En prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis
28. februar 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En prospektiv, ikke-interventionel multicenter observationsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af tocilizumab hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis i rutinemæssig praksis
Denne prospektive, observationsundersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, som har haft et utilstrækkeligt respons eller er intolerante over for en eller flere konventionelle sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler. .
Data vil blive indsamlet fra patienter påbegyndt på RoActemra/Actemra-behandling i henhold til den lokale etiket ved baseline, uge 4, 12 og 24 og 3 og 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater, P.O. Box 31500
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater, P.O. Box 8179
-
-
-
-
-
Safat, Kuwait, 13041
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 99999
-
Beirut, Libanon, 11-236
-
Beirut, Libanon
-
Beirut, Libanon, 470 Hazmieh
-
Beirut, Libanon, 961
-
Jbeil, Libanon, 1401
-
Saida, Libanon, 652
-
Tripoli, Libanon, 371 Tripoli
-
-
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med moderat til svær leddegigt og et utilstrækkeligt respons eller intolerante over for tidligere behandling med konventionelle DMARD'er
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, >/= 21 år
- Moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (DAS28 >/= 3,2)
- Utilstrækkelig respons på et eller flere konventionelle sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs)
- Påbegyndt på RoActemra/Actemra behandling i henhold til ordinationsinformationen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Kontraindikation til RoActemra/Actemra-behandling i henhold til den lokale mærkning
- Tidligere behandling med tocilizumab
- Behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 4 uger (eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst) før start af behandling med RoActemra/Actemra
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektive præventionsmetoder som defineret i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 3 år
|
cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår en klinisk meningsfuld forbedring i sygdomsaktivitet: DAS28-reduktion på mindst 1,2 enheder, lav sygdomsaktivitet (DAS28 </= 3,2) eller remission (DAS28 <2,6)
Tidsramme: cirka 3 år
|
cirka 3 år
|
|
Kliniske/demografiske patientkarakteristika ved påbegyndelse af RoActemra/Actemra-behandling
Tidsramme: cirka 3 år
|
cirka 3 år
|
|
Behandlingsregimer: Samtidig medicinering
Tidsramme: cirka 3 år
|
cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2013
Først opslået (Skøn)
18. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML25533
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .