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一项确定 Aquamin(如 AquaCal 和 AquaPT)是否改善消化不适的研究

2013年1月17日 更新者:Andrea Doolan、University College Cork

一项随机、双盲、安慰剂对照研究,以确定 Aquamin(如 AquaCal 和 AquaPT)是否能改善健康受试者的消化不适

消化不适包括胃肠道症状,如腹痛、排便习惯改变、肠胃胀气和腹胀,有时可能是由于肠道传输较慢和其他消化系统异常引起的。

本研究的目的是调查食用 Aquamin(如 AquaCal 和 AquaPT)对未确诊胃肠道疾病的成年人的消化不适和症状的影响。

研究概览

详细说明

消化不适包括胃肠道症状,如腹痛、排便习惯改变、肠胃胀气和腹胀,有时可能是由于肠道传输较慢和其他消化系统异常引起的。 从长远来看,消化不适可能会导致健康问题。 在最近对英国 1,000 多名女性进行的一项调查中,88% 的人表示不时经历过消化不适,但其中大多数 (70%) 从未咨询过医生或护士。 消化不适常常让人感到尴尬;因此,他们可能不愿意与医疗保健专业人员一起解决这些问题。

Aquamin 是一种源自海藻的矿物质来源,富含钙、镁和 74 种其他微量矿物质,包括锌、铁和硒。 它由红藻 Lithothamnion Calcareum 制成,这种藻类仅在世界上三个地方发现,包括爱尔兰和冰岛的西南海岸。 在五年的生命周期中,这些藻类从海洋中吸收必需的矿物质——这赋予了 Aquamin 独特的多种矿物质含量。 然后藻类自然分解并沉积在海床上。 这些钙化的骨骼残骸经过收获、清洗、干燥和研磨,并制成胶囊制剂。 Aquamin 被证明可以提供消化系统健康益处。 在最近的一项研究中,与未接受 Aquamin 的小鼠相比,以高脂肪“西式”饮食 (HFWD) 和 Aquamin 为食的小鼠抑制了结肠息肉的形成并减少了全身炎症变化。

本研究的目的是调查食用 Aquamin(如 AquaCal 和 AquaPT)对未确诊胃肠道疾病的成年人的消化不适和症状的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cork、爱尔兰
        • Cork University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

要被认为有资格参加研究,受试者必须;

  1. 能够给予书面知情同意。
  2. 年龄在 18 至 65 岁之间的女性。
  3. 成为未怀孕的女性。
  4. 根据研究者的判断,身体状况一般良好。
  5. 根据肠道疾病调查问卷确定,没有胃肠道疾病或功能性胃肠道疾病的证据。
  6. 偶尔出现腹胀和胃部不适,定义为 1-2 次/周,但在过去 3 个月内不超过 2 次/周。

排除标准:

符合以下任一条件的受试者将被排除在研究之外;

  1. 小于 18 岁且大于 65 岁。
  2. 是怀孕的女性。
  3. 目前正在服用益生菌、维生素补充剂或植物甾醇酯补充剂,或在过去 14 天内服用过。
  4. 已接受肠易激综合症或功能性肠病的诊断或就诊。
  5. 在过去 3 个月内,每周出现 2 次以上的腹胀、胀气和胃部不适。
  6. 患有严重的急性或慢性并存疾病(心血管、胃肠道、内分泌、免疫、代谢或任何根据研究者判断禁止参加研究的疾病)。
  7. 既往胃肠道手术(阑尾切除术和疝修补术除外)或近期不明原因的出血。
  8. 患有研究者认为会干扰研究目标、造成安全风险或混淆研究结果解释的疾病或服用药物;包括抗炎药、皮质类固醇、泻药、灌肠剂、抗生素(1 个月内)、益生菌、抗凝血剂、维生素补充剂和非处方非甾体镇痛药。
  9. 抽烟
  10. 遭受酒精滥用。
  11. 患有精神疾病。
  12. 受试者有乳糖不耐症或有可能干扰研究产品评估的饮食习惯(减肥或素食)。
  13. 根据研究者的意见,被认为是不良参加者或由于任何原因不太可能能够遵守试验的个人。
  14. 受试者可能没有接受涉及实验药物的治疗。
  15. 如果受试者最近参加过实验性试验,则这些试验必须在本研究前至少 30 天完成。
  16. 患有恶性疾病或任何伴随的终末期器官疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AquaCal
AquaCal 由 Marigot Ltd. 生产。 4 粒 AquaCal 胶囊的每日剂量可提供 800 毫克钙(欧盟钙 RDA)和 74 毫克镁(欧盟 RDA 375 毫克)。
AquaCal 由 Marigot Ltd. 生产。 4 粒 AquaCal 胶囊的每日剂量可提供 800 毫克钙(欧盟钙 RDA)和 74 毫克镁(欧盟 RDA 375 毫克)。 受试者每天吞服 4 粒胶囊,持续六周。
实验性的:AquaPT
AquaPT 由 Marigot Ltd. 生产。 每天服用 4 粒 AquaPT 胶囊可提供 720 毫克钙、200 毫克绿茶(多酚)和 50 毫克松树皮提取物。
AquaPT 由 Marigot Ltd 根据欧盟和 FDA 的要求生产。 每天服用 4 粒 AquaPT 胶囊可提供 720 毫克钙、200 毫克绿茶(多酚)和 50 毫克松树皮提取物。 受试者每天吞服 4 粒胶囊,持续六周。
安慰剂比较:安慰剂
由 Marigot Ltd 制作
受试者每天吞服 4 粒胶囊,持续六周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6周时改变消化道不适症状
大体时间:第 0 周和第 6 周
整体症状问卷
第 0 周和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 6 周时改变腹胀
大体时间:第 0 周和第 6 周
整体症状问卷
第 0 周和第 6 周
6 周时肠胃胀气的变化
大体时间:第 0 周和第 6 周
整体症状问卷
第 0 周和第 6 周
6 周时腹部不适的变化
大体时间:第 0 周和第 6 周
整体症状问卷
第 0 周和第 6 周
细胞因子 6 周的变化
大体时间:第 0 周和第 6 周
血浆细胞因子 IL6 和 IL8
第 0 周和第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Eamonn Quigley, MD、University College Cork

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月17日

首次发布 (估计)

2013年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月17日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APC027

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