一项确定 Aquamin(如 AquaCal 和 AquaPT)是否改善消化不适的研究
一项随机、双盲、安慰剂对照研究,以确定 Aquamin(如 AquaCal 和 AquaPT)是否能改善健康受试者的消化不适
消化不适包括胃肠道症状,如腹痛、排便习惯改变、肠胃胀气和腹胀,有时可能是由于肠道传输较慢和其他消化系统异常引起的。
本研究的目的是调查食用 Aquamin(如 AquaCal 和 AquaPT)对未确诊胃肠道疾病的成年人的消化不适和症状的影响。
研究概览
详细说明
消化不适包括胃肠道症状,如腹痛、排便习惯改变、肠胃胀气和腹胀,有时可能是由于肠道传输较慢和其他消化系统异常引起的。 从长远来看,消化不适可能会导致健康问题。 在最近对英国 1,000 多名女性进行的一项调查中,88% 的人表示不时经历过消化不适,但其中大多数 (70%) 从未咨询过医生或护士。 消化不适常常让人感到尴尬;因此,他们可能不愿意与医疗保健专业人员一起解决这些问题。
Aquamin 是一种源自海藻的矿物质来源,富含钙、镁和 74 种其他微量矿物质,包括锌、铁和硒。 它由红藻 Lithothamnion Calcareum 制成,这种藻类仅在世界上三个地方发现,包括爱尔兰和冰岛的西南海岸。 在五年的生命周期中,这些藻类从海洋中吸收必需的矿物质——这赋予了 Aquamin 独特的多种矿物质含量。 然后藻类自然分解并沉积在海床上。 这些钙化的骨骼残骸经过收获、清洗、干燥和研磨,并制成胶囊制剂。 Aquamin 被证明可以提供消化系统健康益处。 在最近的一项研究中,与未接受 Aquamin 的小鼠相比,以高脂肪“西式”饮食 (HFWD) 和 Aquamin 为食的小鼠抑制了结肠息肉的形成并减少了全身炎症变化。
本研究的目的是调查食用 Aquamin(如 AquaCal 和 AquaPT)对未确诊胃肠道疾病的成年人的消化不适和症状的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Cork、爱尔兰
- Cork University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
要被认为有资格参加研究,受试者必须;
- 能够给予书面知情同意。
- 年龄在 18 至 65 岁之间的女性。
- 成为未怀孕的女性。
- 根据研究者的判断,身体状况一般良好。
- 根据肠道疾病调查问卷确定,没有胃肠道疾病或功能性胃肠道疾病的证据。
- 偶尔出现腹胀和胃部不适,定义为 1-2 次/周,但在过去 3 个月内不超过 2 次/周。
排除标准:
符合以下任一条件的受试者将被排除在研究之外;
- 小于 18 岁且大于 65 岁。
- 是怀孕的女性。
- 目前正在服用益生菌、维生素补充剂或植物甾醇酯补充剂,或在过去 14 天内服用过。
- 已接受肠易激综合症或功能性肠病的诊断或就诊。
- 在过去 3 个月内,每周出现 2 次以上的腹胀、胀气和胃部不适。
- 患有严重的急性或慢性并存疾病(心血管、胃肠道、内分泌、免疫、代谢或任何根据研究者判断禁止参加研究的疾病)。
- 既往胃肠道手术(阑尾切除术和疝修补术除外)或近期不明原因的出血。
- 患有研究者认为会干扰研究目标、造成安全风险或混淆研究结果解释的疾病或服用药物;包括抗炎药、皮质类固醇、泻药、灌肠剂、抗生素(1 个月内)、益生菌、抗凝血剂、维生素补充剂和非处方非甾体镇痛药。
- 抽烟
- 遭受酒精滥用。
- 患有精神疾病。
- 受试者有乳糖不耐症或有可能干扰研究产品评估的饮食习惯(减肥或素食)。
- 根据研究者的意见,被认为是不良参加者或由于任何原因不太可能能够遵守试验的个人。
- 受试者可能没有接受涉及实验药物的治疗。
- 如果受试者最近参加过实验性试验,则这些试验必须在本研究前至少 30 天完成。
- 患有恶性疾病或任何伴随的终末期器官疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:AquaCal
AquaCal 由 Marigot Ltd. 生产。
4 粒 AquaCal 胶囊的每日剂量可提供 800 毫克钙(欧盟钙 RDA)和 74 毫克镁(欧盟 RDA 375 毫克)。
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AquaCal 由 Marigot Ltd. 生产。
4 粒 AquaCal 胶囊的每日剂量可提供 800 毫克钙(欧盟钙 RDA)和 74 毫克镁(欧盟 RDA 375 毫克)。
受试者每天吞服 4 粒胶囊,持续六周。
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实验性的:AquaPT
AquaPT 由 Marigot Ltd. 生产。
每天服用 4 粒 AquaPT 胶囊可提供 720 毫克钙、200 毫克绿茶(多酚)和 50 毫克松树皮提取物。
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AquaPT 由 Marigot Ltd 根据欧盟和 FDA 的要求生产。
每天服用 4 粒 AquaPT 胶囊可提供 720 毫克钙、200 毫克绿茶(多酚)和 50 毫克松树皮提取物。
受试者每天吞服 4 粒胶囊,持续六周。
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安慰剂比较:安慰剂
由 Marigot Ltd 制作
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受试者每天吞服 4 粒胶囊,持续六周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6周时改变消化道不适症状
大体时间:第 0 周和第 6 周
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整体症状问卷
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第 0 周和第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 6 周时改变腹胀
大体时间:第 0 周和第 6 周
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整体症状问卷
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第 0 周和第 6 周
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6 周时肠胃胀气的变化
大体时间:第 0 周和第 6 周
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整体症状问卷
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第 0 周和第 6 周
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6 周时腹部不适的变化
大体时间:第 0 周和第 6 周
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整体症状问卷
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第 0 周和第 6 周
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细胞因子 6 周的变化
大体时间:第 0 周和第 6 周
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血浆细胞因子 IL6 和 IL8
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第 0 周和第 6 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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