Un estudio prospectivo, no intervencionista, de RoActemra/Actemra (tocilizumab) en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave
28 de febrero de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico no intervencionista para evaluar la seguridad y la eficacia de tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave en la práctica habitual
Este estudio observacional prospectivo evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de RoActemra/Actemra (tocilizumab) en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales. .
Se recopilarán datos de los pacientes que iniciaron el tratamiento con RoActemra/Actemra de acuerdo con la etiqueta local al inicio del estudio, las semanas 4, 12 y 24, ya los 3 y 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos, P.O. Box 31500
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos, P.O. Box 8179
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Doha, Katar, 3050
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Safat, Kuwait, 13041
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Beirut, Líbano, 99999
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Beirut, Líbano, 11-236
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Beirut, Líbano
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Beirut, Líbano, 470 Hazmieh
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Beirut, Líbano, 961
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Jbeil, Líbano, 1401
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Saida, Líbano, 652
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Tripoli, Líbano, 371 Tripoli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave y respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento previo con FAME convencionales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 21 años de edad
- Artritis reumatoide activa moderada a grave (DAS28 >/= 3,2)
- Respuesta inadecuada a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) convencionales
- Iniciaron el tratamiento con RoActemra/Actemra de acuerdo con la información de prescripción
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Contraindicaciones para el tratamiento con RoActemra/Actemra según el prospecto local
- Tratamiento previo con tocilizumab
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas (o 5 semividas del agente en investigación, lo que sea más largo) antes de comenzar el tratamiento con RoActemra/Actemra
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces según lo definido por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
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aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que lograron una mejoría clínicamente significativa en la actividad de la enfermedad: reducción de DAS28 de al menos 1,2 unidades, baja actividad de la enfermedad (DAS28 </= 3,2) o remisión (DAS28 <2,6)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
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aproximadamente 3 años
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Características clínicas/demográficas del paciente al inicio del tratamiento con RoActemra/Actemra
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
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aproximadamente 3 años
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Regímenes de tratamiento: medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
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aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML25533
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