Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å avgjøre om Aquamin (som AquaCal og AquaPT) forbedrer fordøyelsesbesvær

17. januar 2013 oppdatert av: Andrea Doolan, University College Cork

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å avgjøre om Aquamin (som AquaCal og AquaPT) forbedrer fordøyelsesbesvær hos friske personer

Fordøyelsesbesvær inkluderer gastrointestinale symptomer som magesmerter, endret avføringsvaner, flatulens og oppblåsthet og kan noen ganger skyldes langsommere tarmpassasjer og andre fordøyelsesuregelmessigheter.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av å innta Aquamin (som AquaCal og AquaPT) på fordøyelsesbesvær og symptomer hos voksne uten diagnostiserte gastrointestinale lidelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fordøyelsesbesvær inkluderer gastrointestinale symptomer som magesmerter, endret avføringsvaner, flatulens og oppblåsthet og kan noen ganger skyldes langsommere tarmpassasjer og andre fordøyelsesuregelmessigheter. Fordøyelsesbesvær kan føre til helseproblemer på lang sikt. I en fersk undersøkelse av over 1000 kvinner i Storbritannia rapporterte 88 % å ha opplevd ubehag i fordøyelsen fra tid til annen, men flertallet av dem (70 %) hadde aldri konsultert lege eller sykepleier. Fordøyelsesbesvær er ofte en kilde til forlegenhet for folk; de kan derfor være motvillige til å ta opp disse problemene med en helsepersonell.

Aquamin er en tang-avledet mineralkilde, som er rik på kalsium, magnesium og 74 andre spormineraler inkludert sink, jern og selen. Den er produsert fra rødalgene, Lithothamnion Calcareum, som finnes på bare tre steder i verden, inkludert sørvestkysten av Irland og Island. I løpet av en femårig levetid absorberer disse algene essensielle mineraler fra havet - dette gir Aquamin dets unike multimineralinnhold. Deretter brytes algene naturlig ned og legger seg på havbunnen. Disse forkalkede skjelettrestene høstes, vaskes, tørkes og males og leveres i en kapselformulering. Aquamin er bevist å gi helsemessige fordeler for fordøyelsen. I en fersk studie spiser mus på en "vestlig-stil" diett med høyt fettinnhold (HFWD) og Aquamin, undertrykt kolonpolypper og en reduksjon i systemiske inflammatoriske endringer sammenlignet med de som ikke får Aquamin.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av å innta Aquamin (som AquaCal og AquaPT) på fordøyelsesbesvær og symptomer hos voksne uten diagnostiserte gastrointestinale lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli vurdert som kvalifisert for påmelding til studiet, må fagene;

  1. Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  2. Vær en kvinne mellom 18 og 65 år.
  3. Vær en ikke-gravid kvinne.
  4. Være ved generelt god helse som bestemt av etterforskeren.
  5. Har ingen bevis for gastrointestinal sykdom eller funksjonell gastrointestinal lidelse som bestemt av bowel Disease Questionnaire.
  6. Opplev sporadisk oppblåsthet og ubehag i magen, definert som 1-2 ganger/uke, men ikke mer enn 2 ganger/uke de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av kriteriene nedenfor;

  1. Er under 18 år og eldre enn 65 år.
  2. Er gravide kvinner.
  3. Tar for tiden probiotika, vitamintilskudd eller plantesterolestertilskudd eller har tatt dem de siste 14 dagene.
  4. Har fått en diagnose eller oppsøkt lege for irritabel tarmsyndrom eller funksjonell tarmlidelse.
  5. Opplev oppblåsthet, luft i magen og ubehag i magen mer enn 2 ganger i uken, i løpet av de siste 3 månedene.
  6. Har en betydelig akutt eller kronisk samtidig sykdom (kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, metabolsk eller en hvilken som helst tilstand som kontraindiserer, etter etterforskernes vurdering, adgang til studien).
  7. Tidligere gastrointestinal kirurgi (bortsett fra blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon) eller nylig uforklarlig blødning.
  8. Å ha en tilstand eller ta en medisin som etterforskeren mener vil forstyrre målene for studien, utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forvirre tolkningen av studieresultatene; å inkludere antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider, avføringsmidler, klyster, antibiotika (innen 1 måned), probiotika, antikoagulanter, vitamintilskudd og reseptfrie ikke-steroide smertestillende midler.
  9. Vær en røyker
  10. Lider av alkoholmisbruk.
  11. Lider av psykiatrisk sykdom.
  12. Forsøkspersonene er laktoseintolerante eller har kostholdsvaner (slanking eller vegetarisk kosthold) som kan forstyrre vurderingen av studieproduktet.
  13. Personer som, etter etterforskerens oppfatning, anses å være dårlige fremmøtte eller usannsynlige av en eller annen grunn for å kunne etterkomme rettssaken.
  14. Forsøkspersoner får kanskje ikke behandling som involverer eksperimentelle legemidler.
  15. Hvis forsøkspersonen har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt fullført minst 30 dager før denne studien.
  16. Har en ondartet sykdom eller annen samtidig organsykdom i sluttstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AquaCal
AquaCal er produsert av Marigot Ltd. Den daglige dosen på 4 kapsler AquaCal gir 800 mg kalsium (EU RDA for kalsium) og 74 mg magnesium (EU RDA 375 mg).
AquaCal er produsert av Marigot Ltd. Den daglige dosen på 4 kapsler AquaCal gir 800 mg kalsium (EU RDA for kalsium) og 74 mg magnesium (EU RDA 375 mg). Forsøkspersonene svelget 4 kapsler/dag i seks uker.
Eksperimentell: AquaPT
AquaPT er produsert av Marigot Ltd. Den daglige dosen på 4 kapsler AquaPT gir 720 mg kalsium, 200 mg grønn te (polyfenoler) og 50 mg furubarkekstrakt.
AquaPT er produsert av Marigot Ltd i henhold til EU- og FDA-krav. Den daglige dosen på 4 kapsler AquaPT gir 720 mg kalsium, 200 mg grønn te (polyfenoler) og 50 mg furubarkekstrakt. Forsøkspersonene svelget 4 kapsler/dag i seks uker.
Placebo komparator: Placebo
Produsert av Marigot Ltd
Forsøkspersonene svelget 4 kapsler/dag i seks uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre symptomer på fordøyelsesbesvær ved 6 uker
Tidsramme: uke 0 og uke 6
Globalt symptomspørreskjema
uke 0 og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre abdominal oppblåsthet ved 6 uker
Tidsramme: Uke 0 og 6
Globalt symptomspørreskjema
Uke 0 og 6
Endring i flatulens ved 6 uker
Tidsramme: Uke 0 og 6
Globalt symptomspørreskjema
Uke 0 og 6
Endring i ubehag i magen ved 6 uker
Tidsramme: Uke 0 og 6
Globalt symptomspørreskjema
Uke 0 og 6
Bytte inn på Cytokines 6 uker
Tidsramme: Uke 0 og 6
Plasmacytokiner IL6 og IL8
Uke 0 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eamonn Quigley, MD, University College Cork

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APC027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere