- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01770808
Uno studio per determinare se Aquamin (come AquaCal e AquaPT) migliora il disagio digestivo
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se Aquamin (come AquaCal e AquaPT) migliora il disagio digestivo in soggetti sani
I disturbi digestivi includono sintomi gastrointestinali come dolore addominale, abitudini intestinali alterate, flatulenza e gonfiore e talvolta possono derivare da un rallentamento del transito intestinale e da altre irregolarità digestive.
L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto del consumo di Aquamin (come AquaCal e AquaPT) sul disagio digestivo e sui sintomi tra gli adulti senza disturbi gastrointestinali diagnosticati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi digestivi includono sintomi gastrointestinali come dolore addominale, abitudini intestinali alterate, flatulenza e gonfiore e talvolta possono derivare da un rallentamento del transito intestinale e da altre irregolarità digestive. Il disagio digestivo può portare a problemi di salute a lungo termine. In un recente sondaggio condotto su oltre 1.000 donne nel Regno Unito, l'88% ha riferito di aver avuto di tanto in tanto disturbi digestivi, ma la maggior parte di loro (70%) non aveva mai consultato un medico o un infermiere. Il disagio digestivo è spesso fonte di imbarazzo per le persone; pertanto potrebbero essere riluttanti ad affrontare questi problemi con un operatore sanitario.
Aquamin è una fonte minerale derivata dalle alghe, che è ricca di calcio, magnesio e altri 74 oligoelementi tra cui zinco, ferro e selenio. È prodotto dall'alga rossa, Lithothamnion Calcareum, che si trova in sole tre località del mondo, tra cui la costa sud-occidentale dell'Irlanda e dell'Islanda. Durante una durata di vita di cinque anni, queste alghe assorbono minerali essenziali dal mare - questo conferisce ad Aquamin il suo contenuto multiminerale unico. Le alghe poi si degradano naturalmente e si depositano sul fondo del mare. Questi resti scheletrici calcificati vengono raccolti, lavati, essiccati e macinati e forniti in una formulazione in capsule. Aquamin ha dimostrato di offrire benefici per la salute dell'apparato digerente. In uno studio recente, i topi si nutrono di una dieta ad alto contenuto di grassi "in stile occidentale" (HFWD) e Aquamin, sopprimendo la formazione di polipi del colon e una riduzione dei cambiamenti infiammatori sistemici rispetto a quelli che non ricevono Aquamin.
L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto del consumo di Aquamin (come AquaCal e AquaPT) sul disagio digestivo e sui sintomi tra gli adulti senza disturbi gastrointestinali diagnosticati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere considerati idonei all'arruolamento nello studio, i soggetti devono;
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Essere una donna di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Sii una donna non incinta.
- Essere generalmente in buona salute come determinato dall'investigatore.
- Non avere evidenza di malattia gastrointestinale o di un disturbo gastrointestinale funzionale come determinato dal Bowel Disease Questionnaire.
- Sperimenta gonfiore occasionale e fastidio allo stomaco, definito come 1-2 volte/settimana, ma non superiore a 2 volte/settimana negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri;
- Hanno meno di 18 anni e più di 65 anni.
- Sono femmine gravide.
- Attualmente stanno assumendo probiotici, integratori vitaminici o integratori di esteri di steroli vegetali o li hanno assunti negli ultimi 14 giorni.
- Hanno ricevuto una diagnosi o hanno frequentato un medico per la sindrome dell'intestino irritabile o un disturbo intestinale funzionale.
- Sperimenta gonfiore, flatulenza e fastidio allo stomaco più di 2 volte a settimana, negli ultimi 3 mesi.
- Avere una significativa malattia acuta o cronica coesistente (cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, immunologica, metabolica o qualsiasi condizione che controindica, a giudizio dello sperimentatore, l'ingresso allo studio).
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (a parte l'appendicectomia e la riparazione dell'ernia) o recente sanguinamento inspiegabile.
- Avere una condizione o assumere un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio; includere farmaci antinfiammatori, corticosteroidi, lassativi, clisteri, antibiotici (entro 1 mese), probiotici, anticoagulanti, integratori vitaminici e analgesici non steroidei da banco.
- Sii un fumatore
- Soffre di abuso di alcol.
- Soffre di malattia psichiatrica.
- I soggetti sono intolleranti al lattosio o hanno abitudini alimentari (dieta dimagrante o vegetariana) che potrebbero interferire con la valutazione del prodotto in studio.
- Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsa frequentazione o improbabili per qualsiasi motivo di essere in grado di conformarsi al processo.
- I soggetti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali.
- Se il soggetto è stato in una recente prova sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 30 giorni prima di questo studio.
- Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: AcquaCal
AquaCal è prodotto da Marigot Ltd.
La dose giornaliera di 4 capsule di AquaCal fornisce 800 mg di calcio (la RDA dell'UE per il calcio) e 74 mg di magnesio (la RDA dell'UE 375 mg).
|
AquaCal è prodotto da Marigot Ltd.
La dose giornaliera di 4 capsule di AquaCal fornisce 800 mg di calcio (la RDA dell'UE per il calcio) e 74 mg di magnesio (la RDA dell'UE 375 mg).
I soggetti hanno ingerito 4 capsule al giorno per sei settimane.
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Sperimentale: AcquaPT
Gli AquaPT sono prodotti da Marigot Ltd.
La dose giornaliera di 4 capsule di AquaPT fornisce 720 mg di calcio, 200 mg di tè verde (polifenoli) e 50 mg di estratto di corteccia di pino.
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AquaPT è prodotto da Marigot Ltd secondo i requisiti dell'UE e della FDA.
La dose giornaliera di 4 capsule di AquaPT fornisce 720 mg di calcio, 200 mg di tè verde (polifenoli) e 50 mg di estratto di corteccia di pino.
I soggetti hanno ingerito 4 capsule al giorno per sei settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Prodotto da Marigot Ltd
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I soggetti hanno ingerito 4 capsule al giorno per sei settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambia i sintomi del disagio digestivo a 6 settimane
Lasso di tempo: sett.0 e sett.6
|
Questionario sui sintomi globali
|
sett.0 e sett.6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambia il gonfiore addominale a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0 e 6
|
Questionario sui sintomi globali
|
Settimana 0 e 6
|
Variazione della flatulenza a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimane 0 e 6
|
Questionario sui sintomi globali
|
Settimane 0 e 6
|
Cambiamento del disagio alla pancia a 6 settimane
Lasso di tempo: Settimane 0 e 6
|
Questionario sui sintomi globali
|
Settimane 0 e 6
|
Cambio a Cytokines 6 settimane
Lasso di tempo: Settimane 0 e 6
|
Citochine plasmatiche IL6 e IL8
|
Settimane 0 e 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eamonn Quigley, MD, University College Cork
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APC027
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