En prospektiv, ikke-intervensjonell studie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt
28. februar 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En prospektiv, ikke-intervensjonell multisenter observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av tocilizumab hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt i rutinemessig praksis
Denne prospektive, observasjonsstudien vil evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som har hatt en utilstrekkelig respons eller er intolerante overfor ett eller flere konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler. .
Data vil samles inn fra pasienter som starter på behandling med RoActemra/Actemra i henhold til den lokale etiketten ved baseline, uke 4, 12 og 24, og 3 og 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater, P.O. Box 31500
-
Dubai, De forente arabiske emirater, P.O. Box 8179
-
-
-
-
-
Safat, Kuwait, 13041
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 99999
-
Beirut, Libanon, 11-236
-
Beirut, Libanon
-
Beirut, Libanon, 470 Hazmieh
-
Beirut, Libanon, 961
-
Jbeil, Libanon, 1401
-
Saida, Libanon, 652
-
Tripoli, Libanon, 371 Tripoli
-
-
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt og en utilstrekkelig respons eller intolerante overfor tidligere behandling med konvensjonelle DMARDs
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/= 21 år
- Moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (DAS28 >/= 3,2)
- Utilstrekkelig respons på ett eller flere konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs)
- Igangsatt på RoActemra/Actemra behandling i henhold til forskrivningsinformasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Kontraindikasjon mot RoActemra/Actemra-behandling i henhold til lokal merking
- Tidligere behandling med tocilizumab
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker (eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst) før behandling med RoActemra/Actemra starter
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder som definert i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 3 år
|
ca 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en klinisk meningsfull forbedring i sykdomsaktivitet: DAS28-reduksjon på minst 1,2 enheter, lav sykdomsaktivitet (DAS28 </= 3,2) eller remisjon (DAS28 <2,6)
Tidsramme: ca 3 år
|
ca 3 år
|
|
Kliniske/demografiske pasientkarakteristikker ved oppstart av RoActemra/Actemra-behandling
Tidsramme: ca 3 år
|
ca 3 år
|
|
Behandlingsregimer: Samtidig medisinering
Tidsramme: ca 3 år
|
ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML25533
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .