Une étude pour déterminer si Aquamin (comme AquaCal et AquaPT) améliore l'inconfort digestif
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer si Aquamin (comme AquaCal et AquaPT) améliore l'inconfort digestif chez les sujets sains
L'inconfort digestif comprend des symptômes gastro-intestinaux tels que des douleurs abdominales, une altération du transit intestinal, des flatulences et des ballonnements et peut parfois résulter d'un transit intestinal plus lent et d'autres irrégularités digestives.
L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet de la consommation d'Aquamin (comme AquaCal et AquaPT) sur l'inconfort digestif et les symptômes chez les adultes sans troubles gastro-intestinaux diagnostiqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inconfort digestif comprend des symptômes gastro-intestinaux tels que des douleurs abdominales, une altération du transit intestinal, des flatulences et des ballonnements et peut parfois résulter d'un transit intestinal plus lent et d'autres irrégularités digestives. L'inconfort digestif peut entraîner des problèmes de santé à long terme. Dans une récente enquête menée auprès de plus de 1 000 femmes au Royaume-Uni, 88 % ont déclaré avoir ressenti des malaises digestifs de temps à autre, mais la majorité d'entre elles (70 %) n'avaient jamais consulté de médecin ou d'infirmière. L'inconfort digestif est souvent une source d'embarras pour les gens ; ils peuvent donc être réticents à aborder ces questions avec un professionnel de la santé.
Aquamin est une source minérale dérivée d'algues, riche en calcium, magnésium et 74 autres oligo-éléments, dont le zinc, le fer et le sélénium. Il est produit à partir de l'algue rouge, Lithothamnion Calcareum, qui se trouve dans seulement trois endroits dans le monde, y compris la côte sud-ouest de l'Irlande et de l'Islande. Pendant une durée de vie de cinq ans, ces algues absorbent les minéraux essentiels de la mer - cela donne à Aquamin son contenu multiminéral unique. Les algues se décomposent alors naturellement et se déposent sur le fond marin. Ces restes squelettiques calcifiés sont récoltés, lavés, séchés et broyés et fournis dans une formulation de capsule. Il a été prouvé qu'Aquamin offre des avantages pour la santé digestive. Dans une étude récente, les souris se nourrissent d'un régime riche en graisses de type « occidental » (HFWD) et d'Aquamin, ont supprimé la formation de polypes du côlon et réduit les changements inflammatoires systémiques par rapport à celles qui ne reçoivent pas d'Aquamin.
L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet de la consommation d'Aquamin (comme AquaCal et AquaPT) sur l'inconfort digestif et les symptômes chez les adultes sans troubles gastro-intestinaux diagnostiqués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cork, Irlande
- Cork University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour être considérés comme éligibles à l'inscription à l'étude, les sujets doivent ;
- Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
- Être une femme entre 18 et 65 ans.
- Être une femme non enceinte.
- Être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur.
- Ne présenter aucun signe de maladie gastro-intestinale ou de trouble gastro-intestinal fonctionnel tel que déterminé par le questionnaire sur les maladies intestinales.
- Vous ressentez occasionnellement des ballonnements et des malaises gastriques, définis comme 1 à 2 fois/semaine, mais pas plus de 2 fois/semaine au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères ci-dessous ;
- Vous avez moins de 18 ans et plus de 65 ans.
- Sont des femelles gestantes.
- Prenez actuellement des probiotiques, des suppléments vitaminiques ou des suppléments d'esters de stérols végétaux ou en avez pris au cours des 14 derniers jours.
- Avoir reçu un diagnostic ou consulter un médecin pour le syndrome du côlon irritable ou un trouble fonctionnel de l'intestin.
- Avoir des ballonnements, des flatulences et des malaises gastriques supérieurs à 2 fois/semaine, au cours des 3 derniers mois.
- Avoir une maladie coexistante aiguë ou chronique significative (cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, immunologique, métabolique ou toute condition qui contre-indique, de l'avis des investigateurs, l'entrée dans l'étude).
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure (en dehors de l'appendicectomie et de la réparation d'une hernie) ou saignement inexpliqué récent.
- Avoir une condition ou prendre un médicament qui, selon l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude, poserait un risque pour la sécurité ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude ; inclure les anti-inflammatoires, les corticostéroïdes, les laxatifs, les lavements, les antibiotiques (dans un délai d'un mois), les probiotiques, les anticoagulants, les suppléments vitaminiques et les analgésiques non stéroïdiens en vente libre.
- Être fumeur
- Souffrez d'abus d'alcool.
- Atteint d'une maladie psychiatrique.
- Les sujets sont intolérants au lactose ou ont des habitudes alimentaires (régime amincissant ou végétarien) qui pourraient interférer avec l'évaluation du produit à l'étude.
- Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles, pour une raison quelconque, de pouvoir se conformer à l'essai.
- Les sujets peuvent ne pas recevoir de traitement impliquant des médicaments expérimentaux.
- Si le sujet a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 30 jours avant cette étude.
- Avoir une maladie maligne ou toute autre maladie organique concomitante en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AquaCal
AquaCal est produit par Marigot Ltd.
La dose quotidienne de 4 gélules d'AquaCal fournit 800 mg de calcium (la RDA de l'UE pour le calcium) et 74 mg de magnésium (la RDA de l'UE 375 mg).
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AquaCal est produit par Marigot Ltd.
La dose quotidienne de 4 gélules d'AquaCal fournit 800 mg de calcium (la RDA de l'UE pour le calcium) et 74 mg de magnésium (la RDA de l'UE 375 mg).
Les sujets ont avalé 4 gélules/jour pendant six semaines.
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Expérimental: AquaPT
AquaPT est produit par Marigot Ltd.
La dose quotidienne de 4 gélules d'AquaPT fournit 720 mg de calcium, 200 mg de thé vert (polyphénols) et 50 mg d'extrait d'écorce de pin.
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AquaPT est produit par Marigot Ltd conformément aux exigences de l'UE et de la FDA.
La dose quotidienne de 4 gélules d'AquaPT fournit 720 mg de calcium, 200 mg de thé vert (polyphénols) et 50 mg d'extrait d'écorce de pin.
Les sujets ont avalé 4 gélules/jour pendant six semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Produit par Marigot Ltd
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Les sujets ont avalé 4 gélules/jour pendant six semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifier les symptômes d'inconfort digestif à 6 semaines
Délai: semaine 0 et semaine 6
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Questionnaire global sur les symptômes
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semaine 0 et semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changer les ballonnements abdominaux à 6 semaines
Délai: Semaine 0 & 6
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Questionnaire global sur les symptômes
|
Semaine 0 & 6
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Changement de flatulence à 6 semaines
Délai: Semaines 0 et 6
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Questionnaire global sur les symptômes
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Semaines 0 et 6
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Modification de l'inconfort du ventre à 6 semaines
Délai: Semaines 0 et 6
|
Questionnaire global sur les symptômes
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Semaines 0 et 6
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Changement à Cytokines 6 semaines
Délai: Semaines 0 et 6
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Cytokines plasmatiques IL6 et IL8
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Semaines 0 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eamonn Quigley, MD, University College Cork
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APC027
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