- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01770808
En studie for å avgjøre om Aquamin (som AquaCal og AquaPT) forbedrer fordøyelsesbesvær
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å avgjøre om Aquamin (som AquaCal og AquaPT) forbedrer fordøyelsesbesvær hos friske personer
Fordøyelsesbesvær inkluderer gastrointestinale symptomer som magesmerter, endret avføringsvaner, flatulens og oppblåsthet og kan noen ganger skyldes langsommere tarmpassasjer og andre fordøyelsesuregelmessigheter.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av å innta Aquamin (som AquaCal og AquaPT) på fordøyelsesbesvær og symptomer hos voksne uten diagnostiserte gastrointestinale lidelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordøyelsesbesvær inkluderer gastrointestinale symptomer som magesmerter, endret avføringsvaner, flatulens og oppblåsthet og kan noen ganger skyldes langsommere tarmpassasjer og andre fordøyelsesuregelmessigheter. Fordøyelsesbesvær kan føre til helseproblemer på lang sikt. I en fersk undersøkelse av over 1000 kvinner i Storbritannia rapporterte 88 % å ha opplevd ubehag i fordøyelsen fra tid til annen, men flertallet av dem (70 %) hadde aldri konsultert lege eller sykepleier. Fordøyelsesbesvær er ofte en kilde til forlegenhet for folk; de kan derfor være motvillige til å ta opp disse problemene med en helsepersonell.
Aquamin er en tang-avledet mineralkilde, som er rik på kalsium, magnesium og 74 andre spormineraler inkludert sink, jern og selen. Den er produsert fra rødalgene, Lithothamnion Calcareum, som finnes på bare tre steder i verden, inkludert sørvestkysten av Irland og Island. I løpet av en femårig levetid absorberer disse algene essensielle mineraler fra havet - dette gir Aquamin dets unike multimineralinnhold. Deretter brytes algene naturlig ned og legger seg på havbunnen. Disse forkalkede skjelettrestene høstes, vaskes, tørkes og males og leveres i en kapselformulering. Aquamin er bevist å gi helsemessige fordeler for fordøyelsen. I en fersk studie spiser mus på en "vestlig-stil" diett med høyt fettinnhold (HFWD) og Aquamin, undertrykt kolonpolypper og en reduksjon i systemiske inflammatoriske endringer sammenlignet med de som ikke får Aquamin.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av å innta Aquamin (som AquaCal og AquaPT) på fordøyelsesbesvær og symptomer hos voksne uten diagnostiserte gastrointestinale lidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli vurdert som kvalifisert for påmelding til studiet, må fagene;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Vær en kvinne mellom 18 og 65 år.
- Vær en ikke-gravid kvinne.
- Være ved generelt god helse som bestemt av etterforskeren.
- Har ingen bevis for gastrointestinal sykdom eller funksjonell gastrointestinal lidelse som bestemt av bowel Disease Questionnaire.
- Opplev sporadisk oppblåsthet og ubehag i magen, definert som 1-2 ganger/uke, men ikke mer enn 2 ganger/uke de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av kriteriene nedenfor;
- Er under 18 år og eldre enn 65 år.
- Er gravide kvinner.
- Tar for tiden probiotika, vitamintilskudd eller plantesterolestertilskudd eller har tatt dem de siste 14 dagene.
- Har fått en diagnose eller oppsøkt lege for irritabel tarmsyndrom eller funksjonell tarmlidelse.
- Opplev oppblåsthet, luft i magen og ubehag i magen mer enn 2 ganger i uken, i løpet av de siste 3 månedene.
- Har en betydelig akutt eller kronisk samtidig sykdom (kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, metabolsk eller en hvilken som helst tilstand som kontraindiserer, etter etterforskernes vurdering, adgang til studien).
- Tidligere gastrointestinal kirurgi (bortsett fra blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon) eller nylig uforklarlig blødning.
- Å ha en tilstand eller ta en medisin som etterforskeren mener vil forstyrre målene for studien, utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forvirre tolkningen av studieresultatene; å inkludere antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider, avføringsmidler, klyster, antibiotika (innen 1 måned), probiotika, antikoagulanter, vitamintilskudd og reseptfrie ikke-steroide smertestillende midler.
- Vær en røyker
- Lider av alkoholmisbruk.
- Lider av psykiatrisk sykdom.
- Forsøkspersonene er laktoseintolerante eller har kostholdsvaner (slanking eller vegetarisk kosthold) som kan forstyrre vurderingen av studieproduktet.
- Personer som, etter etterforskerens oppfatning, anses å være dårlige fremmøtte eller usannsynlige av en eller annen grunn for å kunne etterkomme rettssaken.
- Forsøkspersoner får kanskje ikke behandling som involverer eksperimentelle legemidler.
- Hvis forsøkspersonen har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt fullført minst 30 dager før denne studien.
- Har en ondartet sykdom eller annen samtidig organsykdom i sluttstadiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AquaCal
AquaCal er produsert av Marigot Ltd.
Den daglige dosen på 4 kapsler AquaCal gir 800 mg kalsium (EU RDA for kalsium) og 74 mg magnesium (EU RDA 375 mg).
|
AquaCal er produsert av Marigot Ltd.
Den daglige dosen på 4 kapsler AquaCal gir 800 mg kalsium (EU RDA for kalsium) og 74 mg magnesium (EU RDA 375 mg).
Forsøkspersonene svelget 4 kapsler/dag i seks uker.
|
|
Eksperimentell: AquaPT
AquaPT er produsert av Marigot Ltd.
Den daglige dosen på 4 kapsler AquaPT gir 720 mg kalsium, 200 mg grønn te (polyfenoler) og 50 mg furubarkekstrakt.
|
AquaPT er produsert av Marigot Ltd i henhold til EU- og FDA-krav.
Den daglige dosen på 4 kapsler AquaPT gir 720 mg kalsium, 200 mg grønn te (polyfenoler) og 50 mg furubarkekstrakt.
Forsøkspersonene svelget 4 kapsler/dag i seks uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Produsert av Marigot Ltd
|
Forsøkspersonene svelget 4 kapsler/dag i seks uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre symptomer på fordøyelsesbesvær ved 6 uker
Tidsramme: uke 0 og uke 6
|
Globalt symptomspørreskjema
|
uke 0 og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre abdominal oppblåsthet ved 6 uker
Tidsramme: Uke 0 og 6
|
Globalt symptomspørreskjema
|
Uke 0 og 6
|
|
Endring i flatulens ved 6 uker
Tidsramme: Uke 0 og 6
|
Globalt symptomspørreskjema
|
Uke 0 og 6
|
|
Endring i ubehag i magen ved 6 uker
Tidsramme: Uke 0 og 6
|
Globalt symptomspørreskjema
|
Uke 0 og 6
|
|
Bytte inn på Cytokines 6 uker
Tidsramme: Uke 0 og 6
|
Plasmacytokiner IL6 og IL8
|
Uke 0 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eamonn Quigley, MD, University College Cork
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APC027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .