Prospektiivinen, ei-interventiotutkimus RoActemrasta/Actemrasta (tosilitsumabista) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma
keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Prospektiivinen, ei-interventiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tosilitsumabin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma rutiinikäytännössä
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa arvioidaan RoActemran/Actemran (tosilitsumabi) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tai jotka eivät siedä yhtä tai useampaa tavanomaista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä. .
Tiedot kerätään potilaista, joille on aloitettu RoActemra/Actemra-hoito paikallisten ohjeiden mukaisesti lähtötilanteessa, viikoilla 4, 12 ja 24 sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Safat, Kuwait, 13041
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 99999
-
Beirut, Libanon, 11-236
-
Beirut, Libanon
-
Beirut, Libanon, 470 Hazmieh
-
Beirut, Libanon, 961
-
Jbeil, Libanon, 1401
-
Saida, Libanon, 652
-
Tripoli, Libanon, 371 Tripoli
-
-
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
-
-
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, P.O. Box 31500
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, P.O. Box 8179
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tai jotka eivät siedä aikaisempaa perinteistä DMARD-hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 21-vuotiaat
- Keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (DAS28 >/= 3,2)
- Riittämätön vaste yhdelle tai useammalle tavanomaiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD)
- Aloitettiin RoActemra/Actemra-hoidolla reseptitietojen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- RoActemra/Actemra-hoidon vasta-aihe paikallisten pakkausmerkintöjen mukaan
- Aiempi hoito tocilitsumabilla
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon sisällä (tai 5 tutkimusaineen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen RoActemra/Actemra-hoidon aloittamista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä protokollan mukaisia tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla saavutettiin kliinisesti merkittävä sairauden aktiivisuuden paraneminen: DAS28-vähennys vähintään 1,2 yksikköä, alhainen sairauden aktiivisuus (DAS28 </= 3,2) tai remissio (DAS28 <2,6)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
noin 3 vuotta
|
|
Potilaan kliiniset/demografiset ominaisuudet RoActemra/Actemra-hoidon alussa
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
noin 3 vuotta
|
|
Hoito-ohjelmat: Samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25533
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .