- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01770808
Studie k určení, zda Aquamin (jako AquaCal a AquaPT) zlepšuje zažívací potíže
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zjištění, zda Aquamin (jako AquaCal a AquaPT) zlepšuje trávicí potíže u zdravých subjektů
Trávicí potíže zahrnují gastrointestinální symptomy, jako jsou bolesti břicha, změněné střevní návyky, plynatost a nadýmání a někdy mohou být důsledkem pomalejšího střevního průchodu a jiných trávicích nepravidelností.
Cílem této studie je prozkoumat účinek konzumace Aquaminu (jako AquaCal a AquaPT) na zažívací potíže a symptomy u dospělých bez diagnostikovaných gastrointestinálních poruch.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trávicí potíže zahrnují gastrointestinální symptomy, jako jsou bolesti břicha, změněné střevní návyky, plynatost a nadýmání a někdy mohou být důsledkem pomalejšího střevního průchodu a jiných trávicích nepravidelností. Trávicí potíže mohou z dlouhodobého hlediska vést ke zdravotním problémům. V nedávném průzkumu mezi více než 1000 ženami ve Spojeném království 88 % uvedlo, že čas od času pociťovaly zažívací potíže, ale většina z nich (70 %) se nikdy neporadila s lékařem nebo zdravotní sestrou. Trávicí potíže jsou pro lidi často zdrojem rozpaků; mohou se proto zdráhat tyto problémy řešit se zdravotnickým pracovníkem.
Aquamin je minerální zdroj pocházející z mořských řas, který je bohatý na vápník, hořčík a dalších 74 stopových minerálů včetně zinku, železa a selenu. Vyrábí se z červené řasy Lithothamnion Calcareum, která se vyskytuje pouze na třech místech na světě, včetně jihozápadního pobřeží Irska a Islandu. Během pětiletého života tyto řasy absorbují základní minerály z moře - to dává Aquaminu jeho jedinečný multiminerální obsah. Řasy se pak přirozeně rozpadnou a usadí se na mořském dně. Tyto kalcifikované kosterní pozůstatky se sklidí, promyjí, suší a melou a poskytují se ve formulaci kapslí. Je prokázáno, že akvamin poskytuje příznivé účinky na zdraví trávicího traktu. V nedávné studii se myši krmily vysokotučnou stravou „západního stylu“ (HFWD) a Aquaminem, což ve srovnání s těmi, které nedostávaly Aquamin, potlačilo tvorbu polypů tlustého střeva a snížení systémových zánětlivých změn.
Cílem této studie je prozkoumat účinek konzumace Aquaminu (jako AquaCal a AquaPT) na zažívací potíže a symptomy u dospělých bez diagnostikovaných gastrointestinálních poruch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byly subjekty považovány za způsobilé pro zápis do studia, musí;
- Umět dát písemný informovaný souhlas.
- Být žena ve věku 18 až 65 let.
- Buďte netěhotná žena.
- Být v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel.
- Nemít žádné známky gastrointestinálního onemocnění nebo funkční gastrointestinální poruchy, jak je stanoveno v dotazníku pro onemocnění střev.
- Pociťujte občasné nadýmání a žaludeční potíže, definované jako 1-2krát týdně, ale ne více než 2krát týdně za poslední 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splní kterékoli z níže uvedených kritérií;
- Je jim méně než 18 a více než 65 let.
- Jsou březí samice.
- V současné době užíváte probiotika, vitamínové doplňky nebo doplňky s estery rostlinných sterolů nebo jste je užívali v posledních 14 dnech.
- Obdrželi diagnózu nebo jste navštívili lékaře pro syndrom dráždivého tračníku nebo funkční poruchu střev.
- Zažijte nadýmání, plynatost a žaludeční potíže více než 2krát týdně během posledních 3 měsíců.
- Trpět závažným akutním nebo chronickým souběžným onemocněním (kardiovaskulárním, gastrointestinálním, endokrinologickým, imunologickým, metabolickým nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které podle posouzení zkoušejícího kontraindikuje vstup do studie).
- Předchozí operace gastrointestinálního traktu (kromě apendicektomie a opravy kýly) nebo nedávné nevysvětlitelné krvácení.
- Mít stav nebo užívat léky, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly cíle studie, představovaly bezpečnostní riziko nebo zkreslovaly interpretaci výsledků studie; zahrnovat protizánětlivé léky, kortikosteroidy, laxativa, klystýry, antibiotika (do 1 měsíce), probiotika, antikoagulancia, vitamínové doplňky a volně prodejná nesteroidní analgetika.
- Buď kuřák
- Trpět zneužíváním alkoholu.
- Trpět psychiatrickým onemocněním.
- Subjekty nesnášejí laktózu nebo mají dietní návyky (hubnoucí nebo vegetariánská strava), které by mohly narušovat hodnocení studovaného produktu.
- Jedinci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu.
- Subjekty nemusí být léčeny experimentálními léky.
- Pokud byl subjekt v nedávné experimentální studii, tato musí být dokončena nejméně 30 dní před touto studií.
- Máte maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AquaCal
AquaCal vyrábí společnost Marigot Ltd.
Denní dávka 4 kapslí AquaCal poskytuje 800 mg vápníku (EU RDA pro vápník) a 74 mg hořčíku (EU RDA 375 mg).
|
AquaCal vyrábí společnost Marigot Ltd.
Denní dávka 4 kapslí AquaCal poskytuje 800 mg vápníku (EU RDA pro vápník) a 74 mg hořčíku (EU RDA 375 mg).
Subjekty polykaly 4 kapsle/den po dobu šesti týdnů.
|
Experimentální: AquaPT
AquaPT vyrábí společnost Marigot Ltd.
Denní dávka 4 kapslí AquaPT poskytuje 720 mg vápníku, 200 mg zeleného čaje (polyfenoly) a 50 mg extraktu z borové kůry.
|
AquaPT vyrábí společnost Marigot Ltd podle požadavků EU a FDA.
Denní dávka 4 kapslí AquaPT poskytuje 720 mg vápníku, 200 mg zeleného čaje (polyfenoly) a 50 mg extraktu z borové kůry.
Subjekty polykaly 4 kapsle/den po dobu šesti týdnů.
|
Komparátor placeba: Placebo
Výrobce Marigot Ltd
|
Subjekty polykaly 4 kapsle/den po dobu šesti týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změňte příznaky zažívacího nepohodlí po 6 týdnech
Časové okno: týden 0 a týden 6
|
Dotazník globálních symptomů
|
týden 0 a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změňte nadýmání v 6 týdnech
Časové okno: Týden 0 a 6
|
Dotazník globálních symptomů
|
Týden 0 a 6
|
Změna plynatosti v 6. týdnu
Časové okno: Týdny 0 a 6
|
Dotazník globálních symptomů
|
Týdny 0 a 6
|
Změna nepříjemných pocitů v břiše po 6 týdnech
Časové okno: Týdny 0 a 6
|
Dotazník globálních symptomů
|
Týdny 0 a 6
|
Změna v cytokinech 6 týdnů
Časové okno: Týdny 0 a 6
|
Plazmatické cytokiny IL6 a IL8
|
Týdny 0 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eamonn Quigley, MD, University College Cork
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APC027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AquaCal
-
Andrea DoolanDokončeno