En prospektiv, icke-interventionell studie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit
28 februari 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En prospektiv, icke-interventionell multicenter observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Tocilizumab hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit i rutin
Denna prospektiva, observationsstudie kommer att utvärdera effekten, säkerheten och tolerabiliteten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot ett eller flera konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel. .
Data kommer att samlas in från patienter som påbörjats med RoActemra/Actemra-behandling enligt den lokala etiketten vid baslinjen, vecka 4, 12 och 24, och 3 och 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dubai, Förenade arabemiraten, P.O. Box 31500
-
Dubai, Förenade arabemiraten, P.O. Box 8179
-
-
-
-
-
Safat, Kuwait, 13041
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 99999
-
Beirut, Libanon, 11-236
-
Beirut, Libanon
-
Beirut, Libanon, 470 Hazmieh
-
Beirut, Libanon, 961
-
Jbeil, Libanon, 1401
-
Saida, Libanon, 652
-
Tripoli, Libanon, 371 Tripoli
-
-
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med måttlig till svår reumatoid artrit och ett otillräckligt svar eller intoleranta mot tidigare behandling med konventionella DMARDs
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 21 år
- Måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (DAS28 >/= 3,2)
- Otillräckligt svar på ett eller flera konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)
- Inleds på RoActemra/Actemra-behandling i enlighet med förskrivningsinformationen
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kontraindikation mot RoActemra/Actemra-behandling enligt den lokala märkningen
- Tidigare behandling med tocilizumab
- Behandling med något prövningsmedel inom 4 veckor (eller 5 halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilken som är längre) innan behandling med RoActemra/Actemra påbörjas
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder enligt protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 3 år
|
cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som uppnår en kliniskt betydelsefull förbättring av sjukdomsaktivitet: DAS28-reduktion med minst 1,2 enheter, låg sjukdomsaktivitet (DAS28 </= 3,2) eller remission (DAS28 <2,6)
Tidsram: cirka 3 år
|
cirka 3 år
|
|
Kliniska/demografiska patientegenskaper vid påbörjande av behandling med RoActemra/Actemra
Tidsram: cirka 3 år
|
cirka 3 år
|
|
Behandlingsregimer: Samtidig medicinering
Tidsram: cirka 3 år
|
cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML25533
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .