Une étude prospective non interventionnelle de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère
28 février 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude observationnelle multicentrique prospective et non interventionnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tocilizumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère dans la pratique courante
Cette étude observationnelle prospective évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de RoActemra/Actemra (tocilizumab) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate ou qui sont intolérants à un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels .
Les données seront recueillies auprès des patients ayant commencé le traitement par RoActemra/Actemra conformément à l'étiquette locale au départ, semaines 4, 12 et 24, et 3 et 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dubai, Emirats Arabes Unis, P.O. Box 31500
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Dubai, Emirats Arabes Unis, P.O. Box 8179
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Safat, Koweit, 13041
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Beirut, Liban, 99999
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Beirut, Liban, 11-236
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Beirut, Liban
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Beirut, Liban, 470 Hazmieh
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Beirut, Liban, 961
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Jbeil, Liban, 1401
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Saida, Liban, 652
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Tripoli, Liban, 371 Tripoli
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Doha, Qatar, 3050
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère et ayant une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement antérieur par des DMARD conventionnels
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 21 ans
- Polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère (DAS28 >/= 3,2)
- Réponse inadéquate à un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) conventionnels
- Initié sous traitement RoActemra/Actemra conformément aux informations de prescription
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Contre-indication au traitement RoActemra/Actemra selon l'étiquetage local
- Traitement antérieur par tocilizumab
- Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux) avant de commencer le traitement par RoActemra/Actemra
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception efficaces telles que définies par le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 3 ans
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environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients obtenant une amélioration cliniquement significative de l'activité de la maladie : réduction du DAS28 d'au moins 1,2 unité, faible activité de la maladie (DAS28 </= 3,2) ou rémission (DAS28 <2,6)
Délai: environ 3 ans
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environ 3 ans
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Caractéristiques cliniques/démographiques des patients au début du traitement par RoActemra/Actemra
Délai: environ 3 ans
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environ 3 ans
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Schémas thérapeutiques : médicaments concomitants
Délai: environ 3 ans
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environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Première publication (Estimation)
18 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML25533
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