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Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zu RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

28. Februar 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine prospektive, nicht-interventionelle multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis in der Routinepraxis

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bewerten, die auf ein oder mehrere herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen . Die Daten werden von Patienten erfasst, die zu Studienbeginn, in den Wochen 4, 12 und 24 sowie 3 und 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit RoActemra/Actemra gemäß der lokalen Kennzeichnung begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Rheumatoide Arthritis

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Katar
- - Doha, Katar, 3050
Kuwait
- - Safat, Kuwait, 13041
Libanon
- - Beirut, Libanon, 99999
  - Beirut, Libanon, 11-236
  - Beirut, Libanon
  - Beirut, Libanon, 470 Hazmieh
  - Beirut, Libanon, 961
  - Jbeil, Libanon, 1401
  - Saida, Libanon, 652
  - Tripoli, Libanon, 371 Tripoli
Vereinigte Arabische Emirate
- - Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, P.O. Box 31500
  - Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, P.O. Box 8179

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf eine vorherige Therapie mit herkömmlichen DMARDs unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten, >/= 21 Jahre alt
Mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis (DAS28 >/= 3,2)
Unzureichendes Ansprechen auf ein oder mehrere herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
Beginn der Behandlung mit RoActemra/Actemra gemäß den Verschreibungsinformationen

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frauen
Kontraindikation für die Behandlung mit RoActemra/Actemra gemäß der örtlichen Kennzeichnung
Vorherige Behandlung mit Tocilizumab
Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Behandlung mit RoActemra/Actemra
Frauen im gebärfähigen Alter wenden keine wirksamen Verhütungsmethoden gemäß Protokoll an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse Zeitfenster: ca. 3 Jahre	ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Krankheitsaktivität erreichen: DAS28-Reduktion um mindestens 1,2 Einheiten, geringe Krankheitsaktivität (DAS28 </= 3,2) oder Remission (DAS28 <2,6) Zeitfenster: ca. 3 Jahre	ca. 3 Jahre
Klinische/demografische Patientenmerkmale zu Beginn der Behandlung mit RoActemra/Actemra Zeitfenster: ca. 3 Jahre	ca. 3 Jahre
Behandlungsschemata: Begleitmedikation Zeitfenster: ca. 3 Jahre	ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat