Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie, czy Aquamin (jako AquaCal i AquaPT) poprawia dyskomfort trawienny

17 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Andrea Doolan, University College Cork

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu ustalenia, czy Aquamin (jako AquaCal i AquaPT) poprawia dyskomfort trawienny u zdrowych osób

Dyskomfort trawienny obejmuje objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, zmiana rytmu wypróżnień, wzdęcia i wzdęcia, a czasami może wynikać z wolniejszego pasażu jelitowego i innych nieprawidłowości trawiennych.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu spożywania Aquamin (jako AquaCal i AquaPT) na dolegliwości trawienne i objawy u dorosłych bez zdiagnozowanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dyskomfort trawienny obejmuje objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, zmiana rytmu wypróżnień, wzdęcia i wzdęcia, a czasami może wynikać z wolniejszego pasażu jelitowego i innych nieprawidłowości trawiennych. Dyskomfort trawienny może prowadzić do problemów zdrowotnych w dłuższej perspektywie. W niedawnej ankiecie przeprowadzonej wśród ponad 1000 kobiet w Wielkiej Brytanii 88% zgłosiło, że od czasu do czasu odczuwało dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego, ale większość z nich (70%) nigdy nie konsultowała się z lekarzem lub pielęgniarką. Dyskomfort trawienny jest często źródłem zażenowania dla ludzi; w związku z tym mogą niechętnie odnosić się do tych kwestii z pracownikiem służby zdrowia.

Aquamin to źródło minerałów pochodzących z wodorostów, bogate w wapń, magnez i 74 inne pierwiastki śladowe, w tym cynk, żelazo i selen. Jest produkowany z czerwonych alg Lithothamnion Calcareum, które występują tylko w trzech miejscach na świecie, w tym na południowo-zachodnim wybrzeżu Irlandii i Islandii. W ciągu pięciu lat życia algi te pochłaniają niezbędne minerały z morza - dzięki temu Aquamin ma wyjątkową zawartość multiminerałów. Następnie glony rozkładają się naturalnie i osiadają na dnie morskim. Te zwapniałe szczątki szkieletu są zbierane, myte, suszone i mielone i dostarczane w postaci kapsułki. Udowodniono, że Aquamin zapewnia korzyści dla zdrowia układu pokarmowego. W niedawnym badaniu myszy żywiące się wysokotłuszczową dietą „w stylu zachodnim” (HFWD) i Aquaminem, zahamowały tworzenie się polipów okrężnicy i zmniejszyły ogólnoustrojowe zmiany zapalne w porównaniu z tymi, które nie otrzymywały Aquamin.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu spożywania Aquamin (jako AquaCal i AquaPT) na dolegliwości trawienne i objawy u dorosłych bez zdiagnozowanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do włączenia do badania, uczestnicy muszą;

  1. Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Być kobietą w wieku od 18 do 65 lat.
  3. Bądź kobietą niebędącą w ciąży.
  4. Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza.
  5. Nie mają dowodów na chorobę żołądkowo-jelitową lub funkcjonalne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, jak określono w Kwestionariuszu Chorób Jelita.
  6. Od czasu do czasu odczuwaj wzdęcia i dyskomfort w żołądku, zdefiniowany jako 1-2 razy w tygodniu, ale nie częściej niż 2 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów;

  1. Mają mniej niż 18 lat i więcej niż 65 lat.
  2. Czy kobiety w ciąży.
  3. Obecnie przyjmuje probiotyki, suplementy witaminowe lub suplementy estrów steroli roślinnych lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni.
  4. Otrzymałeś diagnozę lub zgłosiłeś się do lekarza na zespół jelita drażliwego lub zaburzenie czynnościowe jelit.
  5. Wzdęcia, wzdęcia i dolegliwości żołądkowe częściej niż 2 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. mieć współistniejącą istotną ostrą lub przewlekłą chorobę (układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, immunologicznego, metabolicznego lub jakikolwiek stan, który w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do włączenia do badania).
  7. Przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny) lub niedawne niewyjaśnione krwawienie.
  8. Choroby lub przyjmowanie leków, które zdaniem badacza mogłyby kolidować z celami badania, stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania; obejmują leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, środki przeczyszczające, lewatywy, antybiotyki (w ciągu 1 miesiąca), probiotyki, antykoagulanty, suplementy witaminowe i dostępne bez recepty niesteroidowe leki przeciwbólowe.
  9. Być palaczem
  10. Cierpieć z powodu nadużywania alkoholu.
  11. Cierpi na chorobę psychiczną.
  12. Pacjenci nie tolerują laktozy lub mają nawyki żywieniowe (odchudzanie lub dieta wegetariańska), które mogą zakłócać ocenę badanego produktu.
  13. Osoby, które zdaniem badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się próbie.
  14. Osoby badane mogą nie być leczone lekami eksperymentalnymi.
  15. Jeśli pacjent był ostatnio w próbie eksperymentalnej, musi ona zostać zakończona nie mniej niż 30 dni przed tym badaniem.
  16. Masz chorobę nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AquaCal
AquaCal jest produkowany przez firmę Marigot Ltd. Dzienna porcja 4 kapsułek AquaCal zapewnia 800 mg wapnia (zalecana norma UE dla wapnia) i 74 mg magnezu (375 mg normy UE).
Suplement diety: AquaCal
AquaCal jest produkowany przez firmę Marigot Ltd. Dzienna porcja 4 kapsułek AquaCal zapewnia 800 mg wapnia (zalecana norma UE dla wapnia) i 74 mg magnezu (375 mg normy UE). Badani połykali 4 kapsułki dziennie przez sześć tygodni.
Eksperymentalny: AquaPT
AquaPT są produkowane przez Marigot Ltd. Dzienna dawka 4 kapsułek AquaPT dostarcza 720 mg wapnia, 200 mg zielonej herbaty (polifenoli) i 50 mg ekstraktu z kory sosny.
Suplement diety: AquaPT
AquaPT jest produkowany przez firmę Marigot Ltd zgodnie z wymaganiami UE i FDA. Dzienna dawka 4 kapsułek AquaPT dostarcza 720 mg wapnia, 200 mg zielonej herbaty (polifenoli) i 50 mg ekstraktu z kory sosny. Badani połykali 4 kapsułki dziennie przez sześć tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Wyprodukowane przez Marigot Ltd
Suplement diety: Placebo
Badani połykali 4 kapsułki dziennie przez sześć tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień objawy dyskomfortu trawiennego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: tydz. 0 i tydz. 6
Globalny kwestionariusz objawów
tydz. 0 i tydz. 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wzdęcia brzucha po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 6
Globalny kwestionariusz objawów
Tydzień 0 i 6
Zmiana wzdęcia po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 6
Globalny kwestionariusz objawów
Tygodnie 0 i 6
Zmiana dyskomfortu w brzuchu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 6
Globalny kwestionariusz objawów
Tygodnie 0 i 6
Zmiana w Cytokines 6 tygodni
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 6
Cytokiny osocza IL6 i IL8
Tygodnie 0 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Cork

Współpracownicy

Marigot Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eamonn Quigley, MD, University College Cork

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APC027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia układu pokarmowego

Badania kliniczne na AquaCal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj