6
Globalt symptom frågeformulär
vecka 0 och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra bukuppblåsthet vid 6 veckor
Tidsram: Vecka 0 och 6
Globalt symptom frågeformulär
Vecka 0 och 6
Förändring i flatulens vid 6 veckor
Tidsram: Vecka 0 och 6
Globalt symptom frågeformulär
Vecka 0 och 6
Förändring i magbesvär vid 6 veckor
Tidsram: Vecka 0 och 6
Globalt symptom frågeformulär
Vecka 0 och 6
Byt in på Cytokines 6 veckor
Tidsram: Vecka 0 och 6
Plasmacytokiner IL6 & IL8
Vecka 0 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Eamonn Quigley, MD, University College Cork

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APC027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera