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Uno studio per determinare se Aquamin (come AquaCal e AquaPT) migliora il disagio digestivo

17 gennaio 2013 aggiornato da: Andrea Doolan, University College Cork

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se Aquamin (come AquaCal e AquaPT) migliora il disagio digestivo in soggetti sani

I disturbi digestivi includono sintomi gastrointestinali come dolore addominale, abitudini intestinali alterate, flatulenza e gonfiore e talvolta possono derivare da un rallentamento del transito intestinale e da altre irregolarità digestive.

L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto del consumo di Aquamin (come AquaCal e AquaPT) sul disagio digestivo e sui sintomi tra gli adulti senza disturbi gastrointestinali diagnosticati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi digestivi includono sintomi gastrointestinali come dolore addominale, abitudini intestinali alterate, flatulenza e gonfiore e talvolta possono derivare da un rallentamento del transito intestinale e da altre irregolarità digestive. Il disagio digestivo può portare a problemi di salute a lungo termine. In un recente sondaggio condotto su oltre 1.000 donne nel Regno Unito, l'88% ha riferito di aver avuto di tanto in tanto disturbi digestivi, ma la maggior parte di loro (70%) non aveva mai consultato un medico o un infermiere. Il disagio digestivo è spesso fonte di imbarazzo per le persone; pertanto potrebbero essere riluttanti ad affrontare questi problemi con un operatore sanitario.

Aquamin è una fonte minerale derivata dalle alghe, che è ricca di calcio, magnesio e altri 74 oligoelementi tra cui zinco, ferro e selenio. È prodotto dall'alga rossa, Lithothamnion Calcareum, che si trova in sole tre località del mondo, tra cui la costa sud-occidentale dell'Irlanda e dell'Islanda. Durante una durata di vita di cinque anni, queste alghe assorbono minerali essenziali dal mare - questo conferisce ad Aquamin il suo contenuto multiminerale unico. Le alghe poi si degradano naturalmente e si depositano sul fondo del mare. Questi resti scheletrici calcificati vengono raccolti, lavati, essiccati e macinati e forniti in una formulazione in capsule. Aquamin ha dimostrato di offrire benefici per la salute dell'apparato digerente. In uno studio recente, i topi si nutrono di una dieta ad alto contenuto di grassi "in stile occidentale" (HFWD) e Aquamin, sopprimendo la formazione di polipi del colon e una riduzione dei cambiamenti infiammatori sistemici rispetto a quelli che non ricevono Aquamin.

L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto del consumo di Aquamin (come AquaCal e AquaPT) sul disagio digestivo e sui sintomi tra gli adulti senza disturbi gastrointestinali diagnosticati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere considerati idonei all'arruolamento nello studio, i soggetti devono;

  1. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  2. Essere una donna di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  3. Sii una donna non incinta.
  4. Essere generalmente in buona salute come determinato dall'investigatore.
  5. Non avere evidenza di malattia gastrointestinale o di un disturbo gastrointestinale funzionale come determinato dal Bowel Disease Questionnaire.
  6. Sperimenta gonfiore occasionale e fastidio allo stomaco, definito come 1-2 volte/settimana, ma non superiore a 2 volte/settimana negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri;

  1. Hanno meno di 18 anni e più di 65 anni.
  2. Sono femmine gravide.
  3. Attualmente stanno assumendo probiotici, integratori vitaminici o integratori di esteri di steroli vegetali o li hanno assunti negli ultimi 14 giorni.
  4. Hanno ricevuto una diagnosi o hanno frequentato un medico per la sindrome dell'intestino irritabile o un disturbo intestinale funzionale.
  5. Sperimenta gonfiore, flatulenza e fastidio allo stomaco più di 2 volte a settimana, negli ultimi 3 mesi.
  6. Avere una significativa malattia acuta o cronica coesistente (cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, immunologica, metabolica o qualsiasi condizione che controindica, a giudizio dello sperimentatore, l'ingresso allo studio).
  7. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (a parte l'appendicectomia e la riparazione dell'ernia) o recente sanguinamento inspiegabile.
  8. Avere una condizione o assumere un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio; includere farmaci antinfiammatori, corticosteroidi, lassativi, clisteri, antibiotici (entro 1 mese), probiotici, anticoagulanti, integratori vitaminici e analgesici non steroidei da banco.
  9. Sii un fumatore
  10. Soffre di abuso di alcol.
  11. Soffre di malattia psichiatrica.
  12. I soggetti sono intolleranti al lattosio o hanno abitudini alimentari (dieta dimagrante o vegetariana) che potrebbero interferire con la valutazione del prodotto in studio.
  13. Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsa frequentazione o improbabili per qualsiasi motivo di essere in grado di conformarsi al processo.
  14. I soggetti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali.
  15. Se il soggetto è stato in una recente prova sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 30 giorni prima di questo studio.
  16. Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AcquaCal
AquaCal è prodotto da Marigot Ltd. La dose giornaliera di 4 capsule di AquaCal fornisce 800 mg di calcio (la RDA dell'UE per il calcio) e 74 mg di magnesio (la RDA dell'UE 375 mg).
AquaCal è prodotto da Marigot Ltd. La dose giornaliera di 4 capsule di AquaCal fornisce 800 mg di calcio (la RDA dell'UE per il calcio) e 74 mg di magnesio (la RDA dell'UE 375 mg). I soggetti hanno ingerito 4 capsule al giorno per sei settimane.
Sperimentale: AcquaPT
Gli AquaPT sono prodotti da Marigot Ltd. La dose giornaliera di 4 capsule di AquaPT fornisce 720 mg di calcio, 200 mg di tè verde (polifenoli) e 50 mg di estratto di corteccia di pino.
AquaPT è prodotto da Marigot Ltd secondo i requisiti dell'UE e della FDA. La dose giornaliera di 4 capsule di AquaPT fornisce 720 mg di calcio, 200 mg di tè verde (polifenoli) e 50 mg di estratto di corteccia di pino. I soggetti hanno ingerito 4 capsule al giorno per sei settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Prodotto da Marigot Ltd
I soggetti hanno ingerito 4 capsule al giorno per sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia i sintomi del disagio digestivo a 6 settimane
Lasso di tempo: sett.0 e sett.6
Questionario sui sintomi globali
sett.0 e sett.6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia il gonfiore addominale a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
Questionario sui sintomi globali
Settimana 0 e 6
Variazione della flatulenza a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimane 0 e 6
Questionario sui sintomi globali
Settimane 0 e 6
Cambiamento del disagio alla pancia a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimane 0 e 6
Questionario sui sintomi globali
Settimane 0 e 6
Cambio a Cytokines 6 settimane
Lasso di tempo: Settimane 0 e 6
Citochine plasmatiche IL6 e IL8
Settimane 0 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Eamonn Quigley, MD, University College Cork

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APC027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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