Prospektivní, neintervenční studie RoActemra/Actemra (Tocilizumab) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou
28. února 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Prospektivní, neintervenční multicentrická observační studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tocilizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou v rutinní praxi
Tato prospektivní observační studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo netolerovali jedno nebo více konvenčních chorobu modifikujících antirevmatik. .
Údaje budou shromažďovány od pacientů, kteří zahájili léčbu přípravkem RoActemra/Actemra podle místního označení na začátku studie, 4., 12. a 24. týden a 3 a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar, 3050
-
-
-
-
-
Safat, Kuvajt, 13041
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 99999
-
Beirut, Libanon, 11-236
-
Beirut, Libanon
-
Beirut, Libanon, 470 Hazmieh
-
Beirut, Libanon, 961
-
Jbeil, Libanon, 1401
-
Saida, Libanon, 652
-
Tripoli, Libanon, 371 Tripoli
-
-
-
-
-
Dubai, Spojené arabské emiráty, P.O. Box 31500
-
Dubai, Spojené arabské emiráty, P.O. Box 8179
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou a neadekvátní odpovědí nebo netolerující předchozí léčbu konvenčními DMARD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/= 21 let
- Středně těžká až těžká aktivní revmatoidní artritida (DAS28 >/= 3,2)
- Nedostatečná odpověď na jeden nebo více konvenčních chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD)
- Zahájena léčba přípravkem RoActemra/Actemra v souladu s informacemi pro předepisování
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Kontraindikace léčby přípravkem RoActemra/Actemra podle místního označení
- Předchozí léčba tocilizumabem
- Léčba jakýmkoli hodnoceným přípravkem během 4 týdnů (nebo 5 poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší) před zahájením léčby přípravkem RoActemra/Actemra
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinné metody antikoncepce definované protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 3 roky
|
přibližně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení aktivity onemocnění: snížení DAS28 alespoň o 1,2 jednotky, nízká aktivita onemocnění (DAS28 </= 3,2) nebo remise (DAS28 <2,6)
Časové okno: přibližně 3 roky
|
přibližně 3 roky
|
|
Klinické/demografické charakteristiky pacienta při zahájení léčby přípravkem RoActemra/Actemra
Časové okno: přibližně 3 roky
|
přibližně 3 roky
|
|
Léčebné režimy: Souběžná medikace
Časové okno: přibližně 3 roky
|
přibližně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML25533
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .