Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное неинтервенционное исследование препарата РоАктемра/Актемра (тоцилизумаб) у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени

28 февраля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Проспективное неинтервенционное многоцентровое обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности тоцилизумаба у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени в рутинной практике

В этом проспективном обсервационном исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость препарата РоАктемра/Актемра (тоцилизумаб) у пациентов с активным ревматоидным артритом средней и тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких традиционных противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание. . Данные будут собираться у пациентов, начавших лечение Актемрой/Актемрой в соответствии с местными инструкциями, на исходном уровне, через 4, 12 и 24 недели, а также через 3 и 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ревматоидный артрит

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Катар
- - Doha, Катар, 3050
Кувейт
- - Safat, Кувейт, 13041
Ливан
- - Beirut, Ливан, 99999
  - Beirut, Ливан, 11-236
  - Beirut, Ливан
  - Beirut, Ливан, 470 Hazmieh
  - Beirut, Ливан, 961
  - Jbeil, Ливан, 1401
  - Saida, Ливан, 652
  - Tripoli, Ливан, 371 Tripoli
Объединенные Арабские Эмираты
- - Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, P.O. Box 31500
  - Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, P.O. Box 8179

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени и неадекватным ответом или непереносимостью предшествующей терапии традиционными БПВП.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты >/= 21 года
Активный ревматоидный артрит от умеренной до тяжелой степени (DAS28 >/= 3,2)
Неадекватная реакция на один или несколько обычных противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (DMARD)
Начато лечение препаратом РоАктемра/Актемра в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.

Критерий исключения:

Беременные или кормящие женщины
Противопоказания к лечению Актемрой/Актемрой в соответствии с местной маркировкой.
Предшествующее лечение тоцилизумабом
Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) до начала лечения препаратом Роактемра/Актемра
Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции в соответствии с протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений Временное ограничение: примерно 3 года	примерно 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Процент пациентов, достигших клинически значимого улучшения активности заболевания: снижение DAS28 не менее чем на 1,2 единицы, низкая активность заболевания (DAS28 </= 3,2) или ремиссия (DAS28 <2,6) Временное ограничение: примерно 3 года	примерно 3 года
Клинико-демографические характеристики пациентов в начале лечения препаратом РоАктемра/Актемра Временное ограничение: примерно 3 года	примерно 3 года
Схемы лечения: сопутствующие препараты Временное ограничение: примерно 3 года	примерно 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества