中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象としたRoActemra/Actemra（トシリズマブ）の前向き非介入研究
2018年2月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
日常診療における中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるトシリズマブの安全性と有効性を評価するための前向き非介入多施設観察研究
この前向き観察研究では、1つ以上の従来の疾患修飾性抗リウマチ薬に対して効果が不十分であるか不耐症である中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象に、RoActemra/Actemra（トシリズマブ）の有効性、安全性、忍容性を評価します。 。
データは、ローカルラベルに従ってRoActemra/Actemra治療を開始した患者から、ベースライン時、4週目、12週目、24週目、および治験薬の最終投与後3ヶ月目と6ヶ月目に収集されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の関節リウマチを患っており、従来のDMARDによる以前の治療法に対する反応が不十分または不耐性の患者
説明
包含基準:
- 21歳以上の成人患者
- 中等度から重度の活動性関節リウマチ（DAS28 >/= 3.2）
- 1つ以上の従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する反応が不十分
- 処方情報に従ってロアクテムラ/アクテムラ治療を開始
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現地の表示によると、RoActemra/Actemra 治療に対する禁忌
- トシリズマブによる以前の治療歴
- RoActemra/Actemraによる治療を開始する前に4週間以内（または治験薬の5半減期のどちらか長い方）の治験薬による治療
- 妊娠の可能性がある女性がプロトコルで定義された効果的な避妊方法を使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠：約3年
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疾患活動性において臨床的に意味のある改善を達成した患者の割合: DAS28 少なくとも 1.2 単位の減少、低疾患活動性 (DAS28 ≦ 3.2) または寛解 (DAS28 <2.6)
時間枠：約3年
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約3年
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RoActemra/Actemra 治療開始時の臨床/人口統計上の患者の特徴
時間枠：約3年
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約3年
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治療計画: 併用薬
時間枠：約3年
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約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月18日
一次修了 (実際)
2017年1月25日
研究の完了 (実際)
2017年1月25日
試験登録日
最初に提出
2013年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月28日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。